Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekvivalens av overvåkning av pasienter med fordøyelseskreft av en sykepleier (INCISIVE)

5. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Ekvivalens av oppfølging av en sykepleier for pasienter med fordøyelseskreft, som krever intravenøs kjemoterapi, kontra medisinsk oppfølging

Med 42 150 nye tilfeller per år er tykktarmskreft den tredje årsaken til kreft i Frankrike ifølge den siste rapporten fra Institut national du Cancer (INCa). Den er den andre ledende årsaken til kreftdødsfall hos menn, og behandlingen av den er et folkehelseproblem. Ifølge prognoser fra WHO forventes forekomsten av kreft å øke med 50 % innen 2050, spesielt innen fordøyelsesonkologi. Disse prognosene kan føre til at etterspørselen etter omsorg vil fortsette å være økende.

Medisinske fremskritt og samfunnsmessige endringer som fører til økt forventet levealder, har ført til en forandring i kreftsykdommen. Tidligere en dødelig sykdom, er den nå en kronisk sykdom i noen tilfeller. Disse endringene skaper nye utfordringer for helsesystemet.

For å håndtere dette problemet, blir helsepersonell bedt om å tilpasse organiseringen av helsetjenestetilbudet for å forbedre effektiviteten, i et økonomisk begrenset miljø. For dette formålet inkluderer handling 4.1 i kreftplanen opprettelsen av klinisk sykepleierprofesjon, et forslag gjentatt i artikkel 120 i den franske helsesystemloven. Kliniske sykepleiere vil få fullmakt til å sikre, under visse betingelser, reseptbehandling av protokolliserte oppfølgingsprøver, videre behandling og støtte, samt forlengelse eller tilpasning av spesifikke behandlinger.

Dette prosjektet er et første skritt, i Frankrike, i tenkningen rundt nye organisasjoner i tilbudet av omsorg innen onkologi.

For pasienter vil styrking av deres overvåkning under kjemoterapi gjøre det mulig å bedre kjenne deres toleranse med hensyn til kjemoterapi. Denne optimerte håndteringen av kjemoterapi-induserte effekter vil bidra til å redusere bruken av akuttomsorg.

Etableringen av en slik praktiserende vil frigjøre medisinsk tid til å håndtere de mest komplekse pasientene og utføre oppgaver knyttet til forskning.

For sykehusapotek vil denne typen organisering optimalisere deres produktivitet ved å forutse bestillinger av kjemoterapiposer.

Dette prosjektet representerer en mulighet til å demonstrere merverdien av avanserte praksissykepleiere i Frankrike i helsesystemet og spesielt innen onkologi. Det legger også verdi til klinisk ekspertise hos sykepleiere og registrerer yrket i forskningen.

Hypotesen er at kvaliteten og sikkerheten til omsorg gitt av en sykepleierpraktiserende er tilsvarende den som gis av en lege ved oppfølging av pasienter med mage-tarmkreft, behandlet med intravenøs kjemoterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrike
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert tykktarmskreft.
  • Behandling med intravenøs kjemoterapi eller behandling med samtidig oral og intravenøs kjemoterapi.
  • Pasient som starter en kjemoterapisykle, uavhengig av om de tidligere har fått kjemoterapisesjoner eller ikke.
  • Pasient 18 år eller eldre.
  • Pasient med forventet levetid over 3 måneder.
  • Pasient som snakker og forstår fransk.
  • Pasient som har lest og forstått informasjonsskrivet og signert samtykkeerklæringen.
  • For kvinner i fruktbar alder: Effektiv prevensjon 3 måneder før behandlingsstart og negativ svangerskapstest i blod.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient over 80 år.
  • Pasient under 18 år.
  • Prognose med forventet levetid under 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Initiell klinisk vurdering som viser tretthet høyere enn grad 2 i henhold til WHOs klassifisering før start av kjemoterapibehandling.
  • Kontraindikasjon(er) for kjemoterapi.
  • Person berøvet frihet ved administrativ eller juridisk avgjørelse, eller person under vergemål.
  • Tidligere sykdom eller psykologisk/sensorisk abnormitet som kan hindre pasienten i å forstå kravene for deltakelse i protokollen eller hindre dem fra å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sykepleier konsultasjon
standard kjemoterapi for tykktarmskreft
standard kjemoterapi for tykktarmskreft
Sykepleierspesialistkonsultasjon vil bli utført standard kjemoterapi for tykktarmskreft
Annen: Standard konsultasjon
standard kjemoterapi for tykktarmskreft
standard kjemoterapi for tykktarmskreft
Medisinsk konsultasjon vil bli utført med standard kjemoterapi for tykktarmskreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bivirkninger av kjemoterapi for WHO-grad større enn 2
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet for pasienter målt med QLQC-30-spørreskjema
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antall foreløpige kjemoterapiordrer
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere