Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UltraShape-kracht in combinatie met U-sculpt-n-transducer

30 juli 2017 bijgewerkt door: Ronen Glesinger, Syneron Candela

Klinische evaluatie van het UltraShape Power-systeem in combinatie met de U-Sculpt-N-transducer voor niet-invasieve omtrekvermindering

Prospectieve, open-label, zelfgecontroleerde, eenarmige, klinische studie om de prestaties van de UltraShape Power te beoordelen met behulp van de U-Sculpt-N op de buitenkant van de dij en/of flank voor vermindering van de omtrek versus zelfbeheersing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Werving
        • Beit Noah
        • Contact:
          • Ronen Glesinger, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon ≥18 en ≤60 jaar op het moment van inschrijving
  2. Vetdikte van minimaal 1,5 cm in de buitenkant van de dij en/of flank (gemeten met gekalibreerde schuifmaat)
  3. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest in urine
  4. Algemene goede gezondheid bevestigd door medische geschiedenis en huidonderzoek van het behandelde gebied
  5. De proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van onevenwichtige hypertensie, ischemische hartziekte, hartklepziekte, congestief hartfalen, pacemaker/defibrillator
  2. Huidige hyperlipidemie, diabetes mellitus, hepatitis, leverziekte, hiv-positieve status, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden, auto-immuunziekte of bindweefselziekte
  3. Een permanent implantaat in het behandelde gebied hebben, zoals metalen platen, of een geïnjecteerde chemische substantie zoals siliconen
  4. Eerdere liposuctie in de behandelgebieden binnen 12 maanden
  5. Voorgeschiedenis van huidziekte in het behandelgebied, bekende neiging tot vorming van keloïden of slechte wondgenezing
  6. Abnormale nier-, lever- of stollingsfuncties, abnormaal lipidenprofiel of bloedbeeld in de afgelopen 3 maanden
  7. Bevalling in de afgelopen 12 maanden of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm
Apparaat: UltraShape-kracht
niet-invasieve procedure voor lichaamscontouren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductie van de omtrek van de buitenste dijen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Om de omtrekvermindering van de buitenkant van de dij te evalueren na behandeling met het UltraShape Power-apparaat dat wordt gebruikt met de U-Sculpt-N-transducer versus de controlezijde.
tot 24 weken
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
De frequentie en ernst van alle aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen tijdens en na het gebruik van het UltraShape Power-apparaat dat wordt gebruikt met de U-Sculpt-N-transducer.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: tot 24 weken
De beoordeling van de tevredenheid van de proefpersoon met de behandeling wordt geregistreerd tijdens relevante bezoeken (beginnend na de eerste behandeling) met behulp van een 5-punts Likert-schaal
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Syneron Candela

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DHF21321

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren