Effekt af fasteterapi på blodsukkerkontrol og øfunktion hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse skulle undersøge virkningerne af fastebehandling på blodsukkerkontrol og øfunktion hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter.
60 deltagere vil blive rekrutteret fra ambulante eller indlagte patienter på First Affiliated Hospital ved Sun Yat-sen University i henhold til berettigelseskriterierne. Alle de berettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper, fastegruppen og gruppen med intens insulinbehandling. Førstnævnte vil modtage fastebehandling i 14 dage, og sidstnævnte vil blive behandlet med en intens insulinbehandling inklusive kortvarig kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling eller firetrinsintensiv insulinbehandling i 2 uger.
For det første, for at afgøre, om fasteterapi er effektiv til glukosekontrol eller ej, vil efterforskerne observere den nødvendige tid og kontrolhastighed for et målrettet glukoseniveau, den gennemsnitlige fastende blodsukker og postprandial blodsukker samt glukoseforbedringsgraden i alle patienterne. Derefter vil alle patienter gennemgå en opfølgningsperiode på 1 år, hvor hver deltagers fastende og postprandiale blodsukker og glykosyleret hæmoglobin vil blive overvåget for at vurdere den langsigtede remissionsrate for diabetes. Patienter opfordres til at gennemgå deres glukose- og lipidmetaboliske indeks efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders opfølgning. Livsstilsvejledning vil blive tilbudt af speciallæger i hele opfølgningsperioden.
For det andet skal alle patienter tage insulin- og C-peptidfrigivelsestestene før og efter faste samt i opfølgningen for at undersøge den kortsigtede og langsigtede behandlingseffekt af øfunktionen gennem adgang til den første sekretionsfunktion. af bugspytkirtel-øen og beregning af insulinresistens (HOMA-IR) og HOMA-B gennem vurdering af homeostasemodel.
Sammenfattende sigter denne undersøgelse på at udforske de kortsigtede og langsigtede terapeutiske virkninger ved nyopstået type 2-diabetes i håb om at give dem en ny, effektiv og mere bekvem behandlingsmetode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Jian Qin, Doctor
- Telefonnummer: 020-87330751
- E-mail: himybox@yeah.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 27-65 år
- overvægtige eller fede (body mass index[BMI] ≧25,0 kg/m2)
- Funktionen af hjerte, lever, nyre er normal
- Nydiagnosticeret type 2-diabetes i henhold til de diagnostiske kriterier og klassificering af diabetes mellitus i 1999 Verdenssundhedsorganisationens standarder med et fastende plasmaglukoseniveau varierede fra 7,0 mmol/l til 16,7 mmol/l
- underskrive en samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der var gravide eller havde menstruation
- Unormal funktion af hjerte, lever, nyre
- Alder under 25 eller over 70
- Malignitet, hæmatopati, aktiv tuberkulose, mavesår med maveblødning, overspisningsforstyrrelse, psykiatrisk sygdom, kongestiv hjertesvigt, kræft eller en historie med kræft, ustabil koronararteriesygdom
- Med akutte eller svære kroniske diabetiske komplikationer
- Uden et informeret samtykke
- Alvorlig sammenfaldende sygdom
- Testet positiv for glutaminsyredecarboxylase-antistof
- Patienter med modenhedsdiabetes hos unge og mitokondrier diabetes mellitus
- Andre situationer, som efterforskerne mener, det er uhensigtsmæssigt at inddrage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fasteterapi
Fasteterapi, der varer i 14 dage, er alle forsøgspersoner isoleret fra almindelig mad.
Drikkevand er dog ikke begrænset, og de opfordres til at drikke mere, mindst 3 liter.
Desuden skal de træne mellem intensitet i mindst 2 timer.
De vil tage nogle ordinerede medicin undtagen hypoglykæmiske lægemidler.
|
Fastende plasmaglukose er sat til under 6,1 mmol/l og den postprandiale blodsukker under 8,0 mmol/l.
Efter intervention gennemgår alle de gennemførte patienter en 1-års periodeopfølgning.
Der vil blive tilbudt livsstilsvejledning under hele opfølgningen.
Mellemintens træning i mindst 2 timer, f.eks.
rask gåtur eller jogging
Livsstilsvejledning gives af specifikke læger gennem telefonopkald
|
|
Aktiv komparator: Insulinintensiv terapi
Insulinintensiv terapi, modtager kontinuerlig subkutan insulininfusion.
(Human Insulin (Novolin-R, Novo Nordisk) Enhed: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Schweiz).
Den anvendte insulindosis vil blive justeret dagligt i henhold til deres glukose af en læge, indtil et mål for blodsukkerniveauet er nået.
|
Mellemintens træning i mindst 2 timer, f.eks.
rask gåtur eller jogging
Livsstilsvejledning gives af specifikke læger gennem telefonopkald
Human insulin (Novolin-R, Novo Nordisk) Enhed: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Schweiz Fastende plasmaglukose er sat til under 6,1 mmol/l og den postprandiale blodsukker under 8,0 mmol/l. Hvis glukosemålet ikke kan nås inden for 2 uger, eller forsøgspersonerne ikke tolereres med denne terapi, vil disse medlemmer blive udelukket fra undersøgelsen, og de vil modtage anden behandling i henhold til standardbehandlingsretningslinjerne. Efter intervention vil alle de gennemførte patienter gennemgå en 1 års periodeopfølgning. Der vil blive tilbudt livsstilsvejledning under hele opfølgningen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Remissionshastigheden af diabetes
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
β-celle funktion--HOMA-IR
Tidsramme: 6 måneder
|
HOMA betyder "Homeostase modelvurdering".
Det er en designet model til at evaluere omfanget af individets insulinresistens.
Den specifikke beregningsformel er angivet som følger, "fastende plasmaglucose(mmol/l) × fastende insulin(mIU/L)/22,5".
Så det er en bestemt værdi uden måling.
Den normale værdi er 1.
Højere end 1 indikerer insulinresistens.
HOMA-B refererer til den basale pancreas-ø-funktion.
Formlen er "20 × fastende insulin / (fastende plasmaglukose-3,5)".
Målingen af det er procent(%).
Den normale værdi af det er 100%.
Værdien af det vil falde, når patientens bugspytkirtel-ø-funktion er dårligere.
|
6 måneder
|
|
β-cellefunktion--HOMA-B (%)
Tidsramme: 6 måneder
|
HOMA betyder "Homeostase modelvurdering".
Det er en designet model til at evaluere omfanget af individets insulinresistens.
Den specifikke beregningsformel er angivet som følger, "fastende plasmaglucose(mmol/l) × fastende insulin(mIU/L)/22,5".
Så det er en bestemt værdi uden måling.
Den normale værdi er 1.
Højere end 1 indikerer insulinresistens.
HOMA-B refererer til den basale pancreas-ø-funktion.
Formlen er "20 × fastende insulin / (fastende plasmaglukose-3,5)".
Målingen af det er procent(%).
Den normale værdi af det er 100%.
Værdien af det vil falde, når patientens bugspytkirtel-ø-funktion er dårligere.
|
6 måneder
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: før indskrivning, efter indsatsen (ved dag 14), 6 måneder efter indsatsen
|
før indskrivning, efter indsatsen (ved dag 14), 6 måneder efter indsatsen
|
|
|
BMI (kg/m^2)
Tidsramme: før indskrivning, efter indsatsen (ved dag 14), 6 måneder efter indsatsen
|
før indskrivning, efter indsatsen (ved dag 14), 6 måneder efter indsatsen
|
|
|
Lipidprofil (mmol/l)
Tidsramme: før indskrivning, efter indsatsen (ved dag 14), 6 måneder efter indsatsen
|
før indskrivning, efter indsatsen (ved dag 14), 6 måneder efter indsatsen
|
|
|
Urinsyre (mmol/l)
Tidsramme: før indskrivning, efter indsatsen (ved dag 14), 6 måneder efter indsatsen
|
før indskrivning, efter indsatsen (ved dag 14), 6 måneder efter indsatsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jian Qin, Doctor, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016NO.093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .