Äquivalenz der Überwachung durch eine Pflegefachkraft für Patienten mit Verdauungskrebs (INCISIVE)
Äquivalenz der Überwachung durch einen Nurse Practitioner bei Patienten mit Verdauungskrebs, die eine intravenöse Chemotherapie benötigen, im Vergleich zu einer medizinischen Überwachung
Mit 42.150 Neuerkrankungen pro Jahr ist Darmkrebs laut dem jüngsten Bericht des Institut national du Cancer (INCa) die dritthäufigste Krebsart in Frankreich. Als zweithäufigste Todesursache durch Krebs bei Männern ist seine Behandlung ein Problem der öffentlichen Gesundheit. Nach Prognosen der WHO wird die Prävalenz von Krebserkrankungen bis 2050 um 50 % zunehmen, insbesondere in der gastroenterologischen Onkologie. Aus diesen Prognosen lässt sich schließen, dass der Bedarf an Versorgung weiter wachsen wird.
Medizinische Fortschritte und gesellschaftliche Entwicklungen, die zu einer höheren Lebenserwartung führen, haben eine Veränderung der Krebserkrankung bewirkt. Früher eine tödliche Krankheit, ist sie heute in einigen Fällen eine chronische Erkrankung. Diese Veränderungen stellen das Gesundheitssystem vor neue Herausforderungen.
Um dieses Problem anzugehen, werden medizinische Fachkräfte aufgefordert, die Organisation der Gesundheitsversorgung anzupassen, um die Effizienz in einem eingeschränkten wirtschaftlichen Umfeld zu verbessern. Zu diesem Zweck sieht Maßnahme 4.1 des Krebsplans die Schaffung des klinischen Pflegeberufs vor, ein Vorschlag, der in Artikel 120 des französischen Gesundheitsgesetzes bekräftigt wird. Klinische Pflegefachkräfte werden befugt sein, unter bestimmten Bedingungen die Verschreibung von protokollierten Behandlungen, Nachsorgeuntersuchungen, weitere Therapien und Unterstützung sowie die Verlängerung oder Anpassung spezifischer Behandlungen sicherzustellen.
Dieses Projekt ist in Frankreich ein erster Schritt im Nachdenken über neue Organisationsformen in der onkologischen Versorgung.
Für Patienten wird eine verstärkte Überwachung während der Chemotherapie dazu beitragen, ihre Verträglichkeit gegenüber der Chemotherapie besser kennenzulernen. Dieses optimierte Management chemotherapiebedingter Nebenwirkungen wird dazu beitragen, die Inanspruchnahme von Notfallversorgung zu reduzieren.
Die Einführung einer solchen Fachkraft wird ärztliche Zeit freisetzen, um komplexere Patienten zu behandeln und forschungsbezogene Aufgaben zu übernehmen.
Für Krankenhausapotheken wird diese Art der Organisation ihre Produktivität optimieren, indem Bestellungen für Chemotherapiebeutel vorausschauend geplant werden.
Dieses Projekt bietet die Gelegenheit, den Mehrwert von Advanced Practice Nurses in Frankreich im Gesundheitssystem und insbesondere in der Onkologie zu demonstrieren. Es trägt auch zur Wertschätzung der klinischen Expertise von Pflegekräften bei und verankert den Beruf in der Forschung.
Die Hypothese lautet, dass die Qualität und Sicherheit der Versorgung durch eine Nurse Practitioner derjenigen eines Arztes bei der Nachsorge von Patienten mit gastrointestinalem Krebs, die mit intravenöser Chemotherapie behandelt werden, entspricht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Rouen, Frankreich
- Rouen University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Darmkrebs durch eine Verdauungsdiagnostik.
- Behandlung mit intravenöser Chemotherapie oder Behandlung mit begleitender oraler und intravenöser Chemotherapie.
- Patient, der einen Chemotherapiezyklus beginnt, unabhängig davon, ob er bereits Chemotherapiesitzungen erhalten hat oder nicht.
- Patient im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Patient mit einer voraussichtlichen Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
- Patient spricht und versteht Französisch.
- Patient hat das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einwilligungserklärung unterschrieben.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: wirksame Verhütung 3 Monate vor Beginn der Behandlung und negativer Schwangerschaftsbluttest.
Ausschlusskriterien:
- Patient über 80 Jahre alt.
- Patient unter 18 Jahre alt.
- Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Erste klinische Bewertung, die Müdigkeit mit einem höheren Grad als 2 nach der WHO-Klassifikation vor Beginn der Chemotherapiebehandlung angibt.
- Kontraindikation(en) für Chemotherapie.
- Person, die durch eine Verwaltungs- oder Gerichtsentscheidung der Freiheit beraubt ist oder Person unter der Obhut eines Betreuers.
- Vorgeschichte von Krankheit oder psychologischer oder sensorischer Anomalie, die den Patienten daran hindern könnte, die Anforderungen für die Teilnahme am Protokoll zu verstehen, oder ihn daran hindert, eine informierte Einwilligung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beratung durch einen Nurse Practitioner
Standard-Chemotherapie bei Darmkrebs
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Standardchemotherapie bei Darmkrebs
Die Beratung durch einen Nurse Practitioner erfolgt mit Standardchemotherapie für Darmkrebs
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Sonstiges: Standardkonsultation
Standardchemotherapie bei Darmkrebs
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Standardchemotherapie bei Darmkrebs
Die Konsultation des medizinischen Fachpersonals wird die Standardchemotherapie für Darmkrebs umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Nebenwirkungen der Chemotherapie für WHO-Grad größer als 2
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität von Patienten durch QLQC-30-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Anzahl provisorischer Chemotherapieanordnungen
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/211/HP
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