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UltraShape Power en combinación con el transductor U-sculpt-n

30 de julio de 2017 actualizado por: Ronen Glesinger, Syneron Candela

Evaluación clínica del sistema UltraShape Power junto con el transductor U-Sculpt-N para la reducción no invasiva de la circunferencia

Estudio clínico prospectivo, abierto, autocontrolado, de un solo brazo para evaluar el rendimiento de UltraShape Power utilizando el U-Sculpt-N en la parte externa del muslo y/o el flanco para la reducción de la circunferencia en comparación con el autocontrol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Reclutamiento
        • Beit Noah
        • Contacto:
          • Ronen Glesinger, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto ≥18 y ≤60 años de edad en el momento de la inscripción
  2. Espesor de grasa de al menos 1,5 cm en la parte externa del muslo y/o flanco (medido con un calibrador calibrado)
  3. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en orina negativa
  4. Buen estado de salud general confirmado por la historia clínica y el examen de la piel del área tratada
  5. El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipertensión desequilibrada, cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos/desfibrilador
  2. Hiperlipidemia actual, diabetes mellitus, hepatitis, enfermedad hepática, estado VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad autoinmune o del tejido conectivo
  3. Tener un implante permanente en el área tratada, como placas de metal o una sustancia química inyectada como silicona.
  4. Liposucción previa en las áreas de tratamiento dentro de los 12 meses.
  5. Historia de enfermedad de la piel en el área de tratamiento, tendencia conocida a formar queloides o mala cicatrización de heridas
  6. Funciones renales, hepáticas o de coagulación anormales, perfil de lípidos anormal o hemograma en los últimos 3 meses
  7. Parto en los últimos 12 meses o mujeres que están amamantando a un niño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: solo brazo
Dispositivo: Poder UltraShape
procedimiento de contorno corporal no invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la circunferencia exterior del muslo
Periodo de tiempo: hasta 24 semana
Evaluar la reducción de la circunferencia de la parte externa del muslo posterior al tratamiento con el dispositivo UltraShape Power utilizado con el transductor U-Sculpt-N versus el lado de control.
hasta 24 semana
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semana
La frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento durante y después del uso del dispositivo UltraShape Power utilizado con el transductor U-Sculpt-N.
hasta 24 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: hasta 24 semana
La evaluación de la satisfacción del sujeto con el tratamiento se registrará durante las visitas pertinentes (a partir del primer tratamiento) utilizando una escala Likert de 5 puntos.
hasta 24 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Syneron Candela

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DHF21321

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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