Effekt av fasteterapi på blodsukkerkontroll og øyfunksjon hos nylig diagnostiserte type 2-diabetespasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien skulle undersøke effekten av fasteterapi på blodsukkerkontroll og øyfunksjon hos nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter.
60 deltakere vil bli rekruttert fra polikliniske eller inneliggende pasienter ved First Affiliated Hospital ved Sun Yat-sen University i henhold til kvalifikasjonskriteriene. Alle de kvalifiserte forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper, fastegruppen og gruppen for intens insulinbehandling. Førstnevnte vil få fastebehandling i 14 dager og sistnevnte behandles med en intens insulinbehandling inkludert kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling eller fire-trinns intensiv insulinbehandling i 2 uker.
For det første, for å avgjøre om fasteterapi er effektiv for glukosekontroll eller ikke, vil etterforskerne observere nødvendig tid og kontrollhastighet for et målrettet glukosenivå, gjennomsnittlig fastende blodsukker og postprandial blodsukker samt glukoseforbedringsgraden i alle pasientene. Deretter vil alle pasientene gjennomgå en oppfølgingsperiode på 1 år, hvor fastende og postprandiale blodsukker og glykosylert hemoglobin til hver deltaker vil bli overvåket for å vurdere den langsiktige remisjonsraten for diabetes. Pasienter inviteres til å vurdere sine glukose- og lipidmetabolske indekser etter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging. Livsstilsveiledning vil bli tilbudt av spesialleger gjennom oppfølgingsperioden.
For det andre er alle pasientene pålagt å ta insulin- og C-peptidfrigjørende tester før og etter faste samt i oppfølgingen for å undersøke kortsiktig og langsiktig behandlingseffekt av øyfunksjon gjennom tilgang til den første sekresjonsfunksjonen av bukspyttkjertelen og beregne insulinresistens (HOMA-IR) og HOMA-B gjennom vurdering av homeostasemodell.
Oppsummert tar denne studien som mål å utforske de kortsiktige og langsiktige terapeutiske effektene ved nyoppstått type 2-diabetes, i håp om å gi en ny, effektiv og mer praktisk behandlingsmetode for dem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Jian Qin, Doctor
- Telefonnummer: 020-87330751
- E-post: himybox@yeah.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 27-65 år
- overvektig eller overvektig (kroppsmasseindeks[BMI] ≧25,0 kg/m2)
- Funksjonen til hjerte, lever, nyre er normal
- Nydiagnostisert type 2 diabetes i henhold til diagnosekriteriene og klassifiseringen av diabetes mellitus i 1999 Verdens helseorganisasjons standarder med et fastende plasmaglukosenivå varierte fra 7,0 mmol/l til 16,7 mmol/l
- signere et samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som var gravide eller hadde menstruasjon
- Unormal funksjon av hjerte, lever, nyre
- Alder under 25 eller over 70
- Malignitet, hematopati, aktiv tuberkulose, magesår med mageblødning, overstadig spiseforstyrrelse, psykiatrisk sykdom, kongestiv hjertesvikt, kreft eller en historie med kreft, ustabil koronarsykdom
- Med akutte eller alvorlige kroniske diabetiske komplikasjoner
- Uten informert samtykke
- Alvorlig sammenfallende sykdom
- Testet positivt for glutaminsyredekarboksylase-antistoff
- Pasienter med modenhetsdiabetes hos ungdom og mitokondrier diabetes mellitus
- Andre situasjoner som etterforskerne mener det er uaktuelt å inkludere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fasteterapi
Fasteterapi, som varer i 14 dager, er alle forsøkspersoner isolert fra vanlig mat.
Drikkevann er imidlertid ikke begrenset og de oppfordres til å drikke mer, minst 3 liter.
Dessuten må de trene litt middels intensitet i minst 2 timer.
De vil ta noen foreskrevne medisiner bortsett fra hypoglykemiske legemidler.
|
Målet for fastende plasmaglukose er satt til under 6,1 mmol/l og det postprandiale blodsukkeret under 8,0 mmol/l.
Etter intervensjon gjennomgår alle de fullførte pasientene en 1-års oppfølging.
Livsstilsveiledning vil bli tilbudt gjennom oppfølgingen.
Middels intens trening i minst 2 timer, f.eks.
rask gange eller jogging
Livsstilsveiledning gis av spesifikke leger gjennom telefonsamtaler
|
|
Aktiv komparator: Insulinintensiv terapi
Insulinintensiv terapi, motta kontinuerlig subkutan insulininfusjon.
(Humant insulin (Novolin-R, Novo Nordisk) Enhet: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Sveits).
Insulindosen som brukes vil bli justert hver dag i henhold til deres glukose av en lege inntil et mål for blodsukkernivået er nådd.
|
Middels intens trening i minst 2 timer, f.eks.
rask gange eller jogging
Livsstilsveiledning gis av spesifikke leger gjennom telefonsamtaler
Humant insulin (Novolin-R, Novo Nordisk) Enhet: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Sveits Målet for fastende plasmaglukose er satt til under 6,1 mmol/l og det postprandiale blodsukkeret under 8,0 mmol/l. Hvis glukosemålet ikke kan nås innen 2 uker eller forsøkspersonene ikke tolereres med denne behandlingen, vil disse medlemmene bli ekskludert fra studien og de vil motta annen behandling i henhold til standard behandlingsretningslinjer. Etter intervensjon vil alle oppnådde pasienter gjennomgå en 1-års oppfølging. Livsstilsveiledning vil bli tilbudt gjennom oppfølgingen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remisjonsraten for diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
β-cellefunksjon--HOMA-IR
Tidsramme: 6 måneder
|
HOMA betyr «Homeostase modellvurdering».
Det er en designet modell for å evaluere omfanget av individets insulinresistens.
Den spesifikke kalkulasjonsformelen er oppført som følger, "fastende plasmaglukose(mmol/l) × fastende insulin(mIU/L)/22,5".
Så det er en spesifikk verdi uten måling.
Normalverdien av den er 1.
Høyere enn 1 indikerer insulinresistens.
HOMA-B refererer til den basale pankreasøyfunksjonen.
Formelen er "20 × fastende insulin / (fastende plasmaglukose-3,5)".
Målingen av den er prosent(%).
Normalverdien av den er 100%.
Verdien av det vil avta når pasientenes bukspyttkjerteløyfunksjon er dårligere.
|
6 måneder
|
|
β-cellefunksjon--HOMA-B (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
HOMA betyr «Homeostase modellvurdering».
Det er en designet modell for å evaluere omfanget av individets insulinresistens.
Den spesifikke kalkulasjonsformelen er oppført som følger, "fastende plasmaglukose(mmol/l) × fastende insulin(mIU/L)/22,5".
Så det er en spesifikk verdi uten måling.
Normalverdien av den er 1.
Høyere enn 1 indikerer insulinresistens.
HOMA-B refererer til den basale pankreasøyfunksjonen.
Formelen er "20 × fastende insulin / (fastende plasmaglukose-3,5)".
Målingen av den er prosent(%).
Normalverdien av den er 100%.
Verdien av det vil avta når pasientenes bukspyttkjerteløyfunksjon er dårligere.
|
6 måneder
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: før påmelding, etter intervensjonen (ved dag 14), 6 måneder etter intervensjonen
|
før påmelding, etter intervensjonen (ved dag 14), 6 måneder etter intervensjonen
|
|
|
BMI (kg/m^2)
Tidsramme: før påmelding, etter intervensjonen (ved dag 14), 6 måneder etter intervensjonen
|
før påmelding, etter intervensjonen (ved dag 14), 6 måneder etter intervensjonen
|
|
|
Lipidprofil (mmol/l)
Tidsramme: før påmelding, etter intervensjonen (ved dag 14), 6 måneder etter intervensjonen
|
før påmelding, etter intervensjonen (ved dag 14), 6 måneder etter intervensjonen
|
|
|
Urinsyre (mmol/l)
Tidsramme: før påmelding, etter intervensjonen (ved dag 14), 6 måneder etter intervensjonen
|
før påmelding, etter intervensjonen (ved dag 14), 6 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jian Qin, Doctor, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016NO.093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .