- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02956876
Équivalence de la surveillance par un infirmier praticien pour les patients atteints d'un cancer digestif (INCISIVE)
Équivalence de la Surveillance par un Infirmier Praticien pour les Patients Atteints de Cancer Digestif, Nécessitant une Chimiothérapie Intraveineuse Versus une Surveillance Médicale
Avec 42 150 nouveaux cas par an, le cancer colorectal est la troisième cause de cancer en France selon le dernier rapport de l'Institut national du Cancer (INCa). Deuxième cause de décès par cancer chez les hommes, sa prise en charge constitue un problème de santé publique. Selon les projections de l'OMS, la prévalence des cancers devrait augmenter de 50 % d'ici 2050, notamment en oncologie digestive. Ces projections permettent de conclure que la demande de soins continuera de croître.
Les progrès médicaux et sociétaux conduisant à une augmentation de l'espérance de vie ont opéré une mutation de la maladie cancéreuse. Autrefois maladie mortelle, elle est désormais une maladie chronique dans certains cas. Ces changements génèrent de nouveaux défis pour le système de santé.
Pour répondre à ce problème, il est demandé aux professionnels de santé d'adapter l'organisation de la prestation de soins pour améliorer l'efficacité, dans un environnement économique contraint. À cette fin, l'action 4.1 du plan cancer prévoit la création de la profession d'infirmier clinicien, une proposition réitérée dans l'article 120 de la loi française sur le système de santé. Les infirmiers cliniciens seront habilités à assurer, sous certaines conditions, la prescription de traitements protocolisés, des examens de suivi, des traitements complémentaires et un accompagnement, ainsi que la prolongation ou l'adaptation de traitements spécifiques.
Ce projet constitue une première étape, en France, dans la réflexion sur de nouvelles organisations dans l'offre de soins en oncologie.
Pour les patients, le renforcement de leur surveillance pendant la chimiothérapie permettra de mieux connaître leur tolérance à la chimiothérapie. Cette prise en charge optimisée des effets induits par la chimiothérapie contribuera à réduire le recours aux soins d'urgence.
La mise en place d'un tel praticien libérera du temps médical pour prendre en charge les patients les plus complexes et réaliser des tâches liées à la recherche.
Pour les pharmacies hospitalières, ce type d'organisation optimisera leur productivité en anticipant les commandes de poches de chimiothérapie.
Ce projet représente une opportunité de démontrer la valeur ajoutée des infirmiers en pratique avancée en France dans le système de santé et particulièrement en oncologie. Il valorise également l'expertise clinique infirmière et inscrit la profession dans la recherche.
L'hypothèse est que la qualité et la sécurité des soins prodigués par un infirmier praticien sont équivalentes à celles fournies par un médecin lors du suivi des patients atteints de cancer gastro-intestinal, traités par chimiothérapie intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rouen, France
- Rouen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic digestif de cancer colorectal.
- Traitement par chimiothérapie intraveineuse ou traitement par chimiothérapie orale et intraveineuse concomitante.
- Patient commençant un cycle de chimiothérapie, qu'il ait déjà reçu des séances de chimiothérapie ou non.
- Patient âgé de 18 ans ou plus.
- Patient avec une espérance de vie prévisible supérieure à 3 mois.
- Patient parlant et comprenant le français.
- Patient ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement.
- Pour les femmes en âge de procréer : contraception efficace 3 mois avant le début du traitement et test de grossesse sanguin négatif.
Critères d'exclusion :
- Patient âgé de plus de 80 ans.
- Patient âgé de moins de 18 ans.
- Pronostic engagé dans les 3 mois.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Évaluation clinique initiale citant une fatigue supérieure au grade 2 selon la classification OMS avant le début du traitement de chimiothérapie.
- Contre-indication(s) à la chimiothérapie.
- Personne privée de liberté par une décision administrative ou judiciaire ou personne sous la protection d'un curateur.
- Antécédents de maladie ou d'anomalie psychologique ou sensorielle pouvant empêcher le patient de comprendre les exigences de participation au protocole ou l'empêchant de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Consultation avec un infirmier praticien
chimiothérapie standard pour le cancer colorectal
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chimiothérapie standard pour le cancer colorectal
La consultation d'un infirmier praticien sera effectuée pour la chimiothérapie standard du cancer colorectal
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Autre: Consultation standard
chimiothérapie standard pour le cancer colorectal
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chimiothérapie standard pour le cancer colorectal
La consultation du médecin praticien sera effectuée pour la chimiothérapie standard contre le cancer colorectal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'effets secondaires de la chimiothérapie pour un grade OMS supérieur à 2
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie des patients par questionnaire QLQC-30
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Nombre d'ordonnances provisoires de chimiothérapie
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/211/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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