Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ækvivalens af monitorering af en sygeplejerske for patienter med fordøjelseskanalcancer (INCISIVE)

5. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Ækvivalens af overvågning af patienter med fordøjelseskræft, der kræver intravenøs kemoterapi, af en sygeplejerske specialiseret i klinisk sygepleje versus en medicinsk overvågning

Med 42.150 nye tilfælde om året er tyktarmskræft den tredje hyppigste årsag til kræft i Frankrig ifølge den seneste rapport fra Institut national du Cancer (INCa). Som anden hyppigste årsag til kræftdød hos mænd er håndteringen af den et folkesundhedsproblem. Ifølge WHO's fremskrivninger forventes forekomsten af kræft at stige med 50% inden 2050, især inden for fordøjelsesonkologi. Disse fremskrivninger kan lede til den konklusion, at efterspørgslen efter pleje vil fortsætte med at være stigende.

Medicinske fremskridt og samfundsmæssige forhold, der fører til øget forventet levetid, har medført en mutation af kræftsygdommen. Tidligere en dødelig sygdom, er den nu en kronisk sygdom i nogle tilfælde. Disse ændringer skaber nye udfordringer for sundhedssystemet.

For at imødegå dette problem opfordres sundhedsfaglige til at tilpasse organisationen af sundhedsydelser for at forbedre effektiviteten i et begrænset økonomisk miljø. Til dette formål inkluderer handling 4.1 i kræftplanen oprettelsen af den kliniske sygeplejerskeprofession, et forslag der gentages i artikel 120 i den franske sundhedssystemlov. Kliniske sygeplejersker vil få beføjelse til under visse betingelser at sikre ordination af protokollerede behandlinger, opfølgende tests, yderligere behandling og støtte, samt forlængelse eller tilpasning af specifikke behandlinger.

Dette projekt er et første skridt i Frankrig i at tænke nye organisatoriske løsninger inden for onkologisk plejeydelse.

For patienter vil en styrket overvågning under kemoterapi føre til bedre kendskab til deres tolerance overfor kemoterapien. Denne optimerede håndtering af kemoterapi-inducerede effekter vil bidrage til at reducere brugen af akutpleje.

Etableringen af en sådan praktiserende læge vil frigøre lægetid til at håndtere de mest komplekse patienter og udføre opgaver relateret til forskning.

For hospitalsapoteker vil denne type organisation optimere deres produktivitet ved at forudbestille kemoterapiposer.

Dette projekt repræsenterer en mulighed for at demonstrere værdien af avancerede praksissygeplejersker i Frankrig i sundhedssystemet og især inden for onkologi. Det tilføjer også værdi til sygeplejerskernes kliniske ekspertise og registrerer professionen i forskningen.

Hypotesen er, at kvaliteten og sikkerheden af pleje leveret af en sygeplejerske er ækvivalent med den leveret af en læge ved opfølgning af patienter med mave-tarmkræft, der behandles med intravenøs kemoterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

207

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rouen, Frankrig
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose på kolorektal cancer.
  • Behandling med intravenøs kemoterapi eller behandling med samtidig oral og intravenøs kemoterapi.
  • Patient, der påbegynder en kemoterapicyklus, uanset om de tidligere har modtaget kemoterapibehandlinger eller ej.
  • Patient på 18 år eller derover.
  • Patient med forventet levetid på over 3 måneder.
  • Patient, der taler og forstår fransk.
  • Patient, der har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Effektiv prævention 3 måneder før behandlingsstart og negativ blodgraviditetstest.

Eksklusionskriterier:

  • Patient over 80 år.
  • Patient under 18 år.
  • Prognose med forventet levetid under 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Indledende klinisk vurdering, der noterer træthed af højere grad end 2 i henhold til WHO-klassifikationen før start af kemoterapibehandling.
  • Kontraindicering(er) for kemoterapi.
  • Personer, der er frataget frihed ved administrativ eller retslig afgørelse, eller personer under værgeskab.
  • Tidligere sygdom eller psykologisk eller sensorisk unormalitet, der kan forhindre patienten i at forstå kravene til deltagelse i protokollen eller forhindre dem i at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsplejerske konsultation
standard kemoterapi for tyktarmskræft
standard kemoterapi for tyktarmskræft
Sygeplejerskekonsultationen vil blive gennemført med standard kemoterapi for tyktarmskræft
Andet: Standard konsultation
standard kemoterapi for tyktarmskræft
standard kemoterapi for tyktarmskræft
Lægekonsultationen vil blive gennemført med standard kemoterapi for tyktarmskræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger af kemoterapi for WHO-grad større end 2
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet hos patienter målt med QLQC-30-spørgeskema
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antal foreløbige kemoterapiordrer
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Anslået)

7. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner