Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postu na kontrolę poziomu glukozy we krwi i funkcję wysp trzustkowych u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2

4 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jian Qin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia postem na kontrolę poziomu glukozy we krwi i funkcję wysp trzustkowych u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu zbadanie wpływu terapii na czczo na kontrolę poziomu glukozy we krwi i funkcję wysp trzustkowych u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2.

60 uczestników zostanie zrekrutowanych spośród pacjentów ambulatoryjnych lub szpitalnych w Pierwszym Stowarzyszonym Szpitalu Uniwersytetu Sun Yat-sena zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup, grupy na czczo i grupy intensywnej insulinoterapii. Pierwsza z nich będzie leczona na czczo przez 14 dni, a druga intensywna insulinoterapia obejmująca krótkotrwały ciągły podskórny wlew insuliny lub czterostopniowa intensywna insulinoterapia przez 2 tygodnie.

Przede wszystkim, aby ustalić, czy terapia na czczo jest skuteczna w kontroli glikemii, badacze będą obserwować wymagany czas i częstość kontroli dla docelowego poziomu glukozy, średni poziom glukozy we krwi na czczo i po posiłku, a także stopień poprawy glikemii w wszyscy pacjenci. Następnie wszyscy pacjenci przejdą roczny okres obserwacji, podczas którego będą monitorowane stężenie glukozy we krwi na czczo i po posiłku oraz hemoglobina glikozylowana każdego uczestnika w celu oceny długoterminowej remisji cukrzycy. Pacjentów zachęca się do oceny wskaźników metabolizmu glukozy i lipidów po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji. Wskazówki dotyczące stylu życia będą udzielane przez lekarzy specjalistów przez cały okres obserwacji.

Po drugie, wszyscy pacjenci są zobowiązani do wykonania testów uwalniania insuliny i peptydu C przed i po poście, a także w obserwacji kontrolnej w celu zbadania krótko- i długoterminowego efektu leczenia funkcji wysp trzustkowych poprzez dostęp do pierwszej funkcji wydzielniczej wysp trzustkowych oraz obliczanie insulinooporności (HOMA-IR) i HOMA-B poprzez ocenę modelu homeostazy.

Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu zbadanie krótkoterminowych i długoterminowych efektów terapeutycznych w nowo rozpoznanej cukrzycy typu 2, mając nadzieję na dostarczenie nowej, skutecznej i wygodniejszej metody leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tingying Zhang, Master
  • Numer telefonu: 15692025654
  • E-mail: 277968025@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 27 do 65 lat
  • nadwaga lub otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] ≧25,0 kg/m2)
  • Czynność serca, wątroby, nerek prawidłowa
  • Świeżo rozpoznana cukrzyca typu 2 według kryteriów diagnostycznych i klasyfikacji cukrzycy według standardów Światowej Organizacji Zdrowia z 1999 roku ze stężeniem glukozy w osoczu na czczo w zakresie od 7,0 mmol/l do 16,7 mmol/l
  • podpisać formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które były w ciąży lub miały miesiączkę
  • Nieprawidłowa czynność serca, wątroby, nerek
  • W wieku poniżej 25 lat lub powyżej 70 lat
  • Choroba nowotworowa, hematopatia, aktywna gruźlica, wrzód trawienny z krwawieniem z żołądka, zaburzenie z napadami objadania się, choroba psychiatryczna, zastoinowa niewydolność serca, rak lub choroba nowotworowa w wywiadzie, niestabilna choroba wieńcowa
  • Z ostrymi lub ciężkimi przewlekłymi powikłaniami cukrzycowymi
  • Bez świadomej zgody
  • Ciężka współistniejąca choroba
  • Wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego
  • Pacjenci z cukrzycą wieku dojrzałego u młodzieży i cukrzycą mitochondrialną
  • Inne sytuacje, które badacze uznają za niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia na czczo
Terapia na czczo, trwająca 14 dni, wszystkie osoby są izolowane od zwykłego jedzenia. Jednak woda pitna nie jest ograniczona i zachęca się ich do picia więcej, co najmniej 3 litrów. Poza tym muszą wykonywać ćwiczenia o średniej intensywności przez co najmniej 2 godziny. Przyjmą niektóre przepisane leki, z wyjątkiem leków hipoglikemizujących.
Inny: Terapia na czczo
Docelowy poziom glukozy w osoczu na czczo wynosi poniżej 6,1 mmol/l, a poposiłkowy poziom glukozy we krwi poniżej 8,0 mmol/l. Po interwencji wszyscy pacjenci, u których wykonano operację, przechodzą 1 rok obserwacji. Wskazówki dotyczące stylu życia będą oferowane przez cały okres obserwacji.
Inny: Ćwiczenia
Średnio intensywne ćwiczenia przez co najmniej 2 godziny, np. szybki marsz lub jogging
Behawioralne: Wskazówki dotyczące stylu życia
Wskazówki dotyczące stylu życia są udzielane przez określonych lekarzy przez telefon
Aktywny komparator: Intensywna terapia insulinowa
Intensywna terapia insulinowa, ciągły podskórny wlew insuliny. (Insulina ludzka (Novolin-R, Novo Nordisk) Urządzenie: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Szwajcaria). Stosowana dawka insuliny będzie codziennie dostosowywana przez lekarza w zależności od poziomu glukozy, aż do osiągnięcia docelowego poziomu glukozy we krwi.
Urządzenie: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Szwajcaria
Inny: Ćwiczenia
Średnio intensywne ćwiczenia przez co najmniej 2 godziny, np. szybki marsz lub jogging
Behawioralne: Wskazówki dotyczące stylu życia
Wskazówki dotyczące stylu życia są udzielane przez określonych lekarzy przez telefon
Lek: Intensywna terapia insulinowa: insulina ludzka (Novolin-R, Novo Nordisk)

Insulina ludzka (Novolin-R, Novo Nordisk)

Urządzenie: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Szwajcaria

Docelowy poziom glukozy w osoczu na czczo wynosi poniżej 6,1 mmol/l, a poposiłkowy poziom glukozy we krwi poniżej 8,0 mmol/l. Jeśli docelowa glukoza nie może zostać osiągnięta w ciągu 2 tygodni lub pacjenci nie będą tolerować tej terapii, członkowie ci zostaną wykluczeni z badania i otrzymają inne leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Po interwencji wszyscy pacjenci, u których wykonano operację, zostaną poddani obserwacji przez okres 1 roku. Wskazówki dotyczące stylu życia będą oferowane przez cały okres obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość remisji cukrzycy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja komórek β — HOMA-IR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HOMA oznacza „ocenę modelu homeostazy”. Jest to zaprojektowany model do oceny stopnia indywidualnej oporności na insulinę. Konkretna formuła obliczeniowa jest wymieniona w następujący sposób: „glukoza w osoczu na czczo (mmol / l) × insulina na czczo (mIU / l) / 22,5”. Jest to więc konkretna wartość bez pomiaru. Jego normalna wartość to 1. Wartość wyższa niż 1 wskazuje na insulinooporność. HOMA-B odnosi się do funkcji podstawnych wysepek trzustkowych. Formuła to „20 × insulina na czczo / (glukoza w osoczu na czczo -3,5)”. Jego miarą jest procent (%). Jego normalna wartość wynosi 100%. Jego wartość będzie się zmniejszać, gdy funkcja wysp trzustkowych pacjenta ulegnie pogorszeniu.
6 miesięcy
Funkcja komórek β — HOMA-B (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HOMA oznacza „ocenę modelu homeostazy”. Jest to zaprojektowany model do oceny stopnia indywidualnej oporności na insulinę. Konkretna formuła obliczeniowa jest wymieniona w następujący sposób: „glukoza w osoczu na czczo (mmol / l) × insulina na czczo (mIU / l) / 22,5”. Jest to więc konkretna wartość bez pomiaru. Jego normalna wartość to 1. Wartość wyższa niż 1 wskazuje na insulinooporność. HOMA-B odnosi się do funkcji podstawnych wysepek trzustkowych. Formuła to „20 × insulina na czczo / (glukoza w osoczu na czczo -3,5)”. Jego miarą jest procent (%). Jego normalna wartość wynosi 100%. Jego wartość będzie się zmniejszać, gdy funkcja wysp trzustkowych pacjenta ulegnie pogorszeniu.
6 miesięcy
Waga (kg)
Ramy czasowe: przed włączeniem, po interwencji (w dniu 14), 6 miesięcy po interwencji
przed włączeniem, po interwencji (w dniu 14), 6 miesięcy po interwencji
BMI (kg/m^2)
Ramy czasowe: przed włączeniem, po interwencji (w dniu 14), 6 miesięcy po interwencji
przed włączeniem, po interwencji (w dniu 14), 6 miesięcy po interwencji
Profil lipidowy (mmol/l)
Ramy czasowe: przed włączeniem, po interwencji (w dniu 14), 6 miesięcy po interwencji
przed włączeniem, po interwencji (w dniu 14), 6 miesięcy po interwencji
Kwas moczowy (mmol/l)
Ramy czasowe: przed włączeniem, po interwencji (w dniu 14), 6 miesięcy po interwencji
przed włączeniem, po interwencji (w dniu 14), 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jian Qin, Doctor, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016NO.093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Szwajcaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj