UltraShape Power в сочетании с преобразователем U-sculpt-n
30 июля 2017 г. обновлено: Ronen Glesinger, Syneron Candela
Клиническая оценка системы UltraShape Power System в сочетании с датчиком U-Sculpt-N для неинвазивного уменьшения окружности
Проспективное открытое клиническое исследование с самоконтролем на одной руке для оценки эффективности UltraShape Power с использованием U-Sculpt-N на внешней поверхности бедра и/или бока для уменьшения окружности по сравнению с самоконтролем.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Рекрутинг
- Beit Noah
-
Контакт:
- Ronen Glesinger, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥18 и ≤60 лет на момент регистрации
- Толщина жира не менее 1,5 см на внешней стороне бедра и/или на боку (измеряется калиброванным штангенциркулем)
- Для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность
- Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и осмотром кожи обработанной области.
- Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- В анамнезе несбалансированная артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, клапанный порок сердца, застойная сердечная недостаточность, кардиостимулятор/дефибриллятор
- Текущая гиперлипидемия, сахарный диабет, гепатит, заболевание печени, ВИЧ-положительный статус, коагулопатия крови или чрезмерное кровотечение, аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани
- Наличие постоянного имплантата в обрабатываемой области, такого как металлические пластины, или введенного химического вещества, такого как силикон.
- Предыдущая липосакция в зонах лечения в течение 12 месяцев
- История кожных заболеваний в области лечения, известная склонность к образованию келоидов или плохое заживление ран
- Аномальные функции почек, печени или коагуляции, аномальный профиль липидов или анализ крови в течение последних 3 месяцев
- Роды в течение последних 12 месяцев или женщины, кормящие ребенка грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
|
неинвазивная процедура коррекции фигуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение внешней окружности бедра
Временное ограничение: до 24 недель
|
Оценить уменьшение окружности наружной поверхности бедра после лечения с помощью устройства UltraShape Power, используемого с датчиком U-Sculpt-N, по сравнению с контрольной стороной.
|
до 24 недель
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: до 24 недель
|
Частота и серьезность всех нежелательных явлений, связанных с лечением, во время и после использования устройства UltraShape Power с датчиком U-Sculpt-N.
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: до 24 недель
|
Оценка удовлетворенности субъекта лечением будет регистрироваться во время соответствующих посещений (начиная с первого лечения) с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DHF21321
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .