- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02956876
Ekvivalens av overvåkning av pasienter med fordøyelseskreft av en sykepleier (INCISIVE)
Ekvivalens av oppfølging av en sykepleier for pasienter med fordøyelseskreft, som krever intravenøs kjemoterapi, kontra medisinsk oppfølging
Med 42 150 nye tilfeller per år er tykktarmskreft den tredje årsaken til kreft i Frankrike ifølge den siste rapporten fra Institut national du Cancer (INCa). Den er den andre ledende årsaken til kreftdødsfall hos menn, og behandlingen av den er et folkehelseproblem. Ifølge prognoser fra WHO forventes forekomsten av kreft å øke med 50 % innen 2050, spesielt innen fordøyelsesonkologi. Disse prognosene kan føre til at etterspørselen etter omsorg vil fortsette å være økende.
Medisinske fremskritt og samfunnsmessige endringer som fører til økt forventet levealder, har ført til en forandring i kreftsykdommen. Tidligere en dødelig sykdom, er den nå en kronisk sykdom i noen tilfeller. Disse endringene skaper nye utfordringer for helsesystemet.
For å håndtere dette problemet, blir helsepersonell bedt om å tilpasse organiseringen av helsetjenestetilbudet for å forbedre effektiviteten, i et økonomisk begrenset miljø. For dette formålet inkluderer handling 4.1 i kreftplanen opprettelsen av klinisk sykepleierprofesjon, et forslag gjentatt i artikkel 120 i den franske helsesystemloven. Kliniske sykepleiere vil få fullmakt til å sikre, under visse betingelser, reseptbehandling av protokolliserte oppfølgingsprøver, videre behandling og støtte, samt forlengelse eller tilpasning av spesifikke behandlinger.
Dette prosjektet er et første skritt, i Frankrike, i tenkningen rundt nye organisasjoner i tilbudet av omsorg innen onkologi.
For pasienter vil styrking av deres overvåkning under kjemoterapi gjøre det mulig å bedre kjenne deres toleranse med hensyn til kjemoterapi. Denne optimerte håndteringen av kjemoterapi-induserte effekter vil bidra til å redusere bruken av akuttomsorg.
Etableringen av en slik praktiserende vil frigjøre medisinsk tid til å håndtere de mest komplekse pasientene og utføre oppgaver knyttet til forskning.
For sykehusapotek vil denne typen organisering optimalisere deres produktivitet ved å forutse bestillinger av kjemoterapiposer.
Dette prosjektet representerer en mulighet til å demonstrere merverdien av avanserte praksissykepleiere i Frankrike i helsesystemet og spesielt innen onkologi. Det legger også verdi til klinisk ekspertise hos sykepleiere og registrerer yrket i forskningen.
Hypotesen er at kvaliteten og sikkerheten til omsorg gitt av en sykepleierpraktiserende er tilsvarende den som gis av en lege ved oppfølging av pasienter med mage-tarmkreft, behandlet med intravenøs kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike
- Rouen University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert tykktarmskreft.
- Behandling med intravenøs kjemoterapi eller behandling med samtidig oral og intravenøs kjemoterapi.
- Pasient som starter en kjemoterapisykle, uavhengig av om de tidligere har fått kjemoterapisesjoner eller ikke.
- Pasient 18 år eller eldre.
- Pasient med forventet levetid over 3 måneder.
- Pasient som snakker og forstår fransk.
- Pasient som har lest og forstått informasjonsskrivet og signert samtykkeerklæringen.
- For kvinner i fruktbar alder: Effektiv prevensjon 3 måneder før behandlingsstart og negativ svangerskapstest i blod.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient over 80 år.
- Pasient under 18 år.
- Prognose med forventet levetid under 3 måneder.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Initiell klinisk vurdering som viser tretthet høyere enn grad 2 i henhold til WHOs klassifisering før start av kjemoterapibehandling.
- Kontraindikasjon(er) for kjemoterapi.
- Person berøvet frihet ved administrativ eller juridisk avgjørelse, eller person under vergemål.
- Tidligere sykdom eller psykologisk/sensorisk abnormitet som kan hindre pasienten i å forstå kravene for deltakelse i protokollen eller hindre dem fra å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleier konsultasjon
standard kjemoterapi for tykktarmskreft
|
standard kjemoterapi for tykktarmskreft
Sykepleierspesialistkonsultasjon vil bli utført standard kjemoterapi for tykktarmskreft
|
|
Annen: Standard konsultasjon
standard kjemoterapi for tykktarmskreft
|
standard kjemoterapi for tykktarmskreft
Medisinsk konsultasjon vil bli utført med standard kjemoterapi for tykktarmskreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall bivirkninger av kjemoterapi for WHO-grad større enn 2
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet for pasienter målt med QLQC-30-spørreskjema
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Antall foreløpige kjemoterapiordrer
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/211/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .