Effetto della terapia del digiuno sul controllo della glicemia e sulla funzione delle isole in pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio aveva lo scopo di indagare gli effetti della terapia del digiuno sul controllo della glicemia e sulla funzione delle isole in pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi.
60 partecipanti saranno reclutati da pazienti ambulatoriali o ricoverati nel primo ospedale affiliato della Sun Yat-sen University in base ai criteri di ammissibilità. Tutti i soggetti idonei saranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi, il gruppo a digiuno e il gruppo di terapia insulinica intensa. Il primo riceverà una terapia a digiuno per 14 giorni e il secondo sarà trattato con un'intensa terapia insulinica che include un trattamento continuo a breve termine con infusione sottocutanea di insulina o un trattamento insulinico intensivo in quattro fasi per 2 settimane.
Prima di tutto, per determinare se la terapia a digiuno è efficace o meno per il controllo del glucosio, i ricercatori osserveranno il tempo e la frequenza di controllo richiesti per un livello di glucosio mirato, la glicemia media a digiuno e la glicemia postprandiale, nonché il grado di miglioramento del glucosio in tutti i pazienti. Quindi, tutti i pazienti saranno sottoposti a un periodo di follow-up di 1 anno, durante il quale verranno monitorati la glicemia a digiuno e postprandiale e l'emoglobina glicosilata di ciascun partecipante per valutare il tasso di remissione a lungo termine del diabete. I pazienti sono invitati a rivedere i loro indici metabolici glicemici e lipidici a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up. La guida allo stile di vita sarà offerta da medici specialisti durante il periodo di follow-up.
In secondo luogo, tutti i pazienti sono tenuti a sottoporsi ai test di rilascio di insulina e peptide C prima e dopo il digiuno, nonché nel follow-up per studiare l'effetto del trattamento a breve e lungo termine della funzione delle isole attraverso l'accesso alla prima funzione di secrezione dell'isola pancreatica e calcolo della resistenza all'insulina (HOMA-IR) e HOMA-B attraverso la valutazione del modello di omeostasi.
In sintesi, questo studio mira a esplorare gli effetti terapeutici a breve e lungo termine nel diabete di tipo 2 di nuova insorgenza, sperando di fornire un metodo di trattamento nuovo, efficace e più conveniente per loro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Jian Qin, Doctor
- Numero di telefono: 020-87330751
- Email: himybox@yeah.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 27 e 65 anni
- sovrappeso o obeso (indice di massa corporea [BMI] ≧25,0 kg/m2)
- La funzione di cuore, fegato, reni è normale
- Diabete di tipo 2 di nuova diagnosi secondo i criteri diagnostici e la classificazione del diabete mellito negli standard dell'Organizzazione mondiale della sanità del 1999 con un livello di glucosio plasmatico a digiuno compreso tra 7,0 mmol/l e 16,7 mmol/l
- firmare un modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Donne che erano incinte o che stavano vivendo un periodo mestruale
- Funzione anormale di cuore, fegato, reni
- Età inferiore a 25 anni o superiore a 70
- Tumori maligni, ematopatia, tubercolosi attiva, ulcera peptica con sanguinamento gastrico, disturbo da alimentazione incontrollata, malattia psichiatrica, insufficienza cardiaca congestizia, cancro o storia di cancro, malattia coronarica instabile
- Con complicanze diabetiche croniche acute o gravi
- Senza un consenso informato
- Grave malattia intercorrente
- Test positivo per l'anticorpo decarbossilasi dell'acido glutammico
- Pazienti con diabete ad esordio maturo in gioventù e diabete mellito mitocondriale
- Altre situazioni che gli inquirenti ritengono inopportuno includere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia del digiuno
Terapia del digiuno, della durata di 14 giorni, tutti i soggetti sono isolati dal cibo ordinario.
Tuttavia, l'acqua potabile non è limitata e sono incoraggiati a berne di più, almeno 3 litri.
Inoltre, devono fare esercizi di media intensità per almeno 2 ore.
Prenderanno alcuni farmaci prescritti ad eccezione dei farmaci ipoglicemizzanti.
|
L'obiettivo della glicemia plasmatica a digiuno è fissato al di sotto di 6,1 mmol/l e la glicemia postprandiale al di sotto di 8,0 mmol/l.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti realizzati vengono sottoposti a un periodo di follow-up di 1 anno.
Durante il follow-up verrà offerta una guida allo stile di vita.
Esercizio medio intenso per almeno 2 ore, ad es.
camminata veloce o jogging
La guida allo stile di vita è fornita da medici specifici tramite telefonate
|
|
Comparatore attivo: Terapia intensiva di insulina
Terapia intensiva di insulina, ricevere infusione continua di insulina sottocutanea.
(Dispositivo per insulina umana (Novolin-R, Novo Nordisk): H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Svizzera).
La dose di insulina utilizzata verrà regolata ogni giorno in base al loro glucosio da un medico fino al raggiungimento di un livello di glucosio nel sangue target.
|
Esercizio medio intenso per almeno 2 ore, ad es.
camminata veloce o jogging
La guida allo stile di vita è fornita da medici specifici tramite telefonate
Insulina umana (Novolin-R, Novo Nordisk) Dispositivo: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Svizzera L'obiettivo della glicemia plasmatica a digiuno è fissato al di sotto di 6,1 mmol/l e la glicemia postprandiale al di sotto di 8,0 mmol/l. Se l'obiettivo glicemico non può essere raggiunto entro 2 settimane o i soggetti non sono tollerati con questa terapia, questi membri saranno esclusi dallo studio e riceveranno altro trattamento secondo le linee guida di trattamento standard. Dopo l'intervento, tutti i pazienti realizzati saranno sottoposti a un periodo di follow-up di 1 anno. Durante il follow-up verrà offerta una guida allo stile di vita. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il tasso di remissione del diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione β-cellulare--HOMA-IR
Lasso di tempo: 6 mesi
|
HOMA significa "Valutazione del modello di omeostasi".
È un modello progettato per valutare l'entità dell'insulino-resistenza individuale.
La formula di calcolo specifica è elencata come segue, "glicemia a digiuno (mmol/l) × insulina a digiuno (mIU/L)/22,5".
Quindi è un valore specifico senza misurazione.
Il suo valore normale è 1.
Più alto di 1 indica insulino-resistenza.
HOMA-B si riferisce alla funzione basilare delle isole pancreatiche.
La formula è "20 × insulina a digiuno / (glicemia a digiuno-3,5)".
La sua misura è percentuale (%).
Il suo valore normale è del 100%.
Il suo valore diminuirà quando la funzione delle isole pancreatiche del paziente peggiora.
|
6 mesi
|
|
Funzione β-cellulare--HOMA-B (%)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
HOMA significa "Valutazione del modello di omeostasi".
È un modello progettato per valutare l'entità dell'insulino-resistenza individuale.
La formula di calcolo specifica è elencata come segue, "glicemia a digiuno (mmol/l) × insulina a digiuno (mIU/L)/22,5".
Quindi è un valore specifico senza misurazione.
Il suo valore normale è 1.
Più alto di 1 indica insulino-resistenza.
HOMA-B si riferisce alla funzione basilare delle isole pancreatiche.
La formula è "20 × insulina a digiuno / (glicemia a digiuno-3,5)".
La sua misura è percentuale (%).
Il suo valore normale è del 100%.
Il suo valore diminuirà quando la funzione delle isole pancreatiche del paziente peggiora.
|
6 mesi
|
|
Peso (kg)
Lasso di tempo: prima dell'arruolamento, dopo l'intervento (al giorno 14), 6 mesi dopo l'intervento
|
prima dell'arruolamento, dopo l'intervento (al giorno 14), 6 mesi dopo l'intervento
|
|
|
IMC (kg/m^2)
Lasso di tempo: prima dell'arruolamento, dopo l'intervento (al giorno 14), 6 mesi dopo l'intervento
|
prima dell'arruolamento, dopo l'intervento (al giorno 14), 6 mesi dopo l'intervento
|
|
|
Profilo lipidico (mmol/l)
Lasso di tempo: prima dell'arruolamento, dopo l'intervento (al giorno 14), 6 mesi dopo l'intervento
|
prima dell'arruolamento, dopo l'intervento (al giorno 14), 6 mesi dopo l'intervento
|
|
|
Acido urico (mmol/l)
Lasso di tempo: prima dell'arruolamento, dopo l'intervento (al giorno 14), 6 mesi dopo l'intervento
|
prima dell'arruolamento, dopo l'intervento (al giorno 14), 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jian Qin, Doctor, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016NO.093
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .