- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02956655
Efeito da terapia de jejum no controle da glicose no sangue e na função das ilhotas em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo investigou os efeitos da terapia de jejum no controle da glicose no sangue e na função das ilhotas em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados.
Serão recrutados 60 participantes de pacientes ambulatoriais ou internados no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen, de acordo com os critérios de elegibilidade. Todos os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente em 2 grupos, o grupo de jejum e o grupo de terapia intensa com insulina. O primeiro receberá terapia em jejum por 14 dias e o último será tratado com uma terapia intensa de insulina, incluindo tratamento de infusão subcutânea contínua de insulina de curto prazo ou tratamento intensivo de insulina de quatro estágios por 2 semanas.
Em primeiro lugar, para determinar se a terapia de jejum é eficaz para o controle da glicose ou não, os investigadores observarão o tempo necessário e a taxa de controle para um nível de glicose alvo, a glicemia média em jejum e a glicemia pós-prandial, bem como o grau de melhora da glicose em todos os pacientes. Em seguida, todos os pacientes passarão por um período de acompanhamento de 1 ano, durante o qual a glicemia de jejum e pós-prandial e a hemoglobina glicosilada de cada participante serão monitoradas para avaliar a taxa de remissão do diabetes em longo prazo. Os pacientes são convidados a revisar seus índices metabólicos de glicose e lipídios em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento. Orientações sobre estilo de vida serão oferecidas por médicos especialistas durante todo o período de acompanhamento.
Em segundo lugar, todos os pacientes são obrigados a fazer os testes de liberação de insulina e peptídeo C antes e depois do jejum, bem como no acompanhamento para investigar o efeito do tratamento de curto e longo prazo da função das ilhotas por meio do acesso à primeira função de secreção da ilha pancreática e cálculo da resistência à insulina (HOMA-IR) e HOMA-B através da avaliação do modelo de homeostase.
Em resumo, este estudo visa explorar os efeitos terapêuticos de curto e longo prazo no diabetes tipo 2 de início recente, na esperança de fornecer um método de tratamento novo, eficaz e mais conveniente para eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Jian Qin, Doctor
- Número de telefone: 020-87330751
- E-mail: himybox@yeah.net
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 27 a 65 anos
- sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal [IMC] ≧25,0 kg/m2)
- A função do coração, fígado, rim é normal
- Diabetes tipo 2 recém-diagnosticado de acordo com os critérios de diagnóstico e classificação de diabetes mellitus nos padrões da Organização Mundial da Saúde de 1999 com um nível de glicose plasmática em jejum variando de 7,0 mmol/l a 16,7 mmol/l
- assinar um formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Mulheres que estavam grávidas ou passando por um período menstrual
- Função anormal do coração, fígado, rim
- Idade inferior a 25 anos ou superior a 70 anos
- Malignidade, hematopatia, tuberculose ativa, úlcera péptica com sangramento gástrico, transtorno da compulsão alimentar periódica, doença psiquiátrica, insuficiência cardíaca congestiva, câncer ou história de câncer, doença arterial coronariana instável
- Com complicações diabéticas crônicas agudas ou graves
- Sem um consentimento informado
- Doença intercorrente grave
- Testado positivo para anticorpo descarboxilase de ácido glutâmico
- Pacientes com diabetes de início na maturidade na juventude e diabetes mellitus mitocondrial
- Outras situações que os investigadores considerem imprópria incluir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de jejum
Terapia de jejum, com duração de 14 dias, todos os indivíduos são isolados da alimentação comum.
No entanto, a água potável não é limitada e eles são incentivados a beber mais, pelo menos 3 litros.
Além disso, eles precisam fazer algum exercício de intensidade média por pelo menos 2 horas.
Eles tomarão alguns medicamentos prescritos, exceto os hipoglicemiantes.
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A meta de glicemia plasmática em jejum é inferior a 6,1 mmol/l e a glicemia pós-prandial inferior a 8,0 mmol/l.
Após a intervenção, todos os pacientes realizados passam por um período de acompanhamento de 1 ano.
Orientação sobre estilo de vida será oferecida durante todo o acompanhamento.
Exercício de intensidade média por pelo menos 2 horas, por ex.
caminhada rápida ou jogging
A orientação sobre estilo de vida é fornecida por médicos específicos por meio de ligações telefônicas
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Comparador Ativo: Terapia intensiva de insulina
Terapia intensiva de insulina, receber infusão contínua de insulina subcutânea.
(Dispositivo de insulina humana (Novolin-R, Novo Nordisk): H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Suíça).
A dose de insulina utilizada será ajustada diariamente de acordo com a glicemia por um médico até que um nível alvo de glicemia seja atingido.
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Exercício de intensidade média por pelo menos 2 horas, por ex.
caminhada rápida ou jogging
A orientação sobre estilo de vida é fornecida por médicos específicos por meio de ligações telefônicas
Insulina Humana (Novolin-R, Novo Nordisk) Dispositivo: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Suíça A meta de glicemia plasmática em jejum é inferior a 6,1 mmol/l e a glicemia pós-prandial inferior a 8,0 mmol/l. Se a meta de glicose não puder ser alcançada em 2 semanas ou se os indivíduos não forem tolerados com esta terapia, esses membros serão excluídos do estudo e receberão outro tratamento de acordo com as diretrizes de tratamento padrão. Após a intervenção, todos os pacientes realizados passarão por um período de acompanhamento de 1 ano. Orientação sobre estilo de vida será oferecida durante todo o acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de remissão do diabetes
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função da célula β--HOMA-IR
Prazo: 6 meses
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HOMA significa "avaliação do modelo de homeostase".
É um modelo projetado para avaliar a extensão da resistência à insulina do indivíduo.
A fórmula de cálculo específica é listada a seguir, "glicose plasmática em jejum (mmol/l) × insulina em jejum (mIU/L)/22,5".
Então é um valor específico sem medida.
O valor normal dela é 1.
Maior que 1 indica resistência à insulina.
HOMA-B refere-se à função das ilhotas basais do pâncreas.
A fórmula é "20 × insulina em jejum / (glicose plasmática em jejum-3,5)".
A medida disso é por cento (%).
O valor normal disso é 100%.
O valor diminuirá quando a função das ilhotas pancreáticas do paciente piorar.
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6 meses
|
função da célula β--HOMA-B (%)
Prazo: 6 meses
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HOMA significa "avaliação do modelo de homeostase".
É um modelo projetado para avaliar a extensão da resistência à insulina do indivíduo.
A fórmula de cálculo específica é listada a seguir, "glicose plasmática em jejum (mmol/l) × insulina em jejum (mIU/L)/22,5".
Então é um valor específico sem medida.
O valor normal dela é 1.
Maior que 1 indica resistência à insulina.
HOMA-B refere-se à função das ilhotas basais do pâncreas.
A fórmula é "20 × insulina em jejum / (glicose plasmática em jejum-3,5)".
A medida disso é por cento (%).
O valor normal disso é 100%.
O valor diminuirá quando a função das ilhotas pancreáticas do paciente piorar.
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6 meses
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Peso (kg)
Prazo: antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção
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antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção
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IMC (kg/m^2)
Prazo: antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção
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antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção
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Perfil lipídico (mmol/l)
Prazo: antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção
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antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção
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Ácido úrico (mmol/l)
Prazo: antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção
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antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jian Qin, Doctor, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016NO.093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Sun Yat-sen UniversityNovo Nordisk A/S; Hoffmann-La Roche; Ministry of Education, China; Guangdong Science...ConcluídoDiabetes mellitus tipo 2China