- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02956876
Ekvivalence monitorování pacientů s nádorovým onemocněním trávicího traktu sestrou specializovanou sestrou (INCISIVE)
Ekvivalence monitorování pacientů s nádorovým onemocněním trávicího traktu vyžadujících intravenózní chemoterapii sestrou praktikující ošetřovatelství versus lékařské monitorování
Podle poslední zprávy Národního institutu pro rakovinu (INCa) je kolorektální karcinom s 42 150 novými případy ročně třetí nejčastější příčinou rakoviny ve Francii. Jako druhá hlavní příčina úmrtí na rakovinu u mužů představuje jeho léčba problém veřejného zdraví. Podle projekcí WHO se očekává, že prevalence rakoviny do roku 2050 vzroste o 50 %, zejména v oblasti gastroenterologické onkologie. Z těchto projekcí lze vyvodit, že poptávka po péči bude i nadále růst.
Lékařské pokroky a společenské změny vedoucí ke zvýšení střední délky života způsobily proměnu onemocnění rakovinou. Z dříve smrtelného onemocnění se v některých případech stalo chronické onemocnění. Tyto změny představují nové výzvy pro zdravotní systém.
K vyřešení tohoto problému se požaduje, aby se zdravotníci přizpůsobili organizaci poskytování zdravotní péče za účelem zlepšení efektivity v ekonomicky omezeném prostředí. Za tímto účelem akce 4.1 plánu boje proti rakovině zahrnuje vytvoření klinické ošetřovatelské profese, což je návrh opakovaný v článku 120 francouzského zákona o zdravotním systému. Klinické sestry budou mít pravomoc za určitých podmínek předepisovat protokolizované léčebné postupy, následné testy, další léčbu a podporu, stejně jako prodloužení nebo úpravu specifických léčebných postupů.
Tento projekt je ve Francii prvním krokem k zamyšlení nad novými organizacemi v poskytování onkologické péče.
Pro pacienty posílení jejich sledování během chemoterapie umožní lépe poznat jejich toleranci vůči chemoterapii. Toto optimalizované zvládání účinků vyvolaných chemoterapií pomůže snížit využívání pohotovostní péče.
Zavedení takového praktika uvolní lékařský čas pro péči o nejkomplexnější pacienty a pro plnění úkolů souvisejících s výzkumem.
Pro nemocniční lékárny tento typ organizace optimalizuje jejich produktivitu předvídáním objednávek chemoterapeutických dávek.
Tento projekt představuje příležitost prokázat přidanou hodnotu sester s pokročilou praxí ve Francii ve zdravotním systému a zejména v onkologii. Také zvyšuje hodnotu klinické odbornosti sester a zapojuje profesi do výzkumu.
Hypotézou je, že kvalita a bezpečnost péče poskytované praktickou sestrou jsou ekvivalentní péči poskytované lékařem při sledování pacientů s gastrointestinálním karcinomem léčených intravenózní chemoterapií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza kolorektálního karcinomu.
- Léčba intravenózní chemoterapií nebo kombinovaná léčba perorální a intravenózní chemoterapií.
- Pacient zahajující cyklus chemoterapie, který již dříve absolvoval chemoterapeutické sezení nebo ne.
- Pacient ve věku 18 let nebo starší.
- Pacient s předpokládanou délkou života delší než 3 měsíce.
- Pacient hovoří a rozumí francouzsky.
- Pacient přečetl a porozuměl informačnímu dopisu a podepsal formulář souhlasu.
- Pro ženy v plodném věku: účinná antikoncepce 3 měsíce před zahájením léčby a negativní krevní těhotenský test.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient starší 80 let.
- Pacient mladší 18 let.
- Zhoršená prognóza do 3 měsíců.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Počáteční klinické hodnocení uvádějící únavu vyššího stupně než 2 podle klasifikace WHO před zahájením chemoterapeutické léčby.
- Kontraindikace chemoterapie.
- Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba pod ochranou opatrovníka.
- Anamnéza onemocnění nebo psychické či smyslové abnormality, které mohou pacientovi zabránit v pochopení požadavků pro účast v protokolu nebo mu zabránit v udělení informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konzultace s praktickou sestrou
standardní chemoterapie pro kolorektální karcinom
|
standardní chemoterapie pro kolorektální karcinom
Konzultace s praktickou sestrou bude provedena standardní chemoterapie pro kolorektální karcinom
|
|
Jiný: Standardní konzultace
standardní chemoterapie pro kolorektální karcinom
|
standardní chemoterapie pro kolorektální karcinom
Konzultace s lékařem bude provedena standardní chemoterapie pro kolorektální karcinom.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků chemoterapie pro stupeň WHO větší než 2
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života pacientů podle dotazníku QLQC-30
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Počet prozatímních objednávek chemoterapie
Časové okno: 7. den
|
7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/211/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .