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Equivalence of Monitoring by a Nurse Practitioner for Patients With Digestive Cancer (INCISIVE)

26. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Equivalence of Monitoring by a Nurse Practitioner for Patients With Digestive Cancer, Requiring Intravenous Chemotherapy Versus a Medical Monitoring

With 42,150 new cases per year, colorectal cancer is the third cause of cancer in France according to the latest report from the Institut national du Cancer (INCa). Second leading cause of cancer death in men, its management is a public health problem. According to projections by WHO, the prevalence of cancers expected to increase 50% by 2050 especially in digestive oncology. These projections can be concluded that the demand for care will continue to be growing.

Medical advances and societal leading to increased life expectancy, have operated a mutation of the cancer disease. Formerly fatal disease, it is now a chronic disease in some cases. These changes are causing new challenges for the health system.

To address this problem, it is asked health professionals to adapt the organization of health care delivery to improve efficiency, in a constrained economic environment. To this end, action 4.1 of the cancer plan includes the creation of clinical nursing profession, a proposal reiterated in article 120 of the French Health System Law. Nursing clinicians will be empowered to ensure, under certain conditions, prescription treatments protocolized of follow-up tests, further treatment and support, as well as the extension or adaptation of specific treatments.

This project is a first step, in France, in thinking around new organizations in the supply of care in oncology.

For patients, strengthening their monitoring during chemotherapy, will better know their tolerance regarding chemotherapy. This optimized management of chemotherapy-induced effects will help reduce the use of emergency care.

The establishment of such a practitioner will free medical time to handle the most complex patients and perform tasks related to research.

For hospital pharmacies this type of organization will optimize their productivity by anticipating orders for chemotherapy pockets.

This project represents an opportunity to demonstrate the added value of advanced practice nurses in France in the health system and particularly in oncology. It also adds value to clinical expertise nurse and register the profession in the research.

The hypothesis is that the quality and safety of care provided by a nurse practitioner are equivalent to those provided by a doctor at follow-up of patients with gastrointestinal cancer, treated with intravenous chemotherapy.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

754

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Digestive diagnostic of colorectal cancer.
  • Treatment with intravenous chemotherapy or treatment with concomitant oral and intravenous chemotherapy.
  • Patient beginning a cycle of chemotherapy he had already received chemotherapy sessions or not.
  • Patient aged 18 or over.
  • Patient with predictable life expectancy greater than 3 months.
  • Patient speak and understand the French.
  • Patient having read and understood the information letter and signed the consent form.
  • For women of childbearing age: effective contraception 3 months before the start of treatment and negative blood pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • Patient aged over 80.
  • Patient aged under 18.
  • Prognosis committed within 3 months.
  • Pregnant women or breastfeeding.
  • Initial clinical assessment quoting fatigue to a higher grade 2 according to the WHO classification before the start of chemotherapy treatment.
  • Against indication(s) for chemotherapy.
  • Person deprived of liberty by an administrative or judicial decision or person under the protection of a conservator.
  • History of disease or psychological or sensory abnormality that may prevent the patient to understand the requirements for participation in the protocol or preventing it from giving informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nurse practitioner consultation
standard chemotherapy for colorectal cancer
standard chemotherapy for colorectal cancer
Nurse practitioner consultation will be done standard chemotherapy for colorectal cancer
Sonstiges: Standard consultation
standard chemotherapy for colorectal cancer
standard chemotherapy for colorectal cancer
Medical practitioner consultation will be done standard chemotherapy for colorectal cancer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of side effects of chemotherapy for WHO grade greater than 2
Zeitfenster: Day 7
Day 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quality of life of patients by QLQC-30 questionnaire
Zeitfenster: Day 7
Day 7
Number of provisional chemotherapy orders
Zeitfenster: Day 7
Day 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur standard chemotherapy for colorectal cancer

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