UltraShape Power yhdistettynä U-sculpt-n-anturin kanssa
sunnuntai 30. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ronen Glesinger, Syneron Candela
UltraShape Power Systemin kliininen arviointi U-Sculpt-N-anturin kanssa ei-invasiivista ympärysmitan pienentämistä varten
Prospektiivinen, avoin, itseohjattu, yksihaarainen kliininen tutkimus UltraShape Powerin suorituskyvyn arvioimiseksi käyttämällä U-Sculpt-N:ää reiden ulkopuolella ja/tai kyljessä ympärysmitan pienentämiseen verrattuna itsehallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytointi
- Beit Noah
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronen Glesinger, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ≥18 ja ≤60-vuotias ilmoittautumishetkellä
- Rasvan paksuus vähintään 1,5 cm ulkoreiden ja/tai kylkeen (mitattuna kalibroidulla jarrusatulalla)
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: negatiivinen virtsan raskaustesti
- Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin epätasapainoinen verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin/defibrillaattori
- Nykyinen hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, maksasairaus, HIV-positiivinen tila, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus
- Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt, tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni
- Aiempi rasvaimu hoitoalueilla 12 kuukauden sisällä
- Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella, tunnettu taipumus keloidien muodostumiseen tai huono haavan paraneminen
- Epänormaalit munuais-, maksa- tai hyytymistoiminnot, epänormaali lipidiprofiili tai verenkuva viimeisen 3 kuukauden aikana
- Synnytys viimeisen 12 kuukauden aikana tai naiset, jotka imettävät lasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksi käsi
|
ei-invasiivinen kehon muotoileva toimenpide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoreiden ympärysmitan pienennys
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
|
Arvioida reiden ulkokehän pienennys hoidon jälkeen UltraShape Power -laitteella, jota käytetään U-Sculpt-N-anturin kanssa verrattuna kontrollipuolelle.
|
24 viikkoon asti
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus U-Sculpt-N-anturin kanssa käytetyn UltraShape Power -laitteen käytön aikana ja sen jälkeen.
|
24 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
|
Tutkittavan hoitotyytyväisyyden arviointi kirjataan asiaankuuluvien käyntien aikana (alkaen ensimmäisen hoidon jälkeen) 5-pisteen Likert-asteikolla
|
24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF21321
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .