UltraShape Power i kombinasjon med U-sculpt-n transduser
30. juli 2017 oppdatert av: Ronen Glesinger, Syneron Candela
Klinisk evaluering av UltraShape Power System i forbindelse med U-Sculpt-N-transduseren for ikke-invasiv omkretsreduksjon
Prospektiv, åpen, selvkontrollert, enarms, klinisk studie for å vurdere ytelsen til UltraShape Power ved å bruke U-Sculpt-N på ytre lår og/eller flanke for reduksjon av omkrets kontra selvkontroll.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Beit Noah
-
Ta kontakt med:
- Ronen Glesinger, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet ≥18 og ≤60 år ved påmeldingstidspunktet
- Fetttykkelse på minst 1,5 cm i ytre lår og/eller flanke (målt med kalibrert skyvelære)
- For kvinner i fertil alder: negativ uringraviditetstest
- Generelt god helse bekreftet av sykehistorie og hudundersøkelse av det behandlede området
- Forsøkspersonen forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ubalansert hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, kongestiv hjertesvikt, pacemaker/defibrillator
- Nåværende hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatitt, leversykdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevevssykdom
- Å ha et permanent implantat i det behandlede området, for eksempel metallplater, eller en injisert kjemisk substans som silikon
- Tidligere fettsuging i behandlingsområdene innen 12 måneder
- Anamnese med hudsykdom i behandlingsområdet, kjent tendens til å danne keloider eller dårlig sårtilheling
- Unormale nyre-, lever- eller koagulasjonsfunksjoner, unormal lipidprofil eller blodtall i løpet av de siste 3 månedene
- Fødsel i løpet av de siste 12 månedene eller kvinner som ammer et barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
|
ikke-invasiv kroppskonturprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av ytre låromkrets
Tidsramme: opptil 24 uker
|
For å evaluere omkretsreduksjon av ytre lår etter behandling med UltraShape Power-enhet brukt med U-Sculpt-N-transduseren versus kontrollsiden.
|
opptil 24 uker
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Frekvensen og alvorlighetsgraden av alle behandlingsrelaterte bivirkninger under og etter bruk av UltraShape Power-enheten som brukes med U-Sculpt-N-transduseren.
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for fagtilfredshet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Vurderingen av pasienttilfredshet med behandlingen vil bli registrert under relevante besøk (starter etter første behandling) ved bruk av en 5-punkts Likert-skala
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DHF21321
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .