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Efeito da terapia de jejum no controle da glicose no sangue e na função das ilhotas em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados

4 de novembro de 2016 atualizado por: Jian Qin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da terapia de jejum no controle da glicose no sangue e na função das ilhotas em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo investigou os efeitos da terapia de jejum no controle da glicose no sangue e na função das ilhotas em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados.

Serão recrutados 60 participantes de pacientes ambulatoriais ou internados no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen, de acordo com os critérios de elegibilidade. Todos os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente em 2 grupos, o grupo de jejum e o grupo de terapia intensa com insulina. O primeiro receberá terapia em jejum por 14 dias e o último será tratado com uma terapia intensa de insulina, incluindo tratamento de infusão subcutânea contínua de insulina de curto prazo ou tratamento intensivo de insulina de quatro estágios por 2 semanas.

Em primeiro lugar, para determinar se a terapia de jejum é eficaz para o controle da glicose ou não, os investigadores observarão o tempo necessário e a taxa de controle para um nível de glicose alvo, a glicemia média em jejum e a glicemia pós-prandial, bem como o grau de melhora da glicose em todos os pacientes. Em seguida, todos os pacientes passarão por um período de acompanhamento de 1 ano, durante o qual a glicemia de jejum e pós-prandial e a hemoglobina glicosilada de cada participante serão monitoradas para avaliar a taxa de remissão do diabetes em longo prazo. Os pacientes são convidados a revisar seus índices metabólicos de glicose e lipídios em 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento. Orientações sobre estilo de vida serão oferecidas por médicos especialistas durante todo o período de acompanhamento.

Em segundo lugar, todos os pacientes são obrigados a fazer os testes de liberação de insulina e peptídeo C antes e depois do jejum, bem como no acompanhamento para investigar o efeito do tratamento de curto e longo prazo da função das ilhotas por meio do acesso à primeira função de secreção da ilha pancreática e cálculo da resistência à insulina (HOMA-IR) e HOMA-B através da avaliação do modelo de homeostase.

Em resumo, este estudo visa explorar os efeitos terapêuticos de curto e longo prazo no diabetes tipo 2 de início recente, na esperança de fornecer um método de tratamento novo, eficaz e mais conveniente para eles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 27 a 65 anos
  • sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal [IMC] ≧25,0 kg/m2)
  • A função do coração, fígado, rim é normal
  • Diabetes tipo 2 recém-diagnosticado de acordo com os critérios de diagnóstico e classificação de diabetes mellitus nos padrões da Organização Mundial da Saúde de 1999 com um nível de glicose plasmática em jejum variando de 7,0 mmol/l a 16,7 mmol/l
  • assinar um formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estavam grávidas ou passando por um período menstrual
  • Função anormal do coração, fígado, rim
  • Idade inferior a 25 anos ou superior a 70 anos
  • Malignidade, hematopatia, tuberculose ativa, úlcera péptica com sangramento gástrico, transtorno da compulsão alimentar periódica, doença psiquiátrica, insuficiência cardíaca congestiva, câncer ou história de câncer, doença arterial coronariana instável
  • Com complicações diabéticas crônicas agudas ou graves
  • Sem um consentimento informado
  • Doença intercorrente grave
  • Testado positivo para anticorpo descarboxilase de ácido glutâmico
  • Pacientes com diabetes de início na maturidade na juventude e diabetes mellitus mitocondrial
  • Outras situações que os investigadores considerem imprópria incluir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de jejum
Terapia de jejum, com duração de 14 dias, todos os indivíduos são isolados da alimentação comum. No entanto, a água potável não é limitada e eles são incentivados a beber mais, pelo menos 3 litros. Além disso, eles precisam fazer algum exercício de intensidade média por pelo menos 2 horas. Eles tomarão alguns medicamentos prescritos, exceto os hipoglicemiantes.
A meta de glicemia plasmática em jejum é inferior a 6,1 mmol/l e a glicemia pós-prandial inferior a 8,0 mmol/l. Após a intervenção, todos os pacientes realizados passam por um período de acompanhamento de 1 ano. Orientação sobre estilo de vida será oferecida durante todo o acompanhamento.
Exercício de intensidade média por pelo menos 2 horas, por ex. caminhada rápida ou jogging
A orientação sobre estilo de vida é fornecida por médicos específicos por meio de ligações telefônicas
Comparador Ativo: Terapia intensiva de insulina
Terapia intensiva de insulina, receber infusão contínua de insulina subcutânea. (Dispositivo de insulina humana (Novolin-R, Novo Nordisk): H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Suíça). A dose de insulina utilizada será ajustada diariamente de acordo com a glicemia por um médico até que um nível alvo de glicemia seja atingido.
Exercício de intensidade média por pelo menos 2 horas, por ex. caminhada rápida ou jogging
A orientação sobre estilo de vida é fornecida por médicos específicos por meio de ligações telefônicas

Insulina Humana (Novolin-R, Novo Nordisk)

Dispositivo: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Suíça

A meta de glicemia plasmática em jejum é inferior a 6,1 mmol/l e a glicemia pós-prandial inferior a 8,0 mmol/l. Se a meta de glicose não puder ser alcançada em 2 semanas ou se os indivíduos não forem tolerados com esta terapia, esses membros serão excluídos do estudo e receberão outro tratamento de acordo com as diretrizes de tratamento padrão. Após a intervenção, todos os pacientes realizados passarão por um período de acompanhamento de 1 ano. Orientação sobre estilo de vida será oferecida durante todo o acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de remissão do diabetes
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função da célula β--HOMA-IR
Prazo: 6 meses
HOMA significa "avaliação do modelo de homeostase". É um modelo projetado para avaliar a extensão da resistência à insulina do indivíduo. A fórmula de cálculo específica é listada a seguir, "glicose plasmática em jejum (mmol/l) × insulina em jejum (mIU/L)/22,5". Então é um valor específico sem medida. O valor normal dela é 1. Maior que 1 indica resistência à insulina. HOMA-B refere-se à função das ilhotas basais do pâncreas. A fórmula é "20 × insulina em jejum / (glicose plasmática em jejum-3,5)". A medida disso é por cento (%). O valor normal disso é 100%. O valor diminuirá quando a função das ilhotas pancreáticas do paciente piorar.
6 meses
função da célula β--HOMA-B (%)
Prazo: 6 meses
HOMA significa "avaliação do modelo de homeostase". É um modelo projetado para avaliar a extensão da resistência à insulina do indivíduo. A fórmula de cálculo específica é listada a seguir, "glicose plasmática em jejum (mmol/l) × insulina em jejum (mIU/L)/22,5". Então é um valor específico sem medida. O valor normal dela é 1. Maior que 1 indica resistência à insulina. HOMA-B refere-se à função das ilhotas basais do pâncreas. A fórmula é "20 × insulina em jejum / (glicose plasmática em jejum-3,5)". A medida disso é por cento (%). O valor normal disso é 100%. O valor diminuirá quando a função das ilhotas pancreáticas do paciente piorar.
6 meses
Peso (kg)
Prazo: antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção
antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção
IMC (kg/m^2)
Prazo: antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção
antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção
Perfil lipídico (mmol/l)
Prazo: antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção
antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção
Ácido úrico (mmol/l)
Prazo: antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção
antes da inscrição, após a intervenção (no dia 14), 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jian Qin, Doctor, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Suíça

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