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Wirkung der Fastentherapie auf die Blutzuckerkontrolle und Inselfunktion bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern

4. November 2016 aktualisiert von: Jian Qin, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Fastentherapie auf die Blutzuckerkontrolle und die Inselzellenfunktion bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie sollte die Auswirkungen einer Fastentherapie auf die Blutzuckerkontrolle und die Inselfunktion bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern untersuchen.

60 Teilnehmer werden gemäß den Zulassungskriterien aus ambulanten oder stationären Patienten des First Affiliated Hospital der Sun Yat-sen University rekrutiert. Alle in Frage kommenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die Fastengruppe und die Gruppe mit intensiver Insulintherapie. Ersterer erhält 14 Tage lang eine Fastentherapie und letzterer wird mit einer intensiven Insulintherapie behandelt, die eine kurzzeitige kontinuierliche subkutane Insulininfusionsbehandlung oder eine 2-wöchige vierstufige intensive Insulinbehandlung umfasst.

Um festzustellen, ob die Fastentherapie zur Glukosekontrolle wirksam ist oder nicht, werden die Forscher zunächst die erforderliche Zeit und Kontrollrate für einen angestrebten Glukosespiegel, den durchschnittlichen Nüchternblutzucker und den postprandialen Blutzucker sowie den Grad der Glukoseverbesserung beobachten alle Patienten. Anschließend werden alle Patienten einem Nachbeobachtungszeitraum von 1 Jahr unterzogen, in dem der nüchterne und postprandiale Blutzucker und das glykosylierte Hämoglobin jedes Teilnehmers überwacht werden, um die langfristige Remissionsrate von Diabetes zu beurteilen. Die Patienten werden gebeten, ihre Glukose- und Lipidstoffwechselindizes nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten der Nachsorge zu überprüfen. Während der gesamten Nachbeobachtungszeit wird von Fachärzten eine Lebensstilberatung angeboten.

Zweitens müssen alle Patienten die Insulin- und C-Peptid-Freisetzungstests vor und nach dem Fasten sowie in der Nachsorge durchführen, um den kurz- und langfristigen Behandlungseffekt der Inselfunktion durch Zugriff auf die erste Sekretionsfunktion zu untersuchen der Pankreasinsel und Berechnung der Insulinresistenz (HOMA-IR) und HOMA-B durch Bewertung des Homöostasemodells.

Zusammenfassend zielt diese Studie darauf ab, die kurz- und langfristigen therapeutischen Wirkungen bei neu aufgetretenem Typ-2-Diabetes zu untersuchen, in der Hoffnung, eine neuartige, wirksame und bequemere Behandlungsmethode für sie bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tingying Zhang, Master
  • Telefonnummer: 15692025654
  • E-Mail: 277968025@qq.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 27-65 Jahren
  • übergewichtig oder fettleibig (Body-Mass-Index [BMI] ≧25,0 kg/m2)
  • Die Funktion von Herz, Leber, Niere ist normal
  • Neu diagnostizierter Typ-2-Diabetes gemäß den diagnostischen Kriterien und der Klassifizierung von Diabetes mellitus in den Standards der Weltgesundheitsorganisation von 1999 mit einem Nüchtern-Plasmaglukosespiegel im Bereich von 7,0 mmol/l bis 16,7 mmol/l
  • eine Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger waren oder eine Monatsblutung hatten
  • Abnorme Funktion von Herz, Leber, Niere
  • Unter 25 oder über 70 Jahre alt
  • Malignität, Hämatopathie, aktive Tuberkulose, Magengeschwür mit Magenblutung, Binge-Eating-Störung, psychiatrische Erkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte, instabile koronare Herzkrankheit
  • Bei akuten oder schweren chronischen diabetischen Komplikationen
  • Ohne informierte Zustimmung
  • Schwere interkurrente Erkrankung
  • Positiv auf Glutaminsäuredecarboxylase-Antikörper getestet
  • Patienten mit Altersdiabetes in der Jugend und Mitochondrien-Diabetes mellitus
  • Andere Situationen, die die Ermittler für unangemessen halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fastentherapie
Fastentherapie, die 14 Tage dauert, alle Probanden werden von normaler Nahrung isoliert. Das Trinkwasser ist jedoch nicht begrenzt und sie werden ermutigt, mehr zu trinken, mindestens 3 Liter. Außerdem müssen sie mindestens 2 Stunden lang mit mittlerer Intensität trainieren. Sie werden einige verschriebene Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von hypoglykämischen Medikamenten.
Sonstiges: Fastentherapie
Der Ziel-Nüchtern-Plasmaglukosewert wird auf unter 6,1 mmol/l und der postprandiale Blutglukosewert auf unter 8,0 mmol/l eingestellt. Nach der Intervention werden alle erfolgreichen Patienten einer 1-Jahres-Nachsorge unterzogen. Während des gesamten Follow-ups wird eine Lebensstilberatung angeboten.
Sonstiges: Übung
Mittelintensive Belastung für mindestens 2 Stunden, z.B. zügiges Gehen oder Joggen
Verhalten: Lifestyle-Anleitung
Lebensstilberatung wird von bestimmten Ärzten durch Telefonanrufe bereitgestellt
Aktiver Komparator: Insulin-Intensivtherapie
Insulin-Intensivtherapie, kontinuierliche subkutane Insulininfusion erhalten. (Humaninsulin (Novolin-R, Novo Nordisk) Gerät: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Schweiz). Die verwendete Insulindosis wird täglich entsprechend ihrem Blutzuckerspiegel von einem Arzt angepasst, bis ein Blutzuckerzielwert erreicht ist.
Gerät: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Schweiz
Sonstiges: Übung
Mittelintensive Belastung für mindestens 2 Stunden, z.B. zügiges Gehen oder Joggen
Verhalten: Lifestyle-Anleitung
Lebensstilberatung wird von bestimmten Ärzten durch Telefonanrufe bereitgestellt
Arzneimittel: Insulin-Intensivtherapie: Humaninsulin (Novolin-R, Novo Nordisk)

Humaninsulin (Novolin-R, Novo Nordisk)

Gerät: H-Tron Plus V100; Disetronic Medical System, Burgdorf, Schweiz

Der Ziel-Nüchtern-Plasmaglukosewert wird auf unter 6,1 mmol/l und der postprandiale Blutglukosewert auf unter 8,0 mmol/l eingestellt. Wenn das Glukoseziel nicht innerhalb von 2 Wochen erreicht werden kann oder die Probanden diese Therapie nicht vertragen, werden diese Mitglieder von der Studie ausgeschlossen und sie erhalten eine andere Behandlung gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien. Nach der Intervention werden alle erfolgreichen Patienten einer 1-Jahres-Nachsorge unterzogen. Während des gesamten Follow-ups wird eine Lebensstilberatung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Remissionsrate von Diabetes
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
β-Zellfunktion – HOMA-IR
Zeitfenster: 6 Monate
HOMA bedeutet „Homeostasis Model Assessment“. Es ist ein entwickeltes Modell zur Bewertung des Ausmaßes der individuellen Insulinresistenz. Die spezifische Berechnungsformel ist wie folgt aufgeführt: „Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) × Nüchtern-Insulin (mIU/l)/22,5“. Es ist also ein spezifischer Wert ohne Messung. Der normale Wert davon ist 1. Höher als 1 zeigt eine Insulinresistenz an. HOMA-B bezieht sich auf die basale Inselfunktion der Bauchspeicheldrüse. Die Formel lautet „20 × Nüchtern-Insulin / (Nüchtern-Plasmaglukose-3,5)“. Die Messung davon ist Prozent (%). Der normale Wert davon ist 100%. Der Wert sinkt, wenn die Pankreas-Inselfunktion des Patienten schlechter ist.
6 Monate
β-Zellfunktion - HOMA-B (%)
Zeitfenster: 6 Monate
HOMA bedeutet „Homeostasis Model Assessment“. Es ist ein entwickeltes Modell zur Bewertung des Ausmaßes der individuellen Insulinresistenz. Die spezifische Berechnungsformel ist wie folgt aufgeführt: „Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) × Nüchtern-Insulin (mIU/l)/22,5“. Es ist also ein spezifischer Wert ohne Messung. Der normale Wert davon ist 1. Höher als 1 zeigt eine Insulinresistenz an. HOMA-B bezieht sich auf die basale Inselfunktion der Bauchspeicheldrüse. Die Formel lautet „20 × Nüchtern-Insulin / (Nüchtern-Plasmaglukose-3,5)“. Die Messung davon ist Prozent (%). Der normale Wert davon ist 100%. Der Wert sinkt, wenn die Pankreas-Inselfunktion des Patienten schlechter ist.
6 Monate
Gewicht (kg)
Zeitfenster: vor der Einschreibung, nach dem Eingriff (am 14. Tag), 6 Monate nach dem Eingriff
vor der Einschreibung, nach dem Eingriff (am 14. Tag), 6 Monate nach dem Eingriff
BMI (kg/m^2)
Zeitfenster: vor der Einschreibung, nach dem Eingriff (am 14. Tag), 6 Monate nach dem Eingriff
vor der Einschreibung, nach dem Eingriff (am 14. Tag), 6 Monate nach dem Eingriff
Lipidprofil (mmol/l)
Zeitfenster: vor der Einschreibung, nach dem Eingriff (am 14. Tag), 6 Monate nach dem Eingriff
vor der Einschreibung, nach dem Eingriff (am 14. Tag), 6 Monate nach dem Eingriff
Harnsäure (mmol/l)
Zeitfenster: vor der Einschreibung, nach dem Eingriff (am 14. Tag), 6 Monate nach dem Eingriff
vor der Einschreibung, nach dem Eingriff (am 14. Tag), 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Jian Qin, Doctor, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016NO.093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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