Efecto de la terapia de ayuno sobre el control de la glucosa en sangre y la función de los islotes en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue para investigar los efectos de la terapia de ayuno en el control de la glucosa en sangre y la función de los islotes en pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados.
Se reclutarán 60 participantes de pacientes ambulatorios o hospitalizados en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen de acuerdo con los criterios de elegibilidad. Todos los sujetos elegibles serán asignados al azar en 2 grupos, el grupo de ayuno y el grupo de terapia intensa con insulina. El primero recibirá terapia en ayunas durante 14 días y el segundo será tratado con una terapia de insulina intensa que incluye un tratamiento de infusión de insulina subcutánea continua a corto plazo o un tratamiento de insulina intensivo de cuatro etapas durante 2 semanas.
En primer lugar, para determinar si la terapia de ayuno es efectiva para el control de la glucosa o no, los investigadores observarán el tiempo requerido y la tasa de control para un nivel de glucosa objetivo, el promedio de glucosa en sangre en ayunas y la glucosa en sangre posprandial, así como el grado de mejora de la glucosa en todos los pacientes. Luego, todos los pacientes se someterán a un período de seguimiento de 1 año, durante el cual se controlará la glucosa en sangre en ayunas y posprandial y la hemoglobina glicosilada de cada participante para evaluar la tasa de remisión a largo plazo de la diabetes. Se invita a los pacientes a revisar sus índices metabólicos de glucosa y lípidos a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Los médicos especialistas ofrecerán orientación sobre el estilo de vida durante todo el período de seguimiento.
En segundo lugar, todos los pacientes deben realizar las pruebas de liberación de insulina y péptido C antes y después del ayuno, así como en el seguimiento para investigar el efecto del tratamiento a corto y largo plazo de la función de los islotes mediante el acceso a la primera función de secreción. de la isla pancreática y cálculo de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) y HOMA-B a través de la evaluación del modelo de homeostasis.
En resumen, este estudio tiene como objetivo explorar los efectos terapéuticos a corto y largo plazo en la diabetes tipo 2 de nueva aparición, con la esperanza de proporcionar un método de tratamiento novedoso, efectivo y más conveniente para ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Jian Qin, Doctor
- Número de teléfono: 020-87330751
- Correo electrónico: himybox@yeah.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 27 a 65 años
- sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≧25,0 kg/m2)
- La función del corazón, hígado, riñón es normal.
- Diabetes tipo 2 recién diagnosticada según los criterios de diagnóstico y la clasificación de la diabetes mellitus en los estándares de la Organización Mundial de la Salud de 1999 con un nivel de glucosa en plasma en ayunas que osciló entre 7,0 mmol/l y 16,7 mmol/l
- firmar un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres que estaban embarazadas o experimentando un período menstrual
- Función anormal del corazón, hígado, riñón
- Edad menor de 25 años o mayor de 70
- Neoplasia maligna, hematopatía, tuberculosis activa, úlcera péptica con sangrado gástrico, trastorno por atracón, enfermedad psiquiátrica, insuficiencia cardíaca congestiva, cáncer o antecedentes de cáncer, enfermedad arterial coronaria inestable
- Con complicaciones diabéticas agudas o crónicas graves
- Sin un consentimiento informado
- Enfermedad intercurrente grave
- Dio positivo para el anticuerpo contra la descarboxilasa del ácido glutámico
- Pacientes con diabetes de inicio en la madurez en la juventud y diabetes mellitus mitocondrial
- Otras situaciones que los investigadores consideren inapropiado incluir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ayuno
Terapia de ayuno, con una duración de 14 días, todos los sujetos están aislados de la comida ordinaria.
Sin embargo, no se limita el agua potable y se anima a beber más, al menos 3 litros.
Además, necesitan hacer algún ejercicio de intensidad media durante al menos 2 horas.
Tomarán algunos medicamentos recetados, excepto los hipoglucemiantes.
|
El objetivo de glucosa plasmática en ayunas se establece por debajo de 6,1 mmol/l y la glucosa en sangre posprandial por debajo de 8,0 mmol/l.
Después de la intervención, todos los pacientes realizados se someten a un período de seguimiento de 1 año.
Se ofrecerá orientación sobre el estilo de vida durante todo el seguimiento.
Ejercicio de intensidad media durante al menos 2 horas, p.
caminar o trotar a paso ligero
Médicos específicos brindan orientación sobre el estilo de vida a través de llamadas telefónicas.
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Comparador activo: Terapia intensiva de insulina
Terapia intensiva de insulina, recibir infusión continua de insulina subcutánea.
(Insulina humana (Novolin-R, Novo Nordisk) Dispositivo: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Suiza).
Un médico ajustará la dosis de insulina utilizada todos los días de acuerdo con su nivel de glucosa hasta que se alcance un nivel objetivo de glucosa en sangre.
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Ejercicio de intensidad media durante al menos 2 horas, p.
caminar o trotar a paso ligero
Médicos específicos brindan orientación sobre el estilo de vida a través de llamadas telefónicas.
Insulina humana (Novolin-R, Novo Nordisk) Dispositivo: H-Tron Plus V100; Sistema Médico Disetronic, Burgdorf, Suiza El objetivo de glucosa plasmática en ayunas se establece por debajo de 6,1 mmol/l y la glucosa en sangre posprandial por debajo de 8,0 mmol/l. Si no se puede alcanzar el objetivo de glucosa en 2 semanas o si los sujetos no toleran esta terapia, estos miembros serán excluidos del estudio y recibirán otro tratamiento de acuerdo con las pautas de tratamiento estándar. Después de la intervención, todos los pacientes realizados se someterán a un período de seguimiento de 1 año. Se ofrecerá orientación sobre el estilo de vida durante todo el seguimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de remisión de la diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función de la célula β--HOMA-IR
Periodo de tiempo: 6 meses
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HOMA significa "evaluación del modelo de homeostasis".
Es un modelo diseñado para evaluar el grado de resistencia a la insulina del individuo.
La fórmula de cálculo específica se enumera a continuación, "glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) × insulina en ayunas (mUI/L)/22,5".
Entonces es un valor específico sin medición.
El valor normal de la misma es 1.
Superior a 1 indica resistencia a la insulina.
HOMA-B se refiere a la función de los islotes del páncreas basal.
La fórmula es "20 × insulina en ayunas / (glucosa plasmática en ayunas-3,5)".
La medida de esto es por ciento (%).
El valor normal de la misma es del 100%.
Su valor disminuirá cuando la función de los islotes del páncreas de los pacientes sea peor.
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6 meses
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función de las células β--HOMA-B (%)
Periodo de tiempo: 6 meses
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HOMA significa "evaluación del modelo de homeostasis".
Es un modelo diseñado para evaluar el grado de resistencia a la insulina del individuo.
La fórmula de cálculo específica se enumera a continuación, "glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) × insulina en ayunas (mUI/L)/22,5".
Entonces es un valor específico sin medición.
El valor normal de la misma es 1.
Superior a 1 indica resistencia a la insulina.
HOMA-B se refiere a la función de los islotes del páncreas basal.
La fórmula es "20 × insulina en ayunas / (glucosa plasmática en ayunas-3,5)".
La medida de esto es por ciento (%).
El valor normal de la misma es del 100%.
Su valor disminuirá cuando la función de los islotes del páncreas de los pacientes sea peor.
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6 meses
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: antes de la inscripción, después de la intervención (en el día 14), 6 meses después de la intervención
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antes de la inscripción, después de la intervención (en el día 14), 6 meses después de la intervención
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IMC (kg/m^2)
Periodo de tiempo: antes de la inscripción, después de la intervención (en el día 14), 6 meses después de la intervención
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antes de la inscripción, después de la intervención (en el día 14), 6 meses después de la intervención
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Perfil lipídico (mmol/l)
Periodo de tiempo: antes de la inscripción, después de la intervención (en el día 14), 6 meses después de la intervención
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antes de la inscripción, después de la intervención (en el día 14), 6 meses después de la intervención
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Ácido úrico (mmol/l)
Periodo de tiempo: antes de la inscripción, después de la intervención (en el día 14), 6 meses después de la intervención
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antes de la inscripción, después de la intervención (en el día 14), 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jian Qin, Doctor, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016NO.093
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