UltraShape Power em combinação com o transdutor U-sculpt-n
30 de julho de 2017 atualizado por: Ronen Glesinger, Syneron Candela
Avaliação clínica do UltraShape Power System em conjunto com o transdutor U-Sculpt-N para redução não invasiva da circunferência
Estudo clínico prospectivo, aberto, autocontrolado, de braço único para avaliar o desempenho do UltraShape Power usando o U-Sculpt-N na parte externa da coxa e/ou flanco para redução da circunferência versus autocontrole.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Recrutamento
- Beit Noah
-
Contato:
- Ronen Glesinger, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito ≥18 e ≤60 anos de idade no momento da inscrição
- Espessura de gordura de pelo menos 1,5 cm na parte externa da coxa e/ou flanco (medida por paquímetro calibrado)
- Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez de urina negativo
- Boa saúde geral confirmada pelo histórico médico e exame da pele da área tratada
- O sujeito compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece o Consentimento Informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.
Critério de exclusão:
- Histórico de hipertensão desequilibrada, cardiopatia isquêmica, valvopatia, insuficiência cardíaca congestiva, marca-passo/desfibrilador
- Hiperlipidemia atual, diabetes mellitus, hepatite, doença hepática, HIV positivo, coagulopatia sanguínea ou sangramento excessivo, doença autoimune ou do tecido conjuntivo
- Ter um implante permanente na área tratada, como placas de metal, ou uma substância química injetada, como silicone
- Lipoaspiração anterior nas áreas de tratamento dentro de 12 meses
- História de doença de pele na área de tratamento, tendência conhecida para formar quelóides ou má cicatrização de feridas
- Funções renais, hepáticas ou de coagulação anormais, perfil lipídico ou hemograma anormais nos últimos 3 meses
- Parto nos últimos 12 meses ou mulheres que estão amamentando uma criança
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: único braço
|
procedimento de contorno corporal não invasivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da circunferência externa da coxa
Prazo: até 24 semanas
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Avaliar a redução da circunferência da parte externa da coxa após o tratamento com o dispositivo UltraShape Power usado com o transdutor U-Sculpt-N versus o lado de controle.
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até 24 semanas
|
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 24 semanas
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A frequência e a gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento durante e após o uso do dispositivo UltraShape Power usado com o transdutor U-Sculpt-N.
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de satisfação do sujeito
Prazo: até 24 semanas
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A avaliação da satisfação do sujeito com o tratamento será registrada durante as visitas relevantes (começando após o primeiro tratamento) usando uma escala Likert de 5 pontos
|
até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DHF21321
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