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UltraShape-Leistung in Kombination mit U-sculpt-n-Wandler

30. Juli 2017 aktualisiert von: Ronen Glesinger, Syneron Candela

Klinische Bewertung des UltraShape Power Systems in Verbindung mit dem U-Sculpt-N-Wandler zur nicht-invasiven Umfangsreduzierung

Prospektive, offene, selbstkontrollierte, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Leistung des UltraShape Power unter Verwendung des U-Sculpt-N an der Außenseite des Oberschenkels und/oder der Flanke zur Umfangsreduzierung im Vergleich zur Selbstkontrolle.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Beit Noah
        • Kontakt:
          • Ronen Glesinger, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥18 und ≤60 Jahre alt
  2. Fettdicke von mindestens 1,5 cm an der Außenseite des Oberschenkels und/oder an der Flanke (gemessen mit einem kalibrierten Messschieber)
  3. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest
  4. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese und Hautuntersuchung des behandelten Bereichs
  5. Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von unausgeglichenem Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Herzklappenerkrankung, Herzinsuffizienz, Herzschrittmacher/Defibrillator
  2. Aktuelle Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Hepatitis, Lebererkrankung, HIV-positiver Status, Blutkoagulopathie oder übermäßige Blutungen, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung
  3. Ein dauerhaftes Implantat im behandelten Bereich, beispielsweise Metallplatten, oder eine injizierte chemische Substanz, beispielsweise Silikon
  4. Vorherige Fettabsaugung in den Behandlungsbereichen innerhalb von 12 Monaten
  5. Vorgeschichte von Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, bekannte Neigung zur Keloidbildung oder schlechte Wundheilung
  6. Abnormale Nieren-, Leber- oder Gerinnungsfunktionen, abnormales Lipidprofil oder Blutbild innerhalb der letzten 3 Monate
  7. Geburt innerhalb der letzten 12 Monate oder Frauen, die ein Kind stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
Gerät: UltraShape-Power
nicht-invasives Verfahren zur Körperkonturierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des äußeren Oberschenkelumfangs
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Zur Bewertung der Umfangsreduzierung des äußeren Oberschenkels nach der Behandlung mit dem UltraShape Power-Gerät, das mit dem U-Sculpt-N-Wandler verwendet wird, im Vergleich zur Kontrollseite.
bis zu 24 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Häufigkeit und Schwere aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während und nach der Verwendung des UltraShape Power-Geräts in Verbindung mit dem U-Sculpt-N-Wandler.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Beurteilung der Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung wird bei relevanten Besuchen (beginnend nach der ersten Behandlung) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syneron Candela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF21321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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