Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Équivalence de la surveillance par un infirmier praticien pour les patients atteints d'un cancer digestif (INCISIVE)

5 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen

Équivalence de la Surveillance par un Infirmier Praticien pour les Patients Atteints de Cancer Digestif, Nécessitant une Chimiothérapie Intraveineuse Versus une Surveillance Médicale

Avec 42 150 nouveaux cas par an, le cancer colorectal est la troisième cause de cancer en France selon le dernier rapport de l'Institut national du Cancer (INCa). Deuxième cause de décès par cancer chez les hommes, sa prise en charge constitue un problème de santé publique. Selon les projections de l'OMS, la prévalence des cancers devrait augmenter de 50 % d'ici 2050, notamment en oncologie digestive. Ces projections permettent de conclure que la demande de soins continuera de croître.

Les progrès médicaux et sociétaux conduisant à une augmentation de l'espérance de vie ont opéré une mutation de la maladie cancéreuse. Autrefois maladie mortelle, elle est désormais une maladie chronique dans certains cas. Ces changements génèrent de nouveaux défis pour le système de santé.

Pour répondre à ce problème, il est demandé aux professionnels de santé d'adapter l'organisation de la prestation de soins pour améliorer l'efficacité, dans un environnement économique contraint. À cette fin, l'action 4.1 du plan cancer prévoit la création de la profession d'infirmier clinicien, une proposition réitérée dans l'article 120 de la loi française sur le système de santé. Les infirmiers cliniciens seront habilités à assurer, sous certaines conditions, la prescription de traitements protocolisés, des examens de suivi, des traitements complémentaires et un accompagnement, ainsi que la prolongation ou l'adaptation de traitements spécifiques.

Ce projet constitue une première étape, en France, dans la réflexion sur de nouvelles organisations dans l'offre de soins en oncologie.

Pour les patients, le renforcement de leur surveillance pendant la chimiothérapie permettra de mieux connaître leur tolérance à la chimiothérapie. Cette prise en charge optimisée des effets induits par la chimiothérapie contribuera à réduire le recours aux soins d'urgence.

La mise en place d'un tel praticien libérera du temps médical pour prendre en charge les patients les plus complexes et réaliser des tâches liées à la recherche.

Pour les pharmacies hospitalières, ce type d'organisation optimisera leur productivité en anticipant les commandes de poches de chimiothérapie.

Ce projet représente une opportunité de démontrer la valeur ajoutée des infirmiers en pratique avancée en France dans le système de santé et particulièrement en oncologie. Il valorise également l'expertise clinique infirmière et inscrit la profession dans la recherche.

L'hypothèse est que la qualité et la sécurité des soins prodigués par un infirmier praticien sont équivalentes à celles fournies par un médecin lors du suivi des patients atteints de cancer gastro-intestinal, traités par chimiothérapie intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

207

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rouen, France
        • Rouen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic digestif de cancer colorectal.
  • Traitement par chimiothérapie intraveineuse ou traitement par chimiothérapie orale et intraveineuse concomitante.
  • Patient commençant un cycle de chimiothérapie, qu'il ait déjà reçu des séances de chimiothérapie ou non.
  • Patient âgé de 18 ans ou plus.
  • Patient avec une espérance de vie prévisible supérieure à 3 mois.
  • Patient parlant et comprenant le français.
  • Patient ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement.
  • Pour les femmes en âge de procréer : contraception efficace 3 mois avant le début du traitement et test de grossesse sanguin négatif.

Critères d'exclusion :

  • Patient âgé de plus de 80 ans.
  • Patient âgé de moins de 18 ans.
  • Pronostic engagé dans les 3 mois.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Évaluation clinique initiale citant une fatigue supérieure au grade 2 selon la classification OMS avant le début du traitement de chimiothérapie.
  • Contre-indication(s) à la chimiothérapie.
  • Personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire ou personne sous la protection d'un curateur.
  • Antécédents de maladie ou d'anomalie psychologique ou sensorielle pouvant empêcher le patient de comprendre les exigences de participation au protocole ou l'empêchant de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Consultation avec un infirmier praticien
chimiothérapie standard pour le cancer colorectal
chimiothérapie standard pour le cancer colorectal
La consultation d'un infirmier praticien sera effectuée pour la chimiothérapie standard du cancer colorectal
Autre: Consultation standard
chimiothérapie standard pour le cancer colorectal
chimiothérapie standard pour le cancer colorectal
La consultation du médecin praticien sera effectuée pour la chimiothérapie standard contre le cancer colorectal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'effets secondaires de la chimiothérapie pour un grade OMS supérieur à 2
Délai: Jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie des patients par questionnaire QLQC-30
Délai: Jour 7
Jour 7
Nombre d'ordonnances provisoires de chimiothérapie
Délai: Jour 7
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2016

Première publication (Estimé)

7 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner