UltraShape Power en combinaison avec le transducteur U-sculpt-n
30 juillet 2017 mis à jour par: Ronen Glesinger, Syneron Candela
Évaluation clinique du système d'alimentation UltraShape en conjonction avec le transducteur U-Sculpt-N pour la réduction non invasive de la circonférence
Étude clinique prospective, ouverte, autocontrôlée, à un seul bras pour évaluer la performance de l'UltraShape Power en utilisant le U-Sculpt-N sur l'extérieur de la cuisse et/ou du flanc pour la réduction de la circonférence par rapport à l'autocontrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ketty Shkolnik, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +972-73-2442268
- E-mail: kettys@syneron-candela.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Recrutement
- Beit Noah
-
Contact:
- Ronen Glesinger, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ≥18 et ≤60 ans au moment de l'inscription
- Épaisseur de graisse d'au moins 1,5 cm à l'extérieur de la cuisse et/ou du flanc (mesurée par un pied à coulisse calibré)
- Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse urinaire négatif
- Bonne santé générale confirmée par les antécédents médicaux et l'examen cutané de la zone traitée
- Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypertension déséquilibrée, de cardiopathie ischémique, de cardiopathie valvulaire, d'insuffisance cardiaque congestive, de stimulateur cardiaque/défibrillateur
- Hyperlipidémie actuelle, diabète sucré, hépatite, maladie du foie, séropositivité au VIH, coagulopathie sanguine ou saignement excessif, maladie auto-immune ou du tissu conjonctif
- Avoir un implant permanent dans la zone traitée, comme des plaques de métal, ou une substance chimique injectée comme du silicone
- Liposuccion précédente dans les zones de traitement dans les 12 mois
- Antécédents de maladie cutanée dans la zone de traitement, tendance connue à former des chéloïdes ou une mauvaise cicatrisation des plaies
- Fonctions rénales, hépatiques ou de coagulation anormales, profil lipidique ou numération globulaire anormaux au cours des 3 derniers mois
- Accouchement au cours des 12 derniers mois ou femmes qui allaitent un enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras unique
|
procédure de remodelage corporel non invasive
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la circonférence externe de la cuisse
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
Évaluer la réduction de la circonférence du traitement post-cuisse externe avec le dispositif UltraShape Power utilisé avec le transducteur U-Sculpt-N par rapport au côté contrôle.
|
jusqu'à 24 semaines
|
|
Événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
La fréquence et la gravité de tous les événements indésirables liés au traitement pendant et après l'utilisation de l'appareil UltraShape Power utilisé avec le transducteur U-Sculpt-N.
|
jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire de satisfaction des sujets
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
L'évaluation de la satisfaction du sujet à l'égard du traitement sera enregistrée lors des visites pertinentes (à partir du premier traitement) à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points
|
jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Première publication (Estimation)
6 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF21321
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .