- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02956876
Эквивалентность мониторинга медсестрой-специалистом для пациентов с раком органов пищеварения (INCISIVE)
Эквивалентность наблюдения пациентов с раком пищеварительного тракта, требующих внутривенной химиотерапии, медицинской сестрой-специалистом по сравнению с врачебным наблюдением
Согласно последнему отчету Национального института рака (INCa), колоректальный рак с 42 150 новыми случаями в год является третьей по частоте причиной рака во Франции. Будучи второй по значимости причиной смерти от рака среди мужчин, его лечение представляет собой проблему общественного здравоохранения. Согласно прогнозам ВОЗ, распространенность рака, как ожидается, увеличится на 50% к 2050 году, особенно в области гастроэнтерологической онкологии. Из этих прогнозов можно сделать вывод, что потребность в медицинской помощи продолжит расти.
Медицинский прогресс и социальные изменения, ведущие к увеличению продолжительности жизни, привели к трансформации онкологического заболевания. Раньше это было смертельное заболевание, теперь же в некоторых случаях оно стало хроническим. Эти изменения создают новые вызовы для системы здравоохранения.
Для решения этой проблемы от медицинских работников требуется адаптировать организацию оказания медицинской помощи, чтобы повысить эффективность в условиях ограниченных экономических ресурсов. С этой целью действие 4.1 плана по борьбе с раком включает создание профессии клинической медсестры, предложение, повторенное в статье 120 Закона о французской системе здравоохранения. Клинические медсестры получат полномочия, при определенных условиях, назначать протокольные схемы лечения, последующие обследования, дополнительное лечение и поддержку, а также продлевать или адаптировать специфические методы лечения.
Этот проект является первым шагом во Франции в размышлениях о новых формах организации оказания помощи в онкологии.
Для пациентов усиление наблюдения во время химиотерапии позволит лучше понять их переносимость химиотерапии. Эта оптимизированная система управления побочными эффектами химиотерапии поможет снизить использование экстренной медицинской помощи.
Внедрение такой практики освободит врачебное время для работы с наиболее сложными пациентами и выполнения задач, связанных с исследованиями.
Для больничных аптек такая организация работы оптимизирует их производительность за счет заблаговременного заказа препаратов для химиотерапии.
Этот проект представляет собой возможность продемонстрировать добавленную стоимость медсестер расширенной практики во Франции в системе здравоохранения и особенно в онкологии. Он также повышает ценность клинической экспертизы медсестер и регистрирует профессию в области исследований.
Гипотеза заключается в том, что качество и безопасность медицинской помощи, предоставляемой медсестрой-практиком, эквивалентны таковым, предоставляемым врачом, при наблюдении за пациентами с раком желудочно-кишечного тракта, получающими внутривенную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция
- Rouen University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика колоректального рака.
- Лечение внутривенной химиотерапией или лечение комбинированной пероральной и внутривенной химиотерапией.
- Пациент, начинающий цикл химиотерапии, независимо от того, получал ли он ранее сеансы химиотерапии.
- Пациент в возрасте 18 лет и старше.
- Пациент с прогнозируемой продолжительностью жизни более 3 месяцев.
- Пациент, говорящий и понимающий французский язык.
- Пациент, прочитавший и понявший информационное письмо и подписавший форму согласия.
- Для женщин детородного возраста: эффективная контрацепция за 3 месяца до начала лечения и отрицательный анализ крови на беременность.
Критерии исключения:
- Пациент в возрасте старше 80 лет.
- Пациент в возрасте младше 18 лет.
- Прогноз, ограничивающий жизнь до 3 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины.
- Первоначальная клиническая оценка, указывающая на усталость выше 2 степени по классификации ВОЗ до начала химиотерапевтического лечения.
- Противопоказание(я) к химиотерапии.
- Лицо, лишённое свободы по административному или судебному решению, или лицо под опекой попечителя.
- Наличие заболевания, психологического или сенсорного нарушения, которое может помешать пациенту понять требования участия в протоколе или препятствовать даче информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультация практикующей медсестры
стандартная химиотерапия при колоректальном раке
|
стандартная химиотерапия при колоректальном раке
Консультация врача-специалиста будет проведена стандартная химиотерапия при колоректальном раке
|
|
Другой: Стандартная консультация
стандартная химиотерапия при колоректальном раке
|
стандартная химиотерапия при колоректальном раке
Консультация медицинского специалиста будет проведена для стандартной химиотерапии при колоректальном раке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество побочных эффектов химиотерапии с градацией ВОЗ более 2
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни пациентов по опроснику QLQC-30
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Количество временных назначений химиотерапии
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/211/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .