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Equivalência de Monitorização por um Enfermeiro Especialista para Doentes com Cancro Digestivo (INCISIVE)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Rouen

Equivalência da Monitorização por um Enfermeiro Especialista para Doentes com Cancro Digestivo, que Requerem Quimioterapia Intravenosa versus uma Monitorização Médica

Com 42.150 novos casos por ano, o cancro colorretal é a terceira causa de cancro em França, de acordo com o último relatório do Instituto Nacional do Cancro (INCa). Segunda principal causa de morte por cancro nos homens, a sua gestão é um problema de saúde pública. De acordo com as projeções da OMS, a prevalência de cancros deverá aumentar 50% até 2050, especialmente em oncologia digestiva. Estas projeções permitem concluir que a procura de cuidados continuará a crescer.

Os avanços médicos e societais que levam ao aumento da esperança de vida operaram uma mutação da doença oncológica. Anteriormente uma doença fatal, é agora uma doença crónica em alguns casos. Estas mudanças estão a causar novos desafios para o sistema de saúde.

Para enfrentar este problema, pede-se aos profissionais de saúde que adaptem a organização da prestação de cuidados de saúde para melhorar a eficiência, num ambiente económico restrito. Para este fim, a ação 4.1 do plano do cancro inclui a criação da profissão de enfermeiro clínico, uma proposta reiterada no artigo 120 da Lei do Sistema de Saúde Francês. Os enfermeiros clínicos terão competência para garantir, em determinadas condições, a prescrição de tratamentos protocolados, de exames de acompanhamento, de tratamentos adicionais e de apoio, bem como a extensão ou adaptação de tratamentos específicos.

Este projeto é um primeiro passo, em França, na reflexão sobre novas organizações na oferta de cuidados em oncologia.

Para os doentes, o reforço da sua monitorização durante a quimioterapia permitirá conhecer melhor a sua tolerância em relação à quimioterapia. Esta gestão otimizada dos efeitos induzidos pela quimioterapia ajudará a reduzir a utilização de cuidados de emergência.

A criação de tal profissional libertará tempo médico para lidar com os doentes mais complexos e realizar tarefas relacionadas com a investigação.

Para as farmácias hospitalares, este tipo de organização otimizará a sua produtividade ao antecipar as encomendas de bolsas de quimioterapia.

Este projeto representa uma oportunidade para demonstrar o valor acrescentado dos enfermeiros de prática avançada em França no sistema de saúde e particularmente em oncologia. Também valoriza a experiência clínica do enfermeiro e inscreve a profissão na investigação.

A hipótese é que a qualidade e segurança dos cuidados prestados por um enfermeiro de prática avançada são equivalentes às prestadas por um médico no acompanhamento de doentes com cancro gastrointestinal, tratados com quimioterapia intravenosa.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rouen, França
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico digestivo de cancro colorretal.
  • Tratamento com quimioterapia intravenosa ou tratamento com quimioterapia oral e intravenosa concomitante.
  • Paciente a iniciar um ciclo de quimioterapia, tenha já recebido sessões de quimioterapia ou não.
  • Paciente com 18 anos ou mais.
  • Paciente com expectativa de vida previsível superior a 3 meses.
  • Paciente fala e compreende o francês.
  • Paciente que leu e compreendeu a carta de informação e assinou o formulário de consentimento.
  • Para mulheres em idade fértil: contraceção eficaz 3 meses antes do início do tratamento e teste de gravidez no sangue negativo.

Critérios de Exclusão:

  • Paciente com idade superior a 80 anos.
  • Paciente com idade inferior a 18 anos.
  • Prognóstico comprometido dentro de 3 meses.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Avaliação clínica inicial que cita fadiga de grau superior a 2 segundo a classificação da OMS antes do início do tratamento de quimioterapia.
  • Contra-indicação(ões) para quimioterapia.
  • Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou pessoa sob a proteção de um curador.
  • Antecedentes de doença ou anomalia psicológica ou sensorial que possa impedir o paciente de compreender os requisitos para participação no protocolo ou impedi-lo de dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consulta com enfermeiro especialista
quimioterapia padrão para o cancro colorretal
quimioterapia padrão para o cancro colorretal
A consulta com enfermeiro especialista será realizada quimioterapia padrão para cancro colorretal
Outro: Consulta padrão
quimioterapia padrão para cancro colorretal
quimioterapia padrão para o cancro colorretal
A consulta com o médico especialista será realizada com quimioterapia padrão para o cancro colorretal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de efeitos secundários da quimioterapia para grau OMS superior a 2
Prazo: Dia 7
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida dos pacientes através do questionário QLQC-30
Prazo: Dia 7
Dia 7
Número de pedidos provisórios de quimioterapia
Prazo: Dia 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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