Vliv terapie nalačno na kontrolu hladiny glukózy v krvi a funkci ostrůvků u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie měla zkoumat účinky terapie nalačno na kontrolu glukózy v krvi a funkci ostrůvků u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu.
60 účastníků bude rekrutováno z ambulantních nebo hospitalizovaných pacientů v First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University podle kritérií způsobilosti. Všichni způsobilí jedinci budou náhodně rozděleni do 2 skupin, skupiny nalačno a skupiny intenzivní inzulínové terapie. První dostane terapii nalačno po dobu 14 dnů a druhý bude léčen intenzivní inzulínovou terapií zahrnující krátkodobou kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi nebo čtyřstupňovou intenzivní inzulínovou léčbu po dobu 2 týdnů.
Za prvé, aby bylo možné určit, zda je terapie nalačno pro kontrolu glukózy účinná nebo ne, budou výzkumníci sledovat požadovaný čas a rychlost kontroly pro cílenou hladinu glukózy, průměrnou glykémii nalačno a postprandiální glykémii, jakož i stupeň zlepšení glukózy v všichni pacienti. Poté všichni pacienti podstoupí období sledování po dobu 1 roku, během kterého bude u každého účastníka monitorována glykémie nalačno a po jídle a glykosylovaný hemoglobin, aby se posoudila míra dlouhodobé remise diabetu. Pacienti jsou vyzváni, aby přezkoumali své metabolické indexy glukózy a lipidů po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících sledování. Po celou dobu sledování budou poskytovat poradenství v oblasti životního stylu odborní lékaři.
Za druhé, všichni pacienti jsou povinni absolvovat testy uvolňování inzulínu a C-peptidu před a po hladovění, stejně jako v následném sledování, aby se prozkoumal krátkodobý a dlouhodobý účinek léčby funkce ostrůvků prostřednictvím přístupu k funkci první sekrece pankreatického ostrova a výpočet inzulinové rezistence (HOMA-IR) a HOMA-B prostřednictvím hodnocení modelu homeostázy.
Stručně řečeno, tato studie si klade za cíl prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé terapeutické účinky u nově vzniklého diabetu 2. typu v naději, že pro ně poskytne novou, účinnou a pohodlnější metodu léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jian Qin, Doctor
- Telefonní číslo: 020-87330751
- E-mail: himybox@yeah.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 27 do 65 let
- nadváha nebo obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] ≧ 25,0 kg/m2)
- Funkce srdce, jater, ledvin je normální
- Nově diagnostikovaný diabetes 2. typu podle diagnostických kritérií a klasifikace diabetes mellitus podle standardů Světové zdravotnické organizace z roku 1999 s plazmatickou hladinou glukózy nalačno od 7,0 mmol/l do 16,7 mmol/l
- podepsat formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které byly těhotné nebo měly menstruaci
- Abnormální funkce srdce, jater, ledvin
- Ve věku do 25 let nebo nad 70 let
- Malignita, hematopatie, aktivní tuberkulóza, peptický vřed se žaludečním krvácením, záchvatovité přejídání, psychiatrické onemocnění, městnavé srdeční selhání, rakovina nebo rakovina v anamnéze, nestabilní onemocnění koronárních tepen
- S akutními nebo závažnými chronickými diabetickými komplikacemi
- Bez informovaného souhlasu
- Těžké interkurentní onemocnění
- Testováno pozitivně na protilátku proti dekarboxyláze kyseliny glutamové
- Pacienti s diabetem v mládí a mitochondriálním diabetes mellitus
- Další situace, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že není vhodné zahrnout
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Půstová terapie
Terapie nalačno, trvající 14 dní, všichni jedinci jsou izolováni od běžné stravy.
Pitná voda však není omezena a doporučuje se pít více, alespoň 3 litry.
Kromě toho musí mít alespoň 2 hodiny cvičení střední intenzity.
Budou užívat některé předepsané léky kromě hypoglykemických léků.
|
Cílová plazmatická glykémie nalačno je nastavena pod 6,1 mmol/l a postprandiální glykémie pod 8,0 mmol/l.
Po intervenci podstupují všichni úspěšní pacienti jednoroční sledování.
Během sledování bude nabídnuto poradenství v oblasti životního stylu.
Středně intenzivní cvičení po dobu alespoň 2 hodin, např.
rychlá chůze nebo jogging
Poradenství v oblasti životního stylu zajišťují konkrétní lékaři prostřednictvím telefonátů
|
|
Aktivní komparátor: Inzulínová intenzivní terapie
Intenzivní léčba inzulínem, kontinuální subkutánní infuze inzulínu.
(Human Insulin (Novolin-R, Novo Nordisk) Zařízení: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Švýcarsko).
Použitá dávka inzulínu bude denně upravována lékařem podle jejich glukózy, dokud nebude dosaženo cílové hladiny glukózy v krvi.
|
Středně intenzivní cvičení po dobu alespoň 2 hodin, např.
rychlá chůze nebo jogging
Poradenství v oblasti životního stylu zajišťují konkrétní lékaři prostřednictvím telefonátů
Lidský inzulín (Novolin-R, Novo Nordisk) Zařízení: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Švýcarsko Cílová plazmatická glykémie nalačno je nastavena pod 6,1 mmol/l a postprandiální glykémie pod 8,0 mmol/l. Pokud nelze dosáhnout cílové hladiny glukózy do 2 týdnů nebo subjekty tuto terapii netolerují, budou tito členové ze studie vyloučeni a dostanou jinou léčbu podle standardních pokynů pro léčbu. Po intervenci podstoupí všichni úspěšní pacienti jednoroční sledování. Během sledování bude nabídnuto poradenství v oblasti životního stylu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra remise diabetu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce β-buněk - HOMA-IR
Časové okno: 6 měsíců
|
HOMA znamená „hodnocení modelu homeostázy“.
Jedná se o navržený model pro hodnocení rozsahu inzulinové rezistence jedince.
Konkrétní vzorec pro výpočet je uveden následovně, "plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) × inzulín nalačno (mIU/l)/22,5".
Jde tedy o konkrétní hodnotu bez měření.
Jeho běžná hodnota je 1.
Vyšší než 1 znamená inzulínovou rezistenci.
HOMA-B označuje funkci bazálních ostrůvků pankreatu.
Vzorec je "20 × inzulín nalačno / (plazmatická glukóza nalačno-3,5)".
Jeho míra je procenta (%).
Jeho běžná hodnota je 100 %.
Jeho hodnota se sníží, když se pacientům zhorší funkce ostrůvků slinivky břišní.
|
6 měsíců
|
|
Funkce β-buněk--HOMA-B (%)
Časové okno: 6 měsíců
|
HOMA znamená „hodnocení modelu homeostázy“.
Jedná se o navržený model pro hodnocení rozsahu inzulinové rezistence jedince.
Konkrétní vzorec pro výpočet je uveden následovně, "plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) × inzulín nalačno (mIU/l)/22,5".
Jde tedy o konkrétní hodnotu bez měření.
Jeho běžná hodnota je 1.
Vyšší než 1 znamená inzulínovou rezistenci.
HOMA-B označuje funkci bazálních ostrůvků pankreatu.
Vzorec je "20 × inzulín nalačno / (plazmatická glukóza nalačno-3,5)".
Jeho míra je procenta (%).
Jeho běžná hodnota je 100 %.
Jeho hodnota se sníží, když se pacientům zhorší funkce ostrůvků slinivky břišní.
|
6 měsíců
|
|
Váha (kg)
Časové okno: před zařazením, po intervenci (14. den), 6 měsíců po intervenci
|
před zařazením, po intervenci (14. den), 6 měsíců po intervenci
|
|
|
BMI (kg/m^2)
Časové okno: před zařazením, po intervenci (14. den), 6 měsíců po intervenci
|
před zařazením, po intervenci (14. den), 6 měsíců po intervenci
|
|
|
Lipidový profil (mmol/l)
Časové okno: před zařazením, po intervenci (14. den), 6 měsíců po intervenci
|
před zařazením, po intervenci (14. den), 6 měsíců po intervenci
|
|
|
Kyselina močová (mmol/l)
Časové okno: před zařazením, po intervenci (14. den), 6 měsíců po intervenci
|
před zařazením, po intervenci (14. den), 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jian Qin, Doctor, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016NO.093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .