新たに診断された 2 型糖尿病患者の血糖コントロールと膵島機能に対する絶食療法の効果
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、新たに診断された 2 型糖尿病患者の血糖コントロールと膵島機能に対する絶食療法の効果を調査することでした。
60人の参加者は、資格基準に従って、中山大学の第一附属病院の外来患者または入院患者から募集されます。 適格なすべての被験者は、絶食グループと強力なインスリン療法グループの2つのグループにランダムに割り当てられます。 前者は14日間の絶食療法を受け、後者は2週間の短期持続皮下インスリン治療または4段階の集中インスリン治療を含む強力なインスリン療法で治療されます。
まず、空腹時療法が血糖コントロールに有効かどうかを判断するために、研究者は目標血糖値までの所要時間とコントロール率、平均空腹時血糖値と食後血糖値、および血糖改善度を観察します。すべての患者。 その後、すべての患者は1年間のフォローアップ期間を経て、その間、各参加者の空腹時および食後の血糖値とグリコシル化ヘモグロビンが監視され、糖尿病の長期寛解率が評価されます。 患者は、3 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップで、グルコースおよび脂質の代謝指数を確認するよう求められます。 経過観察期間中は、専門医による生活指導を行います。
第二に、すべての患者は、最初の分泌機能にアクセスすることにより、膵島機能の短期的および長期的な治療効果を調査するために、絶食の前後およびフォローアップ中にインスリンおよびC-ペプチド放出試験を受ける必要があります。膵島の恒常性モデル評価によるインスリン抵抗性 (HOMA-IR) と HOMA-B の計算。
要約すると、この研究は、新たに発症した 2 型糖尿病の短期的および長期的な治療効果を調査することを目的としており、新しい、効果的で、より便利な治療法を提供することを望んでいます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Jian Qin, Doctor
- 電話番号：020-87330751
- メール：himybox@yeah.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 27～65歳
- 太りすぎまたは肥満（体格指数[BMI]≧25.0kg/m2）
- 心臓、肝臓、腎臓の機能は正常です
- 1999 年の世界保健機関の基準による真性糖尿病の診断基準と分類に従って新たに診断された 2 型糖尿病 空腹時血糖値が 7.0 mmol/l から 16.7 mmol/l の範囲
- 同意書に署名する
除外基準:
- 妊娠中または月経中の女性
- 心臓、肝臓、腎臓の機能異常
- 25歳未満または70歳以上
- 悪性腫瘍、血液障害、活動性結核、胃出血を伴う消化性潰瘍、むちゃ食い障害、精神疾患、うっ血性心不全、がんまたはがんの既往歴、不安定冠動脈疾患
- 急性または重度の慢性糖尿病合併症を伴う
- インフォームドコンセントなしで
- 重度の合併症
- グルタミン酸脱炭酸酵素抗体陽性
- 若年成人糖尿病およびミトコンドリア糖尿病患者
- その他、含めることが不適切であると捜査官が考える状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断食療法
断食療法は14日間続き、すべての被験者は通常の食事から隔離されます。
ただし、飲料水は制限されておらず、少なくとも 3 リットル以上飲むことが奨励されています。
さらに、中程度の強度の運動を少なくとも 2 時間行う必要があります。
彼らは、血糖降下薬を除いて、いくつかの処方薬を服用します。
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目標空腹時血糖値は 6.1mmol/l 未満、食後血糖値は 8.0mmol/l 未満に設定されています。
介入後、すべての達成された患者は 1 年間の追跡調査を受けます。
ライフスタイルのガイダンスは、フォローアップ全体を通して提供されます。
少なくとも 2 時間の中強度の運動。
早歩きやジョギング
特定の医師による電話による生活指導
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アクティブコンパレータ：インスリン強化療法
インスリン強化療法では、継続的な皮下インスリン注入を受けます。
（ヒトインスリン（ノボリンＲ、ノボノルディスク）装置：Ｈ－トロンプラスＶ１００；ディセトロニック医療システム、ブルグドルフ、スイス）。
使用するインスリンの投与量は、目標血糖値に達するまで、医師が血糖値に応じて毎日調整します。
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少なくとも 2 時間の中強度の運動。
早歩きやジョギング
特定の医師による電話による生活指導
ヒトインスリン（ノボリンR、ノボノルディスク） デバイス: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System、スイス、ブルクドルフ 目標空腹時血糖値は 6.1mmol/l 未満、食後血糖値は 8.0mmol/l 未満に設定されています。 グルコース目標が2週間以内に達成できない場合、または被験者がこの治療に耐えられない場合、これらのメンバーは研究から除外され、標準治療ガイドラインに従って他の治療を受けます。 介入後、達成されたすべての患者は1年間の追跡調査を受けます。 ライフスタイルのガイダンスは、フォローアップ全体を通して提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糖尿病の寛解率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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β細胞機能--HOMA-IR
時間枠：6ヵ月
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HOMAとは「恒常性モデル評価」を意味します。
個人のインスリン抵抗性の程度を評価するために設計されたモデルです。
具体的な計算式は、「空腹時血糖値(mmol/l)×空腹時インスリン(mIU/L)/22.5」となります。
つまり、測定なしの特定の値です。
その正常値は 1 です。
1 より大きい場合はインスリン抵抗性を示します。
HOMA-B は、基底膵島機能を指します。
計算式は「20×空腹時インスリン/(空腹時血漿グルコース-3.5)」です。
その単位はパーセント(%)です。
その正常値は 100% です。
患者の膵島機能が悪化すると、その値は減少します。
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6ヵ月
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β細胞機能--HOMA-B (%)
時間枠：6ヵ月
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HOMAとは「恒常性モデル評価」を意味します。
個人のインスリン抵抗性の程度を評価するために設計されたモデルです。
具体的な計算式は、「空腹時血糖値(mmol/l)×空腹時インスリン(mIU/L)/22.5」となります。
つまり、測定なしの特定の値です。
その正常値は 1 です。
1 より大きい場合はインスリン抵抗性を示します。
HOMA-B は、基底膵島機能を指します。
計算式は「20×空腹時インスリン/(空腹時血漿グルコース-3.5)」です。
その単位はパーセント(%)です。
その正常値は 100% です。
患者の膵島機能が悪化すると、その値は減少します。
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6ヵ月
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重量 (kg)
時間枠：登録前、介入後（14日目）、介入後6ヶ月
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登録前、介入後（14日目）、介入後6ヶ月
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BMI (kg/m^2)
時間枠：登録前、介入後（14日目）、介入後6ヶ月
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登録前、介入後（14日目）、介入後6ヶ月
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脂質プロファイル (mmol/l)
時間枠：登録前、介入後（14日目）、介入後6ヶ月
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登録前、介入後（14日目）、介入後6ヶ月
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尿酸 (mmol/l)
時間枠：登録前、介入後（14日目）、介入後6ヶ月
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登録前、介入後（14日目）、介入後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jian Qin, Doctor、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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