Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následné měření hladin enzymu PDE10A v mozku u nosičů expanze genu Huntingtonovy choroby (LONGPDE10)

8. října 2019 aktualizováno: CHDI Foundation, Inc.

Následné měření hladin enzymu mozkové fosfodiesterázy 10 A (PDE10A) u nosičů genové expanze Huntingtonovy choroby, 18 až 28 měsíců po počátečním měření pozitronové emisní tomografie (PET) v CHDIKI1201/PET-HD-PDE202AHD-N670202

Cílem této studie je změřit podélně dostupnost enzymu PDE10A v HDGEC pomocí radioligandu [18F]MNI-659. Studie bude navazující a bude zkoumat HDGEC ze studie CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722) od 18 do 28 měsíců po úvodním PET měření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HDGEC provedou 2 studijní návštěvy: Návštěva 1 (screening) a Návštěva 2 (PET analýza využívající radioligand [18F]MNI-659). Proběhnou také 2 telefonická navázání; jeden po návštěvě 1 (telefonické sledování po screeningu) a jeden po návštěvě 2 (telefonické sledování po PET). Studijní návštěvy a telefonické kontroly budou probíhat maximálně po dobu 97 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • The Memory Clinic, Rigshopitalet
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, K5Q112
        • Leiden University Medical Center, Department of Neurology
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372 Oslo
        • University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
      • Uppsala, Švédsko
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 73 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnili se a dokončili studii CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo mají zákonného zástupce oprávněného udělit souhlas jejich jménem.
  • Jinak dle anamnézy zdráv, bez komorbidity psychotických poruch, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a laboratorních vyšetření
  • Ochota cestovat do Stockholmu (s doprovodem, je-li to požadováno) na vyšetření PET
  • Vhodné fyzicky a psychicky k cestě do Stockholmu a k podstoupení PET vyšetření, jak posoudil rekrutující vyšetřovatel s ohledem na symptomy chorey a úzkosti
  • Ochota dodržovat používání vhodných antikoncepčních opatření

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění, stav nebo souběžná léčba, která významně narušuje funkci tělesných systémů a která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat provádění studie nebo interpretaci
  • Pravidelné užívání jakýchkoliv léků zakázaných tímto protokolem (selektivních nebo neselektivních inhibitorů PDE), s výjimkou léků na erektilní dysfunkci, které mohou být před měřením PET dočasně vysazeny
  • Anamnéza anafylaktoidních nebo anafylaktických reakcí na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek
  • Anamnéza jiných neurologických stavů (včetně operace mozku, intrakraniálního hematomu, cévní mozkové příhody/cerebrovaskulárních poruch, epilepsie), komorbidita psychiatrických poruch
  • Klinicky relevantní nálezy při hematologickém, biochemickém vyšetření nebo 12svodovém EKG stanoveném hodnotícím lékařem
  • Ženy, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo při návštěvě 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Radioligand [18F]MNI-659

Všichni jedinci dostanou jednu intravenózní dávku radioligandu [18F]MNI-659 (zkušební léčivý přípravek [IMP]) a podstoupí PET zobrazení.

Radioligand [18F]MNI-659 bude podáván v dávce nižší než 5 mikrogramů, tj. v rámci koncepce mikrodávkování, a neočekávají se žádné farmakologické účinky.

Injikovaná radioaktivita [18F]MNI-659 bude 185 MBq/70 kg tělesné hmotnosti ± 10 %.
Záření: Radioligand [18F]MNI-659
Efektivní dávka záření pro injekci [18F]MNI-659 je přibližně 5,6 mSv (přibližně 2 roky radiace na pozadí ve Švédsku) pro průměrného člověka vážícího 70 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podélné změny dostupnosti enzymu PDE10A v caudate, putamen a globus pallidus nosičů expanze genu Huntingtonovy choroby srovnáním následného a počátečního PET měření.
Časové okno: Následné PET měření lze provést 18 až 28 měsíců po úvodním PET měření, které bylo provedeno ve studii CHDIKI/PET-HD-PDE10A
HDGEC provedou 2 studijní návštěvy; Návštěvy 1 (screening) a Návštěva 2 (PET) a 2 telefonické kontroly, jedna po návštěvě 1 (telefonická kontrola po screeningu) a jedna po návštěvě 2, (telefonická kontrola po PET) 18 až 28 měsíců po úvodní PET měření provedené ve studii CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A. Účast jednotlivého subjektu v této studii bude trvat maximálně 97 dní
Následné PET měření lze provést 18 až 28 měsíců po úvodním PET měření, které bylo provedeno ve studii CHDIKI/PET-HD-PDE10A

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHDI Foundation, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Varrone, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Ředitel studie: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHDIKI1401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit