Paastohoidon vaikutus verensokerin hallintaan ja saareketoimintoihin äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia paastohoidon vaikutuksia verensokerin hallintaan ja saarekkeiden toimintaan äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla.
60 osallistujaa rekrytoidaan avo- tai sairaalahoidosta Sun Yat-senin yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalaan kelpoisuusehtojen mukaisesti. Kaikki kelvolliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, paastoryhmään ja intensiivisen insuliinihoidon ryhmään. Edellinen saa 14 päivän paastohoitoa ja jälkimmäistä intensiivistä insuliinihoitoa, johon kuuluu lyhytaikainen jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusiohoito tai nelivaiheinen intensiivinen insuliinihoito 2 viikon ajan.
Ensinnäkin selvittääkseen, onko paastohoito tehokas glukoosin hallintaan vai ei, tutkijat tarkkailevat tavoiteltuun glukoositasoon vaadittavaa aikaa ja kontrollinopeutta, keskimääräistä paastoveren glukoosia ja aterian jälkeistä verensokeria sekä glukoosin paranemisastetta. kaikki potilaat. Tämän jälkeen kaikille potilaille tehdään 1 vuoden seurantajakso, jonka aikana jokaisen osallistujan paasto- ja aterianjälkeistä verensokeria sekä glykosyloitunutta hemoglobiinia seurataan diabeteksen pitkäaikaisen remissioasteen arvioimiseksi. Potilaita pyydetään tarkistamaan glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaindeksinsä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan jälkeen. Elintapaohjausta tarjoavat erikoislääkärit koko seurantajakson ajan.
Toiseksi kaikkien potilaiden on suoritettava insuliinia ja C-peptidiä vapauttavat testit ennen paastoa ja sen jälkeen sekä seurannassa tutkiakseen saareketoiminnan lyhyt- ja pitkän aikavälin hoitovaikutuksia pääsemällä ensimmäiseen eritystoimintoon. haiman saaren ja insuliiniresistenssin (HOMA-IR) ja HOMA-B:n laskeminen homeostaasimallin arvioinnin avulla.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lyhyen ja pitkän aikavälin terapeuttisia vaikutuksia uudessa tyypin 2 diabeteksessa, toivoen tarjota heille uusi, tehokas ja kätevämpi hoitomenetelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Qin, Doctor
- Puhelinnumero: 020-87330751
- Sähköposti: himybox@yeah.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 27-65 vuotta
- ylipainoinen tai lihava (painoindeksi [BMI] ≧ 25,0 kg/m2)
- Sydämen, maksan ja munuaisten toiminta on normaalia
- Äskettäin todettu tyypin 2 diabetes diabetes mellituksen diagnostisten kriteerien ja luokituksen mukaan Maailman terveysjärjestön standardeissa 1999 paastoplasman glukoositason ollessa 7,0 mmol/l - 16,7 mmol/l
- allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka olivat raskaana tai joilla oli kuukautiset
- Sydämen, maksan, munuaisten epänormaali toiminta
- Alle 25-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat
- Pahanlaatuinen kasvain, hematopatia, aktiivinen tuberkuloosi, mahahaava, johon liittyy mahaverenvuotoa, ahmimishäiriö, psykiatrinen sairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, syöpä tai syöpä, epästabiili sepelvaltimotauti
- Akuuttien tai vakavien kroonisten diabeettisten komplikaatioiden kanssa
- Ilman tietoista suostumusta
- Vaikea väliaikainen sairaus
- Testattu positiiviseksi glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aineelle
- Potilaat, joilla on nuorten aikuisten diabetes ja mitokondriodiabetes
- Muut tilanteet, joita tutkijoiden mielestä ei ole tarkoituksenmukaista ottaa mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paastoterapia
Paastohoito, joka kestää 14 päivää, kaikki kohteet eristetään tavallisesta ruoasta.
Veden juomista ei kuitenkaan ole rajoitettu ja heitä kehotetaan juomaan enemmän, vähintään 3 litraa.
Lisäksi heidän on suoritettava keskitehoista harjoittelua vähintään 2 tuntia.
He ottavat joitain määrättyjä lääkkeitä hypoglykeemisiä lääkkeitä lukuun ottamatta.
|
Plasman paastoglukoosin tavoitearvo on alle 6,1 mmol/l ja aterian jälkeinen verensokeri alle 8,0 mmol/l.
Intervention jälkeen kaikki menestyneet potilaat käyvät läpi 1 vuoden seurantajakson.
Elämäntapaohjausta tarjotaan koko seurannan ajan.
Keskiintensiivistä harjoittelua vähintään 2 tuntia, esim.
reipasta kävelyä tai lenkkeilyä
Elintapaohjausta antavat tietyt lääkärit puhelimitse
|
|
Active Comparator: Insuliiniintensiivinen hoito
Insuliiniintensiivinen hoito, jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio.
(Ihmisinsuliini (Novolin-R, Novo Nordisk) laite: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Sveitsi).
Lääkäri säätää käytettävää insuliiniannosta päivittäin heidän glukoosinsa mukaan, kunnes verensokerin tavoitetaso on saavutettu.
|
Keskiintensiivistä harjoittelua vähintään 2 tuntia, esim.
reipasta kävelyä tai lenkkeilyä
Elintapaohjausta antavat tietyt lääkärit puhelimitse
Ihmisinsuliini (Novolin-R, Novo Nordisk) Laite: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Sveitsi Plasman paastoglukoosin tavoitearvo on alle 6,1 mmol/l ja aterian jälkeinen verensokeri alle 8,0 mmol/l. Jos glukoositavoitetta ei voida saavuttaa 2 viikon kuluessa tai koehenkilöt eivät siedä tätä hoitoa, nämä jäsenet suljetaan pois tutkimuksesta ja heille annetaan muuta hoitoa tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti. Intervention jälkeen kaikki suoritetut potilaat käyvät läpi 1 vuoden seurantajakson. Elämäntapaohjausta tarjotaan koko seurannan ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Diabeteksen remissioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
β-solun toiminta--HOMA-IR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HOMA tarkoittaa "homeostaasimallin arviointia".
Se on suunniteltu malli yksilön insuliiniresistenssin laajuuden arvioimiseen.
Erityinen laskentakaava on lueteltu seuraavasti: "plasman paastoglukoosi (mmol/l) × paastoinsuliini (mIU/l)/22,5".
Se on siis tietty arvo ilman mittausta.
Sen normaaliarvo on 1.
Yli 1 tarkoittaa insuliiniresistenssiä.
HOMA-B viittaa perushaiman saareketoimintoon.
Kaava on "20 × paastoinsuliini / (paastoplasman glukoosi-3,5)".
Sen mitta on prosentti(%).
Sen normaaliarvo on 100 %.
Sen arvo pienenee, kun potilaiden haiman saareketoiminta heikkenee.
|
6 kuukautta
|
|
β-solun toiminta--HOMA-B (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HOMA tarkoittaa "homeostaasimallin arviointia".
Se on suunniteltu malli yksilön insuliiniresistenssin laajuuden arvioimiseen.
Erityinen laskentakaava on lueteltu seuraavasti: "plasman paastoglukoosi (mmol/l) × paastoinsuliini (mIU/l)/22,5".
Se on siis tietty arvo ilman mittausta.
Sen normaaliarvo on 1.
Yli 1 tarkoittaa insuliiniresistenssiä.
HOMA-B viittaa perushaiman saareketoimintoon.
Kaava on "20 × paastoinsuliini / (paastoplasman glukoosi-3,5)".
Sen mitta on prosentti(%).
Sen normaaliarvo on 100 %.
Sen arvo pienenee, kun potilaiden haiman saareketoiminta heikkenee.
|
6 kuukautta
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: ennen ilmoittautumista, toimenpiteen jälkeen (päivänä 14), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ennen ilmoittautumista, toimenpiteen jälkeen (päivänä 14), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
BMI (kg/m^2)
Aikaikkuna: ennen ilmoittautumista, toimenpiteen jälkeen (päivänä 14), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ennen ilmoittautumista, toimenpiteen jälkeen (päivänä 14), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Lipidiprofiili (mmol/l)
Aikaikkuna: ennen ilmoittautumista, toimenpiteen jälkeen (päivänä 14), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ennen ilmoittautumista, toimenpiteen jälkeen (päivänä 14), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Virtsahappo (mmol/l)
Aikaikkuna: ennen ilmoittautumista, toimenpiteen jälkeen (päivänä 14), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ennen ilmoittautumista, toimenpiteen jälkeen (päivänä 14), 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jian Qin, Doctor, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016NO.093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .