Effet de la thérapie à jeun sur le contrôle de la glycémie et la fonction des îlots chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude visait à étudier les effets de la thérapie à jeun sur le contrôle de la glycémie et la fonction des îlots chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués.
60 participants seront recrutés parmi les patients externes ou hospitalisés du premier hôpital affilié de l'Université Sun Yat-sen selon les critères d'éligibilité. Tous les sujets éligibles seront répartis au hasard en 2 groupes, le groupe à jeun et le groupe d'insulinothérapie intense. Le premier recevra une thérapie à jeun pendant 14 jours et le second sera traité avec une insulinothérapie intense comprenant un traitement par perfusion sous-cutanée continue à court terme d'insuline ou un traitement intensif à l'insuline en quatre étapes pendant 2 semaines.
Tout d'abord, pour déterminer si la thérapie à jeun est efficace ou non pour le contrôle de la glycémie, les chercheurs observeront le temps et le taux de contrôle requis pour un niveau de glucose ciblé, la glycémie moyenne à jeun et la glycémie postprandiale ainsi que le degré d'amélioration de la glycémie dans tous les malades. Ensuite, tous les patients subiront une période de suivi d'un an, au cours de laquelle la glycémie à jeun et postprandiale et l'hémoglobine glycosylée de chaque participant seront surveillées pour évaluer le taux de rémission à long terme du diabète. Les patients sont invités à revoir leurs indices métaboliques glycémiques et lipidiques à 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi. Des conseils de style de vie seront offerts par des médecins spécialistes tout au long de la période de suivi.
Deuxièmement, tous les patients doivent passer les tests de libération d'insuline et de peptide C avant et après le jeûne ainsi que pendant le suivi pour étudier l'effet de traitement à court et à long terme de la fonction des îlots en accédant à la première fonction de sécrétion. de l'île pancréatique et calcul de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) et HOMA-B grâce à l'évaluation du modèle d'homéostasie.
En résumé, cette étude vise à explorer les effets thérapeutiques à court et à long terme dans le diabète de type 2 d'apparition récente, dans l'espoir de leur fournir une méthode de traitement nouvelle, efficace et plus pratique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Jian Qin, Doctor
- Numéro de téléphone: 020-87330751
- E-mail: himybox@yeah.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 27 à 65 ans
- en surpoids ou obèse (indice de masse corporelle [IMC] ≧25,0 kg/m2)
- La fonction du cœur, du foie et des reins est normale
- Diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué selon les critères de diagnostic et la classification du diabète sucré dans les normes de l'Organisation mondiale de la santé de 1999 avec une glycémie à jeun comprise entre 7,0 mmol/l et 16,7 mmol/l
- signer un formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou ayant eu des menstruations
- Fonction anormale du cœur, du foie, des reins
- Moins de 25 ans ou plus de 70 ans
- Malignité, hématopathie, tuberculose active, ulcère peptique avec saignement gastrique, hyperphagie boulimique, maladie psychiatrique, insuffisance cardiaque congestive, cancer ou antécédents de cancer, maladie coronarienne instable
- Avec des complications diabétiques chroniques aiguës ou sévères
- Sans consentement éclairé
- Maladie intercurrente sévère
- Testé positif pour l'anticorps décarboxylase de l'acide glutamique
- Patients atteints de diabète de maturité chez les jeunes et de diabète sucré mitochondrial
- D'autres situations que les enquêteurs pensent qu'il est inapproprié d'inclure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de jeûne
Thérapie à jeun, d'une durée de 14 jours, tous les sujets sont isolés de la nourriture ordinaire.
Cependant, l'eau potable n'est pas limitée et ils sont encouragés à boire plus, au moins 3 litres.
En outre, ils doivent faire des exercices d'intensité moyenne pendant au moins 2 heures.
Ils prendront certains médicaments prescrits, à l'exception des médicaments hypoglycémiants.
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La glycémie à jeun cible est fixée en dessous de 6,1 mmol/l et la glycémie postprandiale en dessous de 8,0 mmol/l.
Après intervention, tous les patients accomplis subissent une période de suivi de 1 an.
Des conseils de style de vie seront offerts tout au long du suivi.
Exercice d'intensité moyenne pendant au moins 2 heures, par ex.
marche rapide ou jogging
Des conseils sur le mode de vie sont fournis par des médecins spécifiques par le biais d'appels téléphoniques
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Comparateur actif: Thérapie intensive à l'insuline
Thérapie intensive à l'insuline, recevoir une perfusion sous-cutanée continue d'insuline.
(Dispositif à insuline humaine (Novolin-R, Novo Nordisk) : H-Tron Plus V100 ; Disetronic Medical System, Berthoud, Suisse).
La dose d'insuline utilisée sera ajustée quotidiennement en fonction de leur glycémie par un médecin jusqu'à ce qu'une glycémie cible soit atteinte.
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Exercice d'intensité moyenne pendant au moins 2 heures, par ex.
marche rapide ou jogging
Des conseils sur le mode de vie sont fournis par des médecins spécifiques par le biais d'appels téléphoniques
Insuline humaine (Novolin-R, Novo Nordisk) Appareil : H-Tron Plus V100 ; Disetronic Medical System, Berthoud, Suisse La glycémie à jeun cible est fixée en dessous de 6,1 mmol/l et la glycémie postprandiale en dessous de 8,0 mmol/l. Si l'objectif de glucose ne peut pas être atteint dans les 2 semaines ou si les sujets ne sont pas tolérés avec cette thérapie, ces membres seront exclus de l'étude et ils recevront un autre traitement conformément aux directives de traitement standard. Après intervention, tous les patients accomplis feront l'objet d'un suivi d'une durée d'un an. Des conseils de style de vie seront offerts tout au long du suivi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de rémission du diabète
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de cellule β--HOMA-IR
Délai: 6 mois
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HOMA signifie « évaluation du modèle d'homéostasie ».
Il s'agit d'un modèle conçu pour évaluer l'étendue de la résistance à l'insuline d'un individu.
La formule de calcul spécifique est répertoriée comme suit, "glycémie à jeun (mmol/l) × insuline à jeun (mUI/L)/22,5".
C'est donc une valeur spécifique sans mesure.
Sa valeur normale est 1.
Supérieur à 1 indique une résistance à l'insuline.
HOMA-B fait référence à la fonction basiale des îlots pancréatiques.
La formule est "20 × insuline à jeun / (glycémie à jeun-3,5)".
La mesure de celui-ci est en pourcentage (%).
La valeur normale de celui-ci est de 100 %.
Sa valeur diminuera lorsque la fonction des îlots pancréatiques du patient se détériorera.
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6 mois
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Fonction des cellules β - HOMA-B (%)
Délai: 6 mois
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HOMA signifie « évaluation du modèle d'homéostasie ».
Il s'agit d'un modèle conçu pour évaluer l'étendue de la résistance à l'insuline d'un individu.
La formule de calcul spécifique est répertoriée comme suit, "glycémie à jeun (mmol/l) × insuline à jeun (mUI/L)/22,5".
C'est donc une valeur spécifique sans mesure.
Sa valeur normale est 1.
Supérieur à 1 indique une résistance à l'insuline.
HOMA-B fait référence à la fonction basiale des îlots pancréatiques.
La formule est "20 × insuline à jeun / (glycémie à jeun-3,5)".
La mesure de celui-ci est en pourcentage (%).
La valeur normale de celui-ci est de 100 %.
Sa valeur diminuera lorsque la fonction des îlots pancréatiques du patient se détériorera.
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6 mois
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Poids (kg)
Délai: avant l'inscription, après l'intervention (au jour 14), 6 mois après l'intervention
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avant l'inscription, après l'intervention (au jour 14), 6 mois après l'intervention
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IMC (kg/m^2)
Délai: avant l'inscription, après l'intervention (au jour 14), 6 mois après l'intervention
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avant l'inscription, après l'intervention (au jour 14), 6 mois après l'intervention
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Profil lipidique (mmol/l)
Délai: avant l'inscription, après l'intervention (au jour 14), 6 mois après l'intervention
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avant l'inscription, après l'intervention (au jour 14), 6 mois après l'intervention
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Acide urique (mmol/l)
Délai: avant l'inscription, après l'intervention (au jour 14), 6 mois après l'intervention
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avant l'inscription, après l'intervention (au jour 14), 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jian Qin, Doctor, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016NO.093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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