Effect van nuchtere therapie op bloedglucoseregulatie en eilandjesfunctie bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was bedoeld om de effecten van nuchtere therapie op de bloedglucoseregulatie en eilandjesfunctie bij nieuw gediagnosticeerde type 2 diabetespatiënten te onderzoeken.
60 deelnemers zullen worden gerekruteerd uit poliklinische of intramurale patiënten in het First Affiliated Hospital van de Sun Yat-sen University volgens de geschiktheidscriteria. Alle in aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen, de nuchtere groep en de groep met intense insulinetherapie. De eerste krijgt 14 dagen nuchtere therapie en de laatste wordt behandeld met een intensieve insulinetherapie, waaronder een kortdurende continue subcutane insuline-infusiebehandeling of viertraps intensieve insulinebehandeling gedurende 2 weken.
Ten eerste, om te bepalen of nuchtere therapie al dan niet effectief is voor glucoseregulatie, zullen de onderzoekers de vereiste tijd en controlesnelheid observeren voor een beoogde glucosespiegel, de gemiddelde nuchtere bloedglucose en postprandiale bloedglucose evenals de mate van glucoseverbetering in alle patiënten. Vervolgens ondergaan alle patiënten een follow-upperiode van 1 jaar, waarin de nuchtere en postprandiale bloedglucose en geglycosyleerde hemoglobine van elke deelnemer worden gecontroleerd om het remissiepercentage van diabetes op de lange termijn te beoordelen. Patiënten worden uitgenodigd om hun glucose- en lipidemetabolische index na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-up te bekijken. Gedurende de follow-upperiode zal er door gespecialiseerde artsen leefstijlbegeleiding worden aangeboden.
Ten tweede moeten alle patiënten de insuline- en C-peptide-afgiftetests doen voor en na het vasten en tijdens de follow-up om het korte- en langetermijnbehandelingseffect van de eilandjesfunctie te onderzoeken door toegang te krijgen tot de eerste secretiefunctie van pancreaseiland en berekening van insulineresistentie (HOMA-IR) en HOMA-B door middel van homeostasemodelbeoordeling.
Samengevat, deze studie heeft tot doel de therapeutische effecten op korte en lange termijn te onderzoeken bij nieuw ontstane diabetes type 2, in de hoop een nieuwe, effectieve en gemakkelijkere behandelmethode voor hen te bieden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Jian Qin, Doctor
- Telefoonnummer: 020-87330751
- E-mail: himybox@yeah.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 27-65 jaar
- overgewicht of obesitas (body mass index [BMI] ≧25,0 kg/m2)
- De functie van hart, lever, nier is normaal
- Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 volgens de diagnostische criteria en classificatie van diabetes mellitus in de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie van 1999 met een nuchtere plasmaglucosespiegel variërend van 7,0 mmol/l tot 16,7 mmol/l
- teken een toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger waren of een menstruatie doormaakten
- Abnormale functie van hart, lever, nier
- Onder de 25 jaar of ouder dan 70 jaar
- Maligniteit, hematopathie, actieve tuberculose, maagzweer met maagbloeding, eetbuistoornis, psychiatrische aandoening, congestief hartfalen, kanker of een voorgeschiedenis van kanker, onstabiele coronaire hartziekte
- Met acute of ernstige chronische diabetische complicaties
- Zonder geïnformeerde toestemming
- Ernstige bijkomende ziekte
- Positief getest op glutaminezuurdecarboxylase-antilichaam
- Patiënten met ouderdomsdiabetes in de jeugd en mitochondria diabetes mellitus
- Andere situaties waarvan de onderzoekers denken dat het ongepast is om op te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasten therapie
Vastentherapie, die 14 dagen duurt, alle proefpersonen zijn geïsoleerd van gewoon voedsel.
Het drinkwater is echter niet beperkt en ze worden aangemoedigd om meer te drinken, minimaal 3 liter.
Bovendien moeten ze gedurende minstens 2 uur een middelmatige intensiteitsoefening doen.
Ze zullen sommige voorgeschreven medicijnen nemen, behalve hypoglycemische medicijnen.
|
De nuchtere plasmaglucosedoelstelling is lager dan 6,1 mmol/l en de postprandiale bloedglucose lager dan 8,0 mmol/l.
Na de interventie ondergaan alle geslaagde patiënten een follow-upperiode van 1 jaar.
Leefstijlbegeleiding zal tijdens de follow-up worden aangeboden.
Middelzware inspanning gedurende minstens 2 uur, b.v.
stevig wandelen of joggen
Leefstijlbegeleiding wordt gegeven door specifieke artsen via telefoontjes
|
|
Actieve vergelijker: Insuline intensieve therapie
Insuline-intensieve therapie, ontvang continue subcutane insuline-infusie.
(Human Insulin (Novolin-R, Novo Nordisk) Apparaat: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Zwitserland).
De gebruikte insulinedosis zal elke dag door een arts worden aangepast aan de hand van hun glucose totdat een streefwaarde voor de bloedglucose is bereikt.
|
Middelzware inspanning gedurende minstens 2 uur, b.v.
stevig wandelen of joggen
Leefstijlbegeleiding wordt gegeven door specifieke artsen via telefoontjes
Menselijke insuline (Novolin-R, Novo Nordisk) Apparaat: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Zwitserland De nuchtere plasmaglucosedoelstelling is lager dan 6,1 mmol/l en de postprandiale bloedglucose lager dan 8,0 mmol/l. Als de glucosestreefwaarde niet binnen 2 weken kan worden bereikt of als de proefpersonen deze therapie niet verdragen, worden deze leden van het onderzoek uitgesloten en krijgen ze een andere behandeling volgens de standaardbehandelingsrichtlijnen. Na de interventie ondergaan alle geslaagde patiënten een follow-up van 1 jaar. Leefstijlbegeleiding zal tijdens de follow-up worden aangeboden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het remissiepercentage van diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
β-celfunctie - HOMA-IR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HOMA betekent "Homeostase-modelbeoordeling".
Het is een ontworpen model voor het evalueren van de mate van individuele insulineresistentie.
De specifieke berekeningsformule wordt als volgt weergegeven: "nuchtere plasmaglucose (mmol/l) × nuchtere insuline (mIU/L)/22,5".
Het is dus een specifieke waarde zonder meting.
De normale waarde ervan is 1.
Hoger dan 1 duidt op insulineresistentie.
HOMA-B verwijst naar de eilandjesfunctie van de basale alvleesklier.
De formule is "20 × nuchtere insuline / (nuchtere plasmaglucose-3,5)".
De meting ervan is procent (%).
De normale waarde ervan is 100%.
De waarde ervan zal afnemen wanneer de functie van de pancreaseilandjes van de patiënt slechter is.
|
6 maanden
|
|
β-celfunctie--HOMA-B (%)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HOMA betekent "Homeostase-modelbeoordeling".
Het is een ontworpen model voor het evalueren van de mate van individuele insulineresistentie.
De specifieke berekeningsformule wordt als volgt weergegeven: "nuchtere plasmaglucose (mmol/l) × nuchtere insuline (mIU/L)/22,5".
Het is dus een specifieke waarde zonder meting.
De normale waarde ervan is 1.
Hoger dan 1 duidt op insulineresistentie.
HOMA-B verwijst naar de eilandjesfunctie van de basale alvleesklier.
De formule is "20 × nuchtere insuline / (nuchtere plasmaglucose-3,5)".
De meting ervan is procent (%).
De normale waarde ervan is 100%.
De waarde ervan zal afnemen wanneer de functie van de pancreaseilandjes van de patiënt slechter is.
|
6 maanden
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: voor inschrijving, na de interventie (op dag 14), 6 maand na de interventie
|
voor inschrijving, na de interventie (op dag 14), 6 maand na de interventie
|
|
|
BMI (kg/m^2)
Tijdsspanne: voor inschrijving, na de interventie (op dag 14), 6 maand na de interventie
|
voor inschrijving, na de interventie (op dag 14), 6 maand na de interventie
|
|
|
Lipidenprofiel (mmol/l)
Tijdsspanne: voor inschrijving, na de interventie (op dag 14), 6 maand na de interventie
|
voor inschrijving, na de interventie (op dag 14), 6 maand na de interventie
|
|
|
Urinezuur (mmol/l)
Tijdsspanne: voor inschrijving, na de interventie (op dag 14), 6 maand na de interventie
|
voor inschrijving, na de interventie (op dag 14), 6 maand na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jian Qin, Doctor, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016NO.093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .