Aivojen PDE10A-entsyymitasojen seurantamittaus Huntingtonin taudin geenin laajenemisen kantajissa (LONGPDE10)
tiistai 8. lokakuuta 2019 päivittänyt: CHDI Foundation, Inc.
Aivojen fosfodiesteraasi 10 A (PDE10A) entsyymitasojen seurantamittaus Huntingtonin taudin geenin laajenemisen kantajissa, 18–28 kuukautta alkuperäisen positroniemissiotomografian (PET) mittauksen jälkeen CHDIKI1201/PET-HD1T202066 (PET-HD1T2202)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata pitkittäin PDE10A-entsyymin saatavuutta HDGEC:issä käyttämällä radioligandia [18F]MNI-659.
Tutkimus on jatkotutkimus, jossa tarkastellaan HDGEC:itä CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722) -tutkimuksesta 18–28 kuukautta alkuperäisen PET-mittauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HDGEC:t tekevät 2 tutkimuskäyntiä: käynti 1 (seulonta) ja käynti 2 (PET-analyysi käyttämällä radioligandia [18F]MNI-659).
Lisäksi järjestetään 2 puhelinseurantaa; yksi käynnin 1 jälkeen (puhelinseuranta seulonnan jälkeen) ja yksi käynnin 2 jälkeen (puhelinseuranta PET:n jälkeen).
Opintokäyntejä ja puhelinseurantaa tehdään enintään 97 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat, K5Q112
- Leiden University Medical Center, Department of Neurology
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0372 Oslo
- University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- The Memory Clinic, Rigshopitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 73 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat osallistuneet tutkimukseen CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A ja suorittaneet sen ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai heillä on laillinen edustaja, joka on valtuutettu antamaan suostumuksen heidän puolestaan.
- Muutoin terve sairaushistorian mukaan, ei psykoottisten häiriöiden rinnakkaissairauksia, lääkärintarkastus, elintoiminnot ja laboratorioarviot
- Valmis matkustamaan Tukholmaan (pyydettäessä seuralaisen kanssa) PET-tutkimuksiin
- Soveltuu fyysisesti ja psyykkisesti matkustamiseen Tukholmaan ja PET-tutkimuksiin, kuten rekrytoiva tutkija on arvioinut kiinnittäen huomiota korean ja ahdistuneisuuden oireisiin
- Halukkaita noudattamaan asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, tila tai samanaikainen lääkitys, joka merkittävästi vaarantaa kehon järjestelmien toiminnan ja joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa
- Tämän protokollan kieltämien lääkkeiden (selektiiviset tai ei-selektiiviset PDE-estäjät) säännöllinen käyttö, lukuun ottamatta erektiohäiriölääkkeitä, jotka voidaan väliaikaisesti keskeyttää ennen PET-mittausta
- Anamneesissa anafylaktisia tai anafylaktisia reaktioita mille tahansa allergeenille, mukaan lukien lääkkeet ja varjoaineet
- Muiden neurologisten sairauksien historia (mukaan lukien aivoleikkaus, kallonsisäinen hematooma, aivohalvaus/aivoverisuonihäiriöt, epilepsia), psykiatristen häiriöiden samanaikainen sairaus
- Kliinisesti merkitykselliset löydökset hematologisissa, biokemiallisissa testeissä tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä arvioivan lääkärin määrittämänä
- Naispuoliset, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai vierailulla 2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Radioligandi [18F]MNI-659
Kaikki koehenkilöt saavat yhden suonensisäisen annoksen radioligandia [18F]MNI-659 (tutkimuslääke [IMP]) ja niille tehdään PET-kuvaus. Radioligandi [18F]MNI-659 annetaan alle 5 mikrogramman annoksena, eli mikroannostuskonseptin puitteissa, eikä farmakologisia vaikutuksia odoteta. [18F]MNI-659:n injektoitu radioaktiivisuus on 185 MBq/70 kg ruumiinpainoa ± 10 %. |
Tehokas säteilyannos [18F]MNI-659:n injektiossa on noin 5,6 mSv (noin 2 vuotta taustasäteilyä Ruotsissa) keskimäärin 70 kg painavalle ihmiselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PDE10A-entsyymin saatavuuden pitkittäiset muutokset Huntingtonin taudin geeninlaajenemisen kantaja-aineissa caudatessa, putamenissa ja globus palliduksessa verrattuna seuranta- ja alkuperäisiin PET-mittauksiin.
Aikaikkuna: PET-seurantamittaus voidaan suorittaa 18-28 kuukauden kuluttua ensimmäisestä PET-mittauksesta, joka suoritettiin CHDIKI/PET-HD-PDE10A-tutkimuksessa.
|
HDGEC:t tekevät 2 opintokäyntiä; Vierailu 1 (seulonta) ja käynti 2 (PET) ja 2 puhelinseurantaa, yksi käynnin 1 jälkeen (puhelinseuranta seulonnan jälkeen) ja toinen käynnin 2 jälkeen (puhelinseuranta PET:n jälkeen) 18-28 kuukautta ensimmäisen PET-mittaus suoritettu CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A-tutkimuksessa.
Yksittäisen koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen kestää enintään 97 päivää
|
PET-seurantamittaus voidaan suorittaa 18-28 kuukauden kuluttua ensimmäisestä PET-mittauksesta, joka suoritettiin CHDIKI/PET-HD-PDE10A-tutkimuksessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Varrone, MD, PhD, Karolinska University Hospital
- Opintojohtaja: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 6. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dyskinesiat
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Dementia
- Kognitiohäiriöt
- Chorea
- Huntingtonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHDIKI1401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .