Влияние терапии голоданием на контроль уровня глюкозы в крови и функцию островков у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование должно было изучить влияние терапии голоданием на контроль уровня глюкозы в крови и функцию островков у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа.
60 участников будут набраны из амбулаторных или стационарных пациентов Первой дочерней больницы Университета Сунь Ятсена в соответствии с критериями приемлемости. Все подходящие субъекты будут случайным образом распределены на 2 группы: группу натощак и группу интенсивной терапии инсулином. Первый будет получать терапию натощак в течение 14 дней, а второй — интенсивную инсулинотерапию, включающую кратковременную непрерывную подкожную инфузию инсулина или четырехэтапную интенсивную инсулинотерапию в течение 2 недель.
Прежде всего, чтобы определить, эффективна ли терапия натощак для контроля уровня глюкозы или нет, исследователи будут наблюдать необходимое время и скорость контроля для целевого уровня глюкозы, средний уровень глюкозы в крови натощак и постпрандиальный уровень глюкозы в крови, а также степень улучшения уровня глюкозы в крови. все пациенты. Затем все пациенты будут проходить период наблюдения в течение 1 года, в течение которого будет контролироваться уровень глюкозы в крови натощак и после приема пищи, а также уровень гликозилированного гемоглобина каждого участника для оценки долгосрочной ремиссии диабета. Пациентам предлагается пересмотреть свои показатели метаболизма глюкозы и липидов через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения. Рекомендации по образу жизни будут предлагаться врачами-специалистами в течение всего периода наблюдения.
Во-вторых, все пациенты должны пройти тесты на высвобождение инсулина и С-пептида до и после голодания, а также в последующем для изучения краткосрочного и долгосрочного эффекта лечения функции островков посредством доступа к первой функции секреции. островка поджелудочной железы и расчета резистентности к инсулину (HOMA-IR) и HOMA-B посредством оценки модели гомеостаза.
Таким образом, это исследование направлено на изучение краткосрочных и долгосрочных терапевтических эффектов при впервые возникшем диабете 2 типа, в надежде найти для них новый, эффективный и более удобный метод лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Jian Qin, Doctor
- Номер телефона: 020-87330751
- Электронная почта: himybox@yeah.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 27-65 лет
- избыточный вес или ожирение (индекс массы тела [ИМТ] ≥25,0 кг/м2)
- Работа сердца, печени, почек в норме.
- Впервые диагностированный сахарный диабет 2 типа по диагностическим критериям и классификации сахарного диабета по стандартам Всемирной организации здравоохранения 1999 г. с уровнем глюкозы плазмы натощак колебался от 7,0 ммоль/л до 16,7 ммоль/л.
- подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Женщины, которые были беременны или у которых был менструальный период
- Нарушение функции сердца, печени, почек
- Возраст до 25 или старше 70 лет
- Злокачественное новообразование, гематопатия, активный туберкулез, пептическая язва с желудочным кровотечением, компульсивное переедание, психическое заболевание, застойная сердечная недостаточность, рак или рак в анамнезе, нестабильная ишемическая болезнь сердца
- При острых или тяжелых хронических диабетических осложнениях
- Без информированного согласия
- Тяжелое интеркуррентное заболевание
- Положительный результат теста на антитела к декарбоксилазе глутаминовой кислоты.
- Пациенты со зрелым диабетом в молодости и митохондриальным сахарным диабетом
- Другие ситуации, которые, по мнению следователей, нецелесообразно включать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Голодание
Терапия голоданием, продолжающаяся в течение 14 дней, всех испытуемых изолируют от обычной пищи.
Однако питьевая вода не ограничена и им рекомендуется пить больше, не менее 3 литров.
Кроме того, им необходимо выполнять упражнения средней интенсивности не менее 2 часов.
Они будут принимать некоторые назначенные лекарства, за исключением гипогликемических препаратов.
|
Целевой уровень глюкозы в плазме натощак устанавливается ниже 6,1 ммоль/л, а постпрандиальный уровень глюкозы в крови ниже 8,0 ммоль/л.
После вмешательства все выздоровевшие пациенты проходят динамическое наблюдение в течение 1 года.
Руководство по образу жизни будет предлагаться на протяжении всего последующего наблюдения.
Упражнения средней интенсивности не менее 2 часов, например.
быстрая ходьба или бег трусцой
Рекомендации по образу жизни предоставляются конкретными врачами по телефону.
|
|
Активный компаратор: Интенсивная инсулинотерапия
Инсулиноинтенсивная терапия, постоянная подкожная инфузия инсулина.
(Инсулин человека (Новолин-Р, Ново Нордиск) Устройство: H-Tron Plus V100; Медицинская система Disetronic, Бургдорф, Швейцария).
Используемая доза инсулина будет корректироваться врачом каждый день в соответствии с уровнем глюкозы до тех пор, пока не будет достигнут целевой уровень глюкозы в крови.
|
Упражнения средней интенсивности не менее 2 часов, например.
быстрая ходьба или бег трусцой
Рекомендации по образу жизни предоставляются конкретными врачами по телефону.
Человеческий инсулин (Новолин-Р, Ново Нордиск) Устройство: H-Tron Plus V100; Медицинская система Disetronic, Бургдорф, Швейцария Целевой уровень глюкозы в плазме натощак устанавливается ниже 6,1 ммоль/л, а постпрандиальный уровень глюкозы в крови ниже 8,0 ммоль/л. Если целевой уровень глюкозы не может быть достигнут в течение 2 недель или субъекты не переносят эту терапию, эти участники будут исключены из исследования и получат другое лечение в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению. После вмешательства все выздоровевшие пациенты будут проходить наблюдение в течение 1 года. Руководство по образу жизни будет предлагаться на протяжении всего последующего наблюдения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота ремиссии сахарного диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция β-клеток - HOMA-IR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HOMA означает «Оценка модели гомеостаза».
Это разработанная модель для оценки степени индивидуальной резистентности к инсулину.
Конкретная формула расчета приведена ниже: «глюкоза плазмы натощак (ммоль/л) × инсулин натощак (мМЕ/л)/22,5».
Так что это конкретное значение без измерения.
Нормальное его значение равно 1.
Выше 1 указывают на резистентность к инсулину.
HOMA-B относится к функции базальных островков поджелудочной железы.
Формула «20 × инсулин натощак / (глюкоза плазмы натощак-3,5)».
Измерение этого процента (%).
Нормальное его значение составляет 100%.
Его значение будет уменьшаться при ухудшении функции островков поджелудочной железы.
|
6 месяцев
|
|
Функция β-клеток - HOMA-B (%)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HOMA означает «Оценка модели гомеостаза».
Это разработанная модель для оценки степени индивидуальной резистентности к инсулину.
Конкретная формула расчета приведена ниже: «глюкоза плазмы натощак (ммоль/л) × инсулин натощак (мМЕ/л)/22,5».
Так что это конкретное значение без измерения.
Нормальное его значение равно 1.
Выше 1 указывают на резистентность к инсулину.
HOMA-B относится к функции базальных островков поджелудочной железы.
Формула «20 × инсулин натощак / (глюкоза плазмы натощак-3,5)».
Измерение этого процента (%).
Нормальное его значение составляет 100%.
Его значение будет уменьшаться при ухудшении функции островков поджелудочной железы.
|
6 месяцев
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: до включения в исследование, после вмешательства (на 14-й день), через 6 месяцев после вмешательства
|
до включения в исследование, после вмешательства (на 14-й день), через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
ИМТ (кг/м^2)
Временное ограничение: до включения в исследование, после вмешательства (на 14-й день), через 6 месяцев после вмешательства
|
до включения в исследование, после вмешательства (на 14-й день), через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Липидный профиль (ммоль/л)
Временное ограничение: до включения в исследование, после вмешательства (на 14-й день), через 6 месяцев после вмешательства
|
до включения в исследование, после вмешательства (на 14-й день), через 6 месяцев после вмешательства
|
|
|
Мочевая кислота (ммоль/л)
Временное ограничение: до включения в исследование, после вмешательства (на 14-й день), через 6 месяцев после вмешательства
|
до включения в исследование, после вмешательства (на 14-й день), через 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jian Qin, Doctor, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016NO.093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .