U-sculpt-n トランスデューサーと組み合わせた UltraShape パワー
2017年7月30日 更新者：Ronen Glesinger、Syneron Candela
非侵襲的な周囲縮小のための U-Sculpt-N トランスデューサーと組み合わせた UltraShape パワー システムの臨床評価
太ももの外側および/または脇腹に U-Sculpt-N を使用して、周囲径の縮小とセルフコントロールを比較した UltraShape Power のパフォーマンスを評価する、前向き、オープンラベル、セルフコントロール、シングルアームの臨床研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ramat Gan、イスラエル
- 募集
- Beit Noah
-
コンタクト：
- Ronen Glesinger, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が18歳以上、60歳以下であること
- 太ももの外側および/または脇腹の脂肪の厚さが少なくとも 1.5 cm (校正済みキャリパーで測定)
- 妊娠の可能性のある女性の場合: 尿妊娠検査が陰性である場合
- 病歴と治療部位の皮膚検査により一般的な健康状態が確認されている
- 被験者は研究の要件と治療手順を理解し、研究特有の検査や手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
除外基準:
- 不均衡高血圧症、虚血性心疾患、心臓弁膜症、うっ血性心不全、ペースメーカー/除細動器の既往歴
- 現在の高脂血症、糖尿病、肝炎、肝疾患、HIV陽性状態、血液凝固障害または過度の出血、自己免疫疾患または結合組織疾患
- 治療部位に金属プレートなどの永久インプラントを埋入したり、シリコンなどの化学物質を注入したりする場合
- 12か月以内に治療領域で以前に脂肪吸引を受けたことがある
- 治療部位における皮膚疾患の病歴、ケロイドを形成する傾向または創傷治癒不良の既知の傾向
- 過去3か月以内の腎臓、肝臓、または凝固機能の異常、脂質プロファイルまたは血球数の異常
- 過去12か月以内の出産、または子供を母乳で育てている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
|
非侵襲的な身体輪郭形成処置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大腿部外周の縮小
時間枠：24週間まで
|
U-Sculpt-N トランスデューサーと併用した UltraShape Power デバイスによる治療後の大腿外側の周囲の縮小と制御側を評価します。
|
24週間まで
|
|
治療に関連した有害事象
時間枠：24週間まで
|
U-Sculpt-N トランスデューサーとともに使用される UltraShape Power デバイスの使用中および使用後に発生したすべての治療関連の有害事象の頻度と重症度。
|
24週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者満足度アンケート
時間枠：24週間まで
|
治療に対する被験者の満足度の評価は、関連する来院中に（最初の治療後に開始して）5点リッカート尺度を使用して記録されます。
|
24週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年5月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月30日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DHF21321
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。