새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 단식 요법이 혈당 조절 및 섬 기능에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구는 새롭게 진단된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 단식 요법이 혈당 조절과 섬 기능에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
60명의 참가자는 자격 기준에 따라 Sun Yat-sen University 제1 부속 병원의 외래 환자 또는 입원 환자에서 모집됩니다. 적격한 모든 피험자는 단식 그룹과 강력한 인슐린 요법 그룹의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 전자는 14일 동안 단식 요법을 받고 후자는 2주 동안 단기간 지속적 피하 인슐린 주입 치료 또는 4단계 인슐린 집중 치료를 포함한 강도 높은 인슐린 요법을 받게 된다.
우선, 단식 요법이 혈당 조절에 효과적인지 여부를 판단하기 위해 연구자들은 목표 혈당치, 평균 공복 혈당 및 식후 혈당에 대한 요구 시간 및 조절률, 혈당 개선 정도를 관찰할 것이다. 모든 환자. 그런 다음 모든 환자는 1년의 추적 관찰 기간을 거치며 각 참가자의 공복 및 식후 혈당 및 당화혈색소를 모니터링하여 당뇨병의 장기 관해율을 평가합니다. 환자는 3개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 포도당 및 지질 대사 지수를 검토하도록 초대됩니다. 후속 조치 기간 동안 전문 의사가 생활 방식 지침을 제공합니다.
둘째, 제1분비기능의 접근을 통한 섬기능의 장단기 치료효과를 알아보기 위해 모든 환자는 단식 전후 및 추적관찰 시 인슐린 및 C-펩티드 방출 검사를 받아야 한다. 항상성 모델 평가를 통해 췌장 섬의 인슐린 저항성(HOMA-IR) 및 HOMA-B를 계산합니다.
요약하면, 이 연구는 새로 발병한 제2형 당뇨병에 대한 단기 및 장기 치료 효과를 탐색하고 이를 위한 새롭고 효과적이며 보다 편리한 치료 방법을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Li Zhang, Master
- 전화번호: 15626490129
- 이메일: 516700415@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tingying Zhang, Master
- 전화번호: 15692025654
- 이메일: 277968025@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Jian Qin, Doctor
- 전화번호: 020-87330751
- 이메일: himybox@yeah.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 27-65세
- 과체중 또는 비만(체질량지수[BMI] ≥25.0 kg/m2)
- 심장, 간, 신장 기능 정상
- 1999년 세계보건기구 기준의 진성 당뇨병 진단 기준 및 분류에 따라 새로 진단된 제2형 당뇨병은 공복 혈장 포도당 수치가 7.0mmol/l ~ 16.7mmol/l 범위였습니다.
- 동의서에 서명하다
제외 기준:
- 임신 중이거나 월경 중인 여성
- 심장, 간, 신장의 기능 이상
- 25세 미만 또는 70세 이상
- 악성 종양, 혈액병증, 활동성 결핵, 위출혈을 동반한 소화성 궤양, 폭식 장애, 정신 질환, 울혈성 심부전, 암 또는 암 병력, 불안정 관상 동맥 질환
- 급성 또는 중증 만성 당뇨병 합병증
- 정보에 입각한 동의 없이
- 심각한 병발성 질병
- Glutamic acid decarboxylase 항체 양성 판정
- 청소년기의 성숙기 발병 당뇨병 및 미토콘드리아 당뇨병 환자
- 조사관이 포함하기에 부적절하다고 생각하는 기타 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단식 요법
14일 동안 지속되는 단식 요법, 모든 피험자는 일반 음식에서 격리됩니다.
그러나 식수는 제한되지 않으며 적어도 3리터 이상을 마시는 것이 좋습니다.
게다가 그들은 적어도 2시간 동안 중간 강도의 운동을 해야 합니다.
그들은 혈당 강하제를 제외한 일부 처방약을 복용할 것입니다.
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목표 공복 혈장 포도당은 6.1mmol/l 미만으로, 식후 혈당은 8.0mmol/l 미만으로 설정됩니다.
개입 후, 성취된 모든 환자는 1년 기간의 후속 조치를 받습니다.
후속 조치를 통해 라이프 스타일 지침이 제공됩니다.
최소 2시간 동안 중간 강도의 운동, 예.
빠르게 걷거나 조깅
특정 의사의 전화 통화를 통한 생활 습관 안내
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활성 비교기: 인슐린 집중 요법
인슐린 집중 요법, 지속적인 피하 인슐린 주입을 받습니다.
(Human Insulin (Novolin-R, Novo Nordisk) 장치: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Switzerland).
사용되는 인슐린 용량은 목표 혈당 수준에 도달할 때까지 의사가 매일 포도당에 따라 조정합니다.
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최소 2시간 동안 중간 강도의 운동, 예.
빠르게 걷거나 조깅
특정 의사의 전화 통화를 통한 생활 습관 안내
인간 인슐린(Novolin-R, Novo Nordisk) 장치: H-트론 플러스 V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, 스위스 목표 공복 혈장 포도당은 6.1mmol/l 미만으로, 식후 혈당은 8.0mmol/l 미만으로 설정됩니다. 2주 이내에 포도당 목표를 달성할 수 없거나 대상자가 이 요법으로 내약성이 없는 경우, 이러한 구성원은 연구에서 제외되고 표준 치료 지침에 따라 다른 치료를 받게 됩니다. 개입 후, 성취된 모든 환자는 1년 기간의 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 조치를 통해 라이프 스타일 지침이 제공됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당뇨병 완화율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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β 세포 기능-HOMA-IR
기간: 6 개월
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HOMA는 "항상성 모델 평가"를 의미합니다.
개인의 인슐린 저항 정도를 평가하기 위해 설계된 모델입니다.
구체적인 계산 공식은 "공복 시 혈장 포도당(mmol/l) × 공복 인슐린(mIU/L)/22.5"와 같습니다.
그래서 측정하지 않은 특정 값입니다.
정상적인 값은 1입니다.
1보다 높으면 인슐린 저항성을 나타냅니다.
HOMA-B는 기저 췌장 섬 기능을 나타냅니다.
공식은 "20 × 공복 인슐린 / (공복 혈장 포도당 -3.5)"입니다.
측정값은 퍼센트(%)입니다.
정상적인 값은 100%입니다.
환자의 췌장 섬 기능이 나빠지면 그 값이 감소합니다.
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6 개월
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β-세포 기능--HOMA-B(%)
기간: 6 개월
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HOMA는 "항상성 모델 평가"를 의미합니다.
개인의 인슐린 저항 정도를 평가하기 위해 설계된 모델입니다.
구체적인 계산 공식은 "공복 시 혈장 포도당(mmol/l) × 공복 인슐린(mIU/L)/22.5"와 같습니다.
그래서 측정하지 않은 특정 값입니다.
정상적인 값은 1입니다.
1보다 높으면 인슐린 저항성을 나타냅니다.
HOMA-B는 기저 췌장 섬 기능을 나타냅니다.
공식은 "20 × 공복 인슐린 / (공복 혈장 포도당 -3.5)"입니다.
측정값은 퍼센트(%)입니다.
정상적인 값은 100%입니다.
환자의 췌장 섬 기능이 나빠지면 그 값이 감소합니다.
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6 개월
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무게(kg)
기간: 등록 전, 개입 후(14일째), 개입 후 6개월
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등록 전, 개입 후(14일째), 개입 후 6개월
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BMI(kg/m^2)
기간: 등록 전, 개입 후(14일째), 개입 후 6개월
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등록 전, 개입 후(14일째), 개입 후 6개월
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지질 프로필(mmol/l)
기간: 등록 전, 개입 후(14일째), 개입 후 6개월
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등록 전, 개입 후(14일째), 개입 후 6개월
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요산(mmol/l)
기간: 등록 전, 개입 후(14일째), 개입 후 6개월
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등록 전, 개입 후(14일째), 개입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jian Qin, Doctor, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016NO.093
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
H-트론 플러스 V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, 스위스에 대한 임상 시험
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Sun Yat-sen UniversityNovo Nordisk A/S; Hoffmann-La Roche; Ministry of Education, China; Guangdong Science and Technology...완전한