- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02956876
Equivalência de Monitorização por um Enfermeiro Especialista para Doentes com Cancro Digestivo (INCISIVE)
Equivalência da Monitorização por um Enfermeiro Especialista para Doentes com Cancro Digestivo, que Requerem Quimioterapia Intravenosa versus uma Monitorização Médica
Com 42.150 novos casos por ano, o cancro colorretal é a terceira causa de cancro em França, de acordo com o último relatório do Instituto Nacional do Cancro (INCa). Segunda principal causa de morte por cancro nos homens, a sua gestão é um problema de saúde pública. De acordo com as projeções da OMS, a prevalência de cancros deverá aumentar 50% até 2050, especialmente em oncologia digestiva. Estas projeções permitem concluir que a procura de cuidados continuará a crescer.
Os avanços médicos e societais que levam ao aumento da esperança de vida operaram uma mutação da doença oncológica. Anteriormente uma doença fatal, é agora uma doença crónica em alguns casos. Estas mudanças estão a causar novos desafios para o sistema de saúde.
Para enfrentar este problema, pede-se aos profissionais de saúde que adaptem a organização da prestação de cuidados de saúde para melhorar a eficiência, num ambiente económico restrito. Para este fim, a ação 4.1 do plano do cancro inclui a criação da profissão de enfermeiro clínico, uma proposta reiterada no artigo 120 da Lei do Sistema de Saúde Francês. Os enfermeiros clínicos terão competência para garantir, em determinadas condições, a prescrição de tratamentos protocolados, de exames de acompanhamento, de tratamentos adicionais e de apoio, bem como a extensão ou adaptação de tratamentos específicos.
Este projeto é um primeiro passo, em França, na reflexão sobre novas organizações na oferta de cuidados em oncologia.
Para os doentes, o reforço da sua monitorização durante a quimioterapia permitirá conhecer melhor a sua tolerância em relação à quimioterapia. Esta gestão otimizada dos efeitos induzidos pela quimioterapia ajudará a reduzir a utilização de cuidados de emergência.
A criação de tal profissional libertará tempo médico para lidar com os doentes mais complexos e realizar tarefas relacionadas com a investigação.
Para as farmácias hospitalares, este tipo de organização otimizará a sua produtividade ao antecipar as encomendas de bolsas de quimioterapia.
Este projeto representa uma oportunidade para demonstrar o valor acrescentado dos enfermeiros de prática avançada em França no sistema de saúde e particularmente em oncologia. Também valoriza a experiência clínica do enfermeiro e inscreve a profissão na investigação.
A hipótese é que a qualidade e segurança dos cuidados prestados por um enfermeiro de prática avançada são equivalentes às prestadas por um médico no acompanhamento de doentes com cancro gastrointestinal, tratados com quimioterapia intravenosa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rouen, França
- Rouen University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico digestivo de cancro colorretal.
- Tratamento com quimioterapia intravenosa ou tratamento com quimioterapia oral e intravenosa concomitante.
- Paciente a iniciar um ciclo de quimioterapia, tenha já recebido sessões de quimioterapia ou não.
- Paciente com 18 anos ou mais.
- Paciente com expectativa de vida previsível superior a 3 meses.
- Paciente fala e compreende o francês.
- Paciente que leu e compreendeu a carta de informação e assinou o formulário de consentimento.
- Para mulheres em idade fértil: contraceção eficaz 3 meses antes do início do tratamento e teste de gravidez no sangue negativo.
Critérios de Exclusão:
- Paciente com idade superior a 80 anos.
- Paciente com idade inferior a 18 anos.
- Prognóstico comprometido dentro de 3 meses.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Avaliação clínica inicial que cita fadiga de grau superior a 2 segundo a classificação da OMS antes do início do tratamento de quimioterapia.
- Contra-indicação(ões) para quimioterapia.
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou pessoa sob a proteção de um curador.
- Antecedentes de doença ou anomalia psicológica ou sensorial que possa impedir o paciente de compreender os requisitos para participação no protocolo ou impedi-lo de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Consulta com enfermeiro especialista
quimioterapia padrão para o cancro colorretal
|
quimioterapia padrão para o cancro colorretal
A consulta com enfermeiro especialista será realizada quimioterapia padrão para cancro colorretal
|
|
Outro: Consulta padrão
quimioterapia padrão para cancro colorretal
|
quimioterapia padrão para o cancro colorretal
A consulta com o médico especialista será realizada com quimioterapia padrão para o cancro colorretal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de efeitos secundários da quimioterapia para grau OMS superior a 2
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida dos pacientes através do questionário QLQC-30
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
Número de pedidos provisórios de quimioterapia
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/211/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .