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UltraShape Power in combinazione con il trasduttore U-sculpt-n

30 luglio 2017 aggiornato da: Ronen Glesinger, Syneron Candela

Valutazione clinica del sistema di alimentazione UltraShape in combinazione con il trasduttore U-Sculpt-N per la riduzione non invasiva della circonferenza

Studio clinico prospettico, in aperto, autocontrollato, a braccio singolo per valutare le prestazioni di UltraShape Power utilizzando U-Sculpt-N sulla parte esterna della coscia e/o sul fianco per la riduzione della circonferenza rispetto all'autocontrollo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Beit Noah
        • Contatto:
          • Ronen Glesinger, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di età ≥18 e ≤60 anni al momento dell'arruolamento
  2. Spessore adiposo di almeno 1,5 cm nella parte esterna della coscia e/o del fianco (misurato con calibro calibrato)
  3. Per le donne in età fertile: test di gravidanza sulle urine negativo
  4. Buona salute generale confermata dall'anamnesi e dall'esame cutaneo dell'area trattata
  5. Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipertensione non bilanciata, cardiopatia ischemica, cardiopatia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, pacemaker/defibrillatore
  2. Iperlipidemia in atto, diabete mellito, epatite, malattie del fegato, stato HIV positivo, coagulopatia ematica o sanguinamento eccessivo, malattia autoimmune o del tessuto connettivo
  3. Avere un impianto permanente nell'area trattata, come placche metalliche o una sostanza chimica iniettata come il silicone
  4. Precedente liposuzione nelle aree di trattamento entro 12 mesi
  5. Anamnesi di malattia della pelle nell'area di trattamento, tendenza nota alla formazione di cheloidi o scarsa guarigione delle ferite
  6. Funzioni renali, epatiche o della coagulazione anormali, profilo lipidico anomalo o emocromo negli ultimi 3 mesi
  7. Parto negli ultimi 12 mesi o donne che allattano un bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
Dispositivo: Potenza UltraShape
procedura di body contouring non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione circonferenza esterno coscia
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per valutare la riduzione della circonferenza della parte esterna della coscia dopo il trattamento con il dispositivo UltraShape Power utilizzato con il trasduttore U-Sculpt-N rispetto al lato di controllo.
fino a 24 settimane
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La frequenza e la gravità di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento durante e dopo l'utilizzo del dispositivo UltraShape Power utilizzato con il trasduttore U-Sculpt-N.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La valutazione della soddisfazione del soggetto per il trattamento verrà registrata durante le visite pertinenti (a partire dal primo trattamento) utilizzando una scala Likert a 5 punti
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Syneron Candela

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF21321

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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