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Follow-up-Messung von PDE10A-Enzymspiegeln im Gehirn bei Genexpansionsträgern der Huntington-Krankheit (LONGPDE10)

8. Oktober 2019 aktualisiert von: CHDI Foundation, Inc.

Follow-up-Messung der Gehirn-Phosphodiesterase 10 A (PDE10A)-Enzymspiegel in Genexpansionsträgern der Huntington-Krankheit, 18 bis 28 Monate nach der ersten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Messung in CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verfügbarkeit des PDE10A-Enzyms in HDGECs unter Verwendung des Radioliganden [18F]MNI-659 im Längsschnitt zu messen. Bei der Studie handelt es sich um eine Folgestudie, bei der HDGECs aus der Studie CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A (NCT02061722) 18 bis 28 Monate nach der ersten PET-Messung untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HDGECs führen zwei Studienbesuche durch: Besuch 1 (Screening) und Besuch 2 (PET-Analyse unter Verwendung des Radioliganden [18F]MNI-659). Es wird auch 2 telefonische Nachfassaktionen geben; eine nach Besuch 1 (telefonische Nachsorge nach dem Screening) und eine nach Besuch 2 (telefonische Nachsorge nach PET). Studienbesuche und telefonische Nachuntersuchungen finden während maximal 97 Tagen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • The Memory Clinic, Rigshopitalet
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, K5Q112
        • Leiden University Medical Center, Department of Neurology
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372 Oslo
        • University of Oslo, Nevrologisk poliklinikk
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Skane Universitetssjukhus Lund, Neurologiska kliniken
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhus, Huddinge
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A teilgenommen und diese abgeschlossen haben und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben oder einen gesetzlichen Vertreter zu haben, der bevollmächtigt ist, in ihrem Namen die Einwilligung zu erteilen.
  • Ansonsten gesund nach Anamnese, keine Komorbidität von psychotischen Störungen, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen und Laborbeurteilung
  • Bereit, für PET-Untersuchungen nach Stockholm zu reisen (auf Wunsch mit einer Begleitperson).
  • Physisch und psychisch geeignet, nach Stockholm zu reisen und sich PET-Untersuchungen zu unterziehen, wie vom rekrutierenden Ermittler unter Berücksichtigung der Symptome von Chorea und Angst beurteilt
  • Bereit, die Anwendung angemessener Verhütungsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alle Krankheiten, Zustände oder begleitenden Medikamente, die die Funktion der Körpersysteme erheblich beeinträchtigen und die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie oder die Interpretation beeinträchtigen könnten
  • Regelmäßige Anwendung von Medikamenten, die durch dieses Protokoll verboten sind (selektive oder nicht-selektive PDE-Hemmer), mit Ausnahme von Medikamenten gegen erektile Dysfunktion, die vor der PET-Messung vorübergehend abgesetzt werden können
  • Vorgeschichte von anaphylaktoiden oder anaphylaktischen Reaktionen auf Allergene, einschließlich Medikamente und Kontrastmittel
  • Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen (einschließlich Gehirnchirurgie, intrakranielles Hämatom, Schlaganfall/zerebrovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie), Komorbidität psychiatrischer Erkrankungen
  • Klinisch relevante Befunde in hämatologischen, biochemischen Tests oder 12-Kanal-EKG, wie vom beurteilenden Arzt bestimmt
  • Weibliche Probanden, die stillen oder beim Screening oder bei Besuch 2 einen positiven Schwangerschaftstest haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Radioligand [18F]MNI-659

Alle Probanden erhalten eine intravenöse Einzeldosis des Radioliganden [18F]MNI-659 (Prüfpräparat [IMP]) und werden einer PET-Bildgebung unterzogen.

Der Radioligand [18F]MNI-659 wird in einer Dosis von weniger als 5 Mikrogramm verabreicht, d. h. im Rahmen des Mikrodosierungskonzepts, und es werden keine pharmakologischen Wirkungen erwartet.

Die injizierte Radioaktivität von [18F]MNI-659 beträgt 185 MBq/70 kg Körpergewicht ± 10 %.
Strahlung: Radioligand [18F]MNI-659
Die effektive Strahlendosis für die Injektion von [18F]MNI-659 beträgt ungefähr 5,6 mSv (ungefähr 2 Jahre Hintergrundstrahlung in Schweden) für eine durchschnittliche Person mit einem Gewicht von 70 kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die longitudinalen Veränderungen der PDE10A-Enzymverfügbarkeit im Caudat, Putamen und Globus pallidus von Trägern der Huntington-Genexpansion durch Vergleich der Follow-up- und anfänglichen PET-Messungen.
Zeitfenster: Die Follow-up-PET-Messung kann 18 bis 28 Monate nach der anfänglichen PET-Messung durchgeführt werden, die in der CHDIKI/PET-HD-PDE10A-Studie durchgeführt wurde
Die HDGECs führen 2 Studienbesuche durch; Visite 1 (Screening) und Visite 2 (PET) und 2 telefonische Follow-ups, eine nach Visite 1 (telefonische Follow-up nach Screening) und eine nach Visite 2 (telefonische Follow-up nach PET) 18 bis 28 Monate nach der Erstuntersuchung PET-Messung durchgeführt in der Studie CHDIKI1201/PET-HD-PDE10A. Die Teilnahme eines einzelnen Probanden an dieser Studie dauert maximal 97 Tage
Die Follow-up-PET-Messung kann 18 bis 28 Monate nach der anfänglichen PET-Messung durchgeführt werden, die in der CHDIKI/PET-HD-PDE10A-Studie durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CHDI Foundation, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Varrone, MD, PhD, Karolinska University Hospital
  • Studienleiter: Cristina Sampaio, MD, PhD, CHDI Foundation, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHDIKI1401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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