消化器がん患者に対するナースプラクティショナーによるモニタリングの同等性 (INCISIVE)
消化器がん患者に対する静脈内化学療法を必要とする患者の、看護師によるモニタリングと医療的モニタリングの同等性
国立がん研究所(INCa)の最新報告によると、大腸がんは年間42,150件の新規症例を数え、フランスで3番目に多いがんの原因となっています。 男性のがん死因の第2位であり、その管理は公衆衛生上の問題です。 WHOの予測によると、特に消化器腫瘍学において、がんの有病率は2050年までに50%増加すると見込まれています。 これらの予測から、医療需要は今後も増加し続けると結論づけることができます。
医学の進歩と社会の変化による平均寿命の延長は、がん疾患の変異をもたらしました。 かつては致死的な疾患でしたが、現在では一部の場合において慢性疾患となっています。 これらの変化は、医療システムに新たな課題をもたらしています。
この問題に対処するため、医療専門家は、経済的制約のある環境下で効率を向上させるために、医療提供の組織を適応させるよう求められています。 この目的のために、がん計画の行動4.1には、臨床看護専門職の創設が含まれており、この提案はフランス医療システム法第120条で繰り返し述べられています。 看護臨床医は、特定の条件下で、プロトコル化された治療の処方、経過観察検査、追加治療および支援、ならびに特定治療の延長または適応を確保する権限を与えられます。
このプロジェクトは、フランスにおいて、腫瘍学における新たな医療提供組織に関する考察の第一歩です。
患者にとっては、化学療法中のモニタリングの強化により、化学療法に対する耐容性をよりよく理解することができます。 化学療法誘発性副作用の最適化された管理は、救急医療の利用を減らすのに役立ちます。
このような専門家の設置により、医師はより複雑な患者の対応や研究関連の業務に時間を割くことができます。
病院薬局にとっては、このような組織化により、化学療法用ポケットの注文を事前に見積もることで生産性を最適化できます。
このプロジェクトは、フランスの医療システム、特に腫瘍学における高度実践看護師の付加価値を実証する機会となります。 また、看護師の臨床的専門知識に価値を加え、この職業を研究に登録します。
仮説としては、看護師が提供するケアの質と安全性は、静脈内化学療法で治療された消化器がん患者の経過観察において、医師が提供するものと同等であるということです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Rouen、フランス
- Rouen University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大腸癌の消化器診断。
- 静脈内化学療法または経口と静脈内の併用化学療法による治療。
- 既に化学療法セッションを受けているかどうかにかかわらず、化学療法サイクルを開始する患者。
- 18歳以上の患者。
- 予測生存期間が3ヶ月以上の患者。
- フランス語を話し理解できる患者。
- 情報提供文書を読み理解し、同意書に署名した患者。
- 妊娠可能年齢の女性の場合:治療開始3ヶ月前からの効果的な避妊および血液妊娠検査陰性。
除外基準:
- 80歳を超える患者。
- 18歳未満の患者。
- 3ヶ月以内に予後が危ぶまれる患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 化学療法開始前のWHO分類に基づくグレード2以上の疲労を引用した初期臨床評価。
- 化学療法に対する禁忌。
- 行政または司法判断による自由を奪われた人、または後見人の保護下にある人。
- プロトコル参加要件の理解やインフォームドコンセントの取得を妨げる可能性のある疾患、心理的または感覚的異常の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:看護師による相談
大腸がんの標準化学療法
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大腸癌の標準化学療法
看護師による相談は、大腸癌の標準的化学療法にて行われます
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他の:標準相談
大腸がんの標準化学療法
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大腸癌の標準化学療法
大腸癌に対する標準化学療法のための医師相談が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WHOグレード2を超える化学療法の副作用の数
時間枠:7日目
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QLQC-30 アンケートによる患者の生活の質
時間枠:7日目
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7日目
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仮化学療法注文件数
時間枠:7日目
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7日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pierre MICHEL, Pr、University Hospital, Rouen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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