Moc UltraShape w połączeniu z przetwornikiem U-sculpt-n
30 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ronen Glesinger, Syneron Candela
Ocena kliniczna systemu zasilania UltraShape w połączeniu z głowicą U-Sculpt-N do nieinwazyjnej redukcji obwodu
Prospektywne, otwarte, samokontrolujące, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę działania urządzenia UltraShape Power przy użyciu U-Sculpt-N na zewnętrznej stronie uda i/lub boku w celu zmniejszenia obwodu w porównaniu z samokontrolą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Rekrutacyjny
- Beit Noah
-
Kontakt:
- Ronen Glesinger, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w wieku ≥18 i ≤60 lat w momencie rejestracji
- Grubość tłuszczu co najmniej 1,5 cm w zewnętrznej części uda i/lub boku (mierzona za pomocą skalibrowanej suwmiarki)
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z moczu
- Ogólny dobry stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem skóry leczonego obszaru
- Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niezrównoważonego nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca, wady zastawkowej serca, zastoinowej niewydolności serca, stymulatora/defibrylatora
- Obecna hiperlipidemia, cukrzyca, zapalenie wątroby, choroba wątroby, zakażenie wirusem HIV, koagulopatia krwi lub nadmierne krwawienie, choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej
- Posiadanie stałego implantu w leczonym obszarze, takiego jak metalowe płytki lub wstrzyknięta substancja chemiczna, taka jak silikon
- Przebyta liposukcja w obszarach zabiegowych w ciągu 12 miesięcy
- Historia chorób skóry w obszarze leczenia, znana tendencja do tworzenia bliznowców lub słabe gojenie się ran
- Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby lub układu krzepnięcia, nieprawidłowy profil lipidowy lub morfologia krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub kobiety karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedno ramię
|
nieinwazyjny zabieg modelowania sylwetki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie zewnętrznego obwodu uda
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Ocena redukcji obwodu zewnętrznego wkładu uda za pomocą urządzenia UltraShape Power z głowicą U-Sculpt-N w porównaniu ze stroną kontrolną.
|
do 24 tygodnia
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Częstotliwość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas i po użyciu urządzenia UltraShape Power używanego z głowicą U-Sculpt-N.
|
do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Ocena satysfakcji pacjentów z leczenia będzie rejestrowana podczas odpowiednich wizyt (rozpoczynających się po pierwszym zabiegu) za pomocą 5-stopniowej skali Likerta
|
do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHF21321
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .