- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02956876
Ækvivalens af monitorering af en sygeplejerske for patienter med fordøjelseskanalcancer (INCISIVE)
Ækvivalens af overvågning af patienter med fordøjelseskræft, der kræver intravenøs kemoterapi, af en sygeplejerske specialiseret i klinisk sygepleje versus en medicinsk overvågning
Med 42.150 nye tilfælde om året er tyktarmskræft den tredje hyppigste årsag til kræft i Frankrig ifølge den seneste rapport fra Institut national du Cancer (INCa). Som anden hyppigste årsag til kræftdød hos mænd er håndteringen af den et folkesundhedsproblem. Ifølge WHO's fremskrivninger forventes forekomsten af kræft at stige med 50% inden 2050, især inden for fordøjelsesonkologi. Disse fremskrivninger kan lede til den konklusion, at efterspørgslen efter pleje vil fortsætte med at være stigende.
Medicinske fremskridt og samfundsmæssige forhold, der fører til øget forventet levetid, har medført en mutation af kræftsygdommen. Tidligere en dødelig sygdom, er den nu en kronisk sygdom i nogle tilfælde. Disse ændringer skaber nye udfordringer for sundhedssystemet.
For at imødegå dette problem opfordres sundhedsfaglige til at tilpasse organisationen af sundhedsydelser for at forbedre effektiviteten i et begrænset økonomisk miljø. Til dette formål inkluderer handling 4.1 i kræftplanen oprettelsen af den kliniske sygeplejerskeprofession, et forslag der gentages i artikel 120 i den franske sundhedssystemlov. Kliniske sygeplejersker vil få beføjelse til under visse betingelser at sikre ordination af protokollerede behandlinger, opfølgende tests, yderligere behandling og støtte, samt forlængelse eller tilpasning af specifikke behandlinger.
Dette projekt er et første skridt i Frankrig i at tænke nye organisatoriske løsninger inden for onkologisk plejeydelse.
For patienter vil en styrket overvågning under kemoterapi føre til bedre kendskab til deres tolerance overfor kemoterapien. Denne optimerede håndtering af kemoterapi-inducerede effekter vil bidrage til at reducere brugen af akutpleje.
Etableringen af en sådan praktiserende læge vil frigøre lægetid til at håndtere de mest komplekse patienter og udføre opgaver relateret til forskning.
For hospitalsapoteker vil denne type organisation optimere deres produktivitet ved at forudbestille kemoterapiposer.
Dette projekt repræsenterer en mulighed for at demonstrere værdien af avancerede praksissygeplejersker i Frankrig i sundhedssystemet og især inden for onkologi. Det tilføjer også værdi til sygeplejerskernes kliniske ekspertise og registrerer professionen i forskningen.
Hypotesen er, at kvaliteten og sikkerheden af pleje leveret af en sygeplejerske er ækvivalent med den leveret af en læge ved opfølgning af patienter med mave-tarmkræft, der behandles med intravenøs kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig
- Rouen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose på kolorektal cancer.
- Behandling med intravenøs kemoterapi eller behandling med samtidig oral og intravenøs kemoterapi.
- Patient, der påbegynder en kemoterapicyklus, uanset om de tidligere har modtaget kemoterapibehandlinger eller ej.
- Patient på 18 år eller derover.
- Patient med forventet levetid på over 3 måneder.
- Patient, der taler og forstår fransk.
- Patient, der har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen.
- For kvinder i den fødedygtige alder: Effektiv prævention 3 måneder før behandlingsstart og negativ blodgraviditetstest.
Eksklusionskriterier:
- Patient over 80 år.
- Patient under 18 år.
- Prognose med forventet levetid under 3 måneder.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Indledende klinisk vurdering, der noterer træthed af højere grad end 2 i henhold til WHO-klassifikationen før start af kemoterapibehandling.
- Kontraindicering(er) for kemoterapi.
- Personer, der er frataget frihed ved administrativ eller retslig afgørelse, eller personer under værgeskab.
- Tidligere sygdom eller psykologisk eller sensorisk unormalitet, der kan forhindre patienten i at forstå kravene til deltagelse i protokollen eller forhindre dem i at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsplejerske konsultation
standard kemoterapi for tyktarmskræft
|
standard kemoterapi for tyktarmskræft
Sygeplejerskekonsultationen vil blive gennemført med standard kemoterapi for tyktarmskræft
|
|
Andet: Standard konsultation
standard kemoterapi for tyktarmskræft
|
standard kemoterapi for tyktarmskræft
Lægekonsultationen vil blive gennemført med standard kemoterapi for tyktarmskræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal bivirkninger af kemoterapi for WHO-grad større end 2
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet hos patienter målt med QLQC-30-spørgeskema
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Antal foreløbige kemoterapiordrer
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/211/HP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .