U-sculpt-n 트랜스듀서와 결합된 UltraShape Power
2017년 7월 30일 업데이트: Ronen Glesinger, Syneron Candela
비침습적 둘레 감소를 위한 U-Sculpt-N 트랜스듀서와 함께 UltraShape 전원 시스템의 임상 평가
둘레 감소 대 자가 조절을 위해 허벅지 바깥쪽 및/또는 옆구리에 U-Sculpt-N을 사용하여 UltraShape Power의 성능을 평가하기 위한 전향적, 오픈 라벨, 자가 제어, 단일 팔, 임상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Beit Noah
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연락하다:
- Ronen Glesinger, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 18세 이상 및 60세 이하인 피험자
- 허벅지 바깥쪽 및/또는 옆구리에서 최소 1.5cm의 지방 두께(보정된 캘리퍼스로 측정)
- 가임 여성의 경우: 음성 소변 임신 검사
- 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태
- 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 불균형 고혈압, 허혈성 심장 질환, 판막 심장 질환, 울혈성 심부전, 심박 조율기/제세동기의 병력
- 현재 고지혈증, 당뇨병, 간염, 간질환, HIV양성상태, 혈액응고장애 또는 과다출혈, 자가면역질환 또는 결합조직질환
- 치료 부위에 금속판과 같은 영구 임플란트를 하거나 실리콘과 같은 화학 물질을 주입한 경우
- 12개월 이내에 치료 부위의 이전 지방흡입
- 치료 부위의 피부 질환 병력, 켈로이드 형성 경향 또는 상처 치유 불량으로 알려진 경향
- 비정상적인 신장, 간 또는 응고 기능, 지난 3개월 이내에 비정상적인 지질 프로필 또는 혈구 수
- 지난 12개월 이내의 출산 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
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비침습적 바디 컨투어링 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허벅지 바깥쪽 둘레 감소
기간: 최대 24주
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U-Sculpt-N 트랜스듀서와 함께 사용된 UltraShape Power 장치를 사용한 치료 후 허벅지 바깥쪽 둘레 감소를 대조군과 비교하여 평가합니다.
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최대 24주
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치료 관련 부작용
기간: 최대 24주
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U-Sculpt-N 트랜스듀서와 함께 사용되는 UltraShape Power 장치를 사용하는 동안과 사용 후 모든 치료 관련 부작용의 빈도 및 심각도.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 만족도 설문
기간: 최대 24주
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치료에 대한 피험자 만족도 평가는 5점 리커트 척도를 사용하여 관련 방문(첫 번째 치료 이후 시작) 동안 기록됩니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DHF21321
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