UltraShape Power i kombination med U-sculpt-n transducer
30. juli 2017 opdateret af: Ronen Glesinger, Syneron Candela
Klinisk evaluering af UltraShape Power System i forbindelse med U-Sculpt-N-transduceren til ikke-invasiv omkredsreduktion
Prospektivt, åbent, selvkontrolleret, enkeltarms, klinisk studie for at vurdere ydeevnen af UltraShape Power ved hjælp af U-Sculpt-N på yderlåret og/eller flanken til reduktion af omkreds versus selvkontrol.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Beit Noah
-
Kontakt:
- Ronen Glesinger, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson ≥18 og ≤60 år på tilmeldingstidspunktet
- Fedttykkelse på mindst 1,5 cm i yderlåret og/eller flanken (målt med kalibreret skydelære)
- For kvinder i den fødedygtige alder: negativ uringraviditetstest
- Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og hudundersøgelse af det behandlede område
- Forsøgspersonen forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ubalanceret hypertension, iskæmisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom, kongestiv hjertesvigt, pacemaker/defibrillator
- Aktuel hyperlipidæmi, diabetes mellitus, hepatitis, leversygdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller overdreven blødning, autoimmun eller bindevævssygdom
- At have et permanent implantat i det behandlede område, såsom metalplader, eller et injiceret kemisk stof, såsom silikone
- Tidligere fedtsugning i behandlingsområderne indenfor 12 måneder
- Anamnese med hudsygdomme i behandlingsområdet, kendt tendens til at danne keloider eller dårlig sårheling
- Unormale nyre-, lever- eller koagulationsfunktioner, unormal lipidprofil eller blodtal inden for de sidste 3 måneder
- Fødsel inden for de sidste 12 måneder eller kvinder, der ammer et barn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt arm
|
ikke-invasiv kropskonturprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af yderlårets omkreds
Tidsramme: op til 24 uger
|
For at evaluere omkredsreduktion af yderlåret efter behandling med UltraShape Power-enhed brugt med U-Sculpt-N-transduceren versus kontrolsiden.
|
op til 24 uger
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 24 uger
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af alle behandlingsrelaterede bivirkninger under og efter brug af UltraShape Power-enheden, der bruges sammen med U-Sculpt-N-transduceren.
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til emnetilfredshed
Tidsramme: op til 24 uger
|
Vurderingen af forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen vil blive registreret under relevante besøg (startende efter den første behandling) ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2016
Først opslået (Skøn)
6. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DHF21321
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .