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消化器がん患者に対するナースプラクティショナーによるモニタリングの同等性 (INCISIVE)

2026年2月5日 更新者:University Hospital, Rouen

消化器がん患者に対する静脈内化学療法を必要とする患者の、看護師によるモニタリングと医療的モニタリングの同等性

国立がん研究所(INCa)の最新報告によると、大腸がんは年間42,150件の新規症例を数え、フランスで3番目に多いがんの原因となっています。 男性のがん死因の第2位であり、その管理は公衆衛生上の問題です。 WHOの予測によると、特に消化器腫瘍学において、がんの有病率は2050年までに50%増加すると見込まれています。 これらの予測から、医療需要は今後も増加し続けると結論づけることができます。

医学の進歩と社会の変化による平均寿命の延長は、がん疾患の変異をもたらしました。 かつては致死的な疾患でしたが、現在では一部の場合において慢性疾患となっています。 これらの変化は、医療システムに新たな課題をもたらしています。

この問題に対処するため、医療専門家は、経済的制約のある環境下で効率を向上させるために、医療提供の組織を適応させるよう求められています。 この目的のために、がん計画の行動4.1には、臨床看護専門職の創設が含まれており、この提案はフランス医療システム法第120条で繰り返し述べられています。 看護臨床医は、特定の条件下で、プロトコル化された治療の処方、経過観察検査、追加治療および支援、ならびに特定治療の延長または適応を確保する権限を与えられます。

このプロジェクトは、フランスにおいて、腫瘍学における新たな医療提供組織に関する考察の第一歩です。

患者にとっては、化学療法中のモニタリングの強化により、化学療法に対する耐容性をよりよく理解することができます。 化学療法誘発性副作用の最適化された管理は、救急医療の利用を減らすのに役立ちます。

このような専門家の設置により、医師はより複雑な患者の対応や研究関連の業務に時間を割くことができます。

病院薬局にとっては、このような組織化により、化学療法用ポケットの注文を事前に見積もることで生産性を最適化できます。

このプロジェクトは、フランスの医療システム、特に腫瘍学における高度実践看護師の付加価値を実証する機会となります。 また、看護師の臨床的専門知識に価値を加え、この職業を研究に登録します。

仮説としては、看護師が提供するケアの質と安全性は、静脈内化学療法で治療された消化器がん患者の経過観察において、医師が提供するものと同等であるということです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

207

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rouen、フランス
        • Rouen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大腸癌の消化器診断。
  • 静脈内化学療法または経口と静脈内の併用化学療法による治療。
  • 既に化学療法セッションを受けているかどうかにかかわらず、化学療法サイクルを開始する患者。
  • 18歳以上の患者。
  • 予測生存期間が3ヶ月以上の患者。
  • フランス語を話し理解できる患者。
  • 情報提供文書を読み理解し、同意書に署名した患者。
  • 妊娠可能年齢の女性の場合:治療開始3ヶ月前からの効果的な避妊および血液妊娠検査陰性。

除外基準:

  • 80歳を超える患者。
  • 18歳未満の患者。
  • 3ヶ月以内に予後が危ぶまれる患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 化学療法開始前のWHO分類に基づくグレード2以上の疲労を引用した初期臨床評価。
  • 化学療法に対する禁忌。
  • 行政または司法判断による自由を奪われた人、または後見人の保護下にある人。
  • プロトコル参加要件の理解やインフォームドコンセントの取得を妨げる可能性のある疾患、心理的または感覚的異常の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:看護師による相談
大腸がんの標準化学療法
大腸癌の標準化学療法
看護師による相談は、大腸癌の標準的化学療法にて行われます
他の:標準相談
大腸がんの標準化学療法
大腸癌の標準化学療法
大腸癌に対する標準化学療法のための医師相談が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
WHOグレード2を超える化学療法の副作用の数
時間枠:7日目
7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
QLQC-30 アンケートによる患者の生活の質
時間枠:7日目
7日目
仮化学療法注文件数
時間枠:7日目
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pierre MICHEL, Pr、University Hospital, Rouen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月5日

一次修了 (実際)

2022年11月19日

研究の完了 (実際)

2022年11月19日

試験登録日

最初に提出

2016年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月4日

最初の投稿 (推定)

2016年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月5日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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