Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UltraShape Power v kombinaci s převodníkem U-sculpt-n

30. července 2017 aktualizováno: Ronen Glesinger, Syneron Candela

Klinické hodnocení systému UltraShape Power ve spojení s převodníkem U-Sculpt-N pro neinvazivní redukci obvodu

Prospektivní, otevřená, samokontrolná, jednoramenná klinická studie k posouzení výkonu UltraShape Power pomocí U-Sculpt-N na vnější straně stehna a/nebo boku pro zmenšení obvodu versus sebekontrola.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Nábor
        • Beit Noah
        • Kontakt:
          • Ronen Glesinger, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku ≥18 a ≤60 let v době zápisu
  2. Tloušťka tuku alespoň 1,5 cm na vnější straně stehna a/nebo boku (měřeno kalibrovaným posuvným měřítkem)
  3. Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test z moči
  4. Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti
  5. Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nevyvážené hypertenze, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor/defibrilátor
  2. Současná hyperlipidémie, diabetes mellitus, hepatitida, onemocnění jater, HIV pozitivní stav, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
  3. Mít permanentní implantát v ošetřované oblasti, jako jsou kovové destičky, nebo vstříknutou chemickou látku, jako je silikon
  4. Předchozí liposukce v ošetřovaných oblastech do 12 měsíců
  5. Historie kožního onemocnění v ošetřované oblasti, známá tendence k tvorbě keloidů nebo špatné hojení ran
  6. Abnormální funkce ledvin, jater nebo koagulace, abnormální lipidový profil nebo krevní obraz během posledních 3 měsíců
  7. Porod během posledních 12 měsíců nebo ženy, které kojí dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
Přístroj: UltraShape Power
neinvazivní procedura tvarování těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení vnějšího obvodu stehna
Časové okno: až 24 týdnů
Vyhodnotit zmenšení obvodu vnějšího stehna po ošetření přístrojem UltraShape Power používaným s převodníkem U-Sculpt-N oproti kontrolní straně.
až 24 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: až 24 týdnů
Frekvence a závažnost všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během a po použití zařízení UltraShape Power používaného s převodníkem U-Sculpt-N.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti předmětu
Časové okno: až 24 týdnů
Hodnocení spokojenosti subjektu s léčbou bude zaznamenáváno během příslušných návštěv (začínajících po první léčbě) pomocí 5bodové Likertovy škály
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Syneron Candela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DHF21321

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmenšení obvodu

Klinické studie na UltraShape Power

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit