Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność monitorowania przez pielęgniarkę z wykształceniem specjalistycznym dla pacjentów z nowotworami układu pokarmowego (INCISIVE)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Równoważność monitorowania przez pielęgniarkę specjalistkę dla pacjentów z nowotworem układu pokarmowego, wymagających chemioterapii dożylnej, w porównaniu z monitorowaniem lekarskim

Z 42 150 nowymi przypadkami rocznie, rak jelita grubego jest trzecią przyczyną raka we Francji według najnowszego raportu Narodowego Instytutu Raka (INCa). Druga wiodąca przyczyna śmierci z powodu raka u mężczyzn, jego zarządzanie stanowi problem zdrowia publicznego. Według prognoz WHO, częstość występowania nowotworów ma wzrosnąć o 50% do 2050 roku, szczególnie w onkologii trawiennej. Z tych prognoz można wywnioskować, że zapotrzebowanie na opiekę będzie nadal rosnąć.

Postępy medyczne i społeczne prowadzące do zwiększonej długości życia spowodowały mutację choroby nowotworowej. Dawniej choroba śmiertelna, obecnie w niektórych przypadkach jest chorobą przewlekłą. Te zmiany powodują nowe wyzwania dla systemu opieki zdrowotnej.

Aby rozwiązać ten problem, prosi się pracowników służby zdrowia o dostosowanie organizacji świadczenia opieki zdrowotnej w celu poprawy efektywności, w ograniczonym środowisku ekonomicznym. W tym celu działanie 4.1 planu raka obejmuje utworzenie zawodu klinicznej pielęgniarki, propozycję powtórzoną w artykule 120 francuskiej ustawy o systemie zdrowia. Kliniczne pielęgniarki będą upoważnione do zapewnienia, w określonych warunkach, przepisywania protokołów leczenia, badań kontrolnych, dalszego leczenia i wsparcia, a także przedłużenia lub dostosowania specyficznych terapii.

Ten projekt jest pierwszym krokiem we Francji w myśleniu o nowych organizacjach w zakresie świadczenia opieki w onkologii.

Dla pacjentów, wzmocnienie ich monitorowania podczas chemioterapii pozwoli lepiej poznać ich tolerancję dotyczącą chemioterapii. Ta zoptymalizowana kontrola efektów wywołanych chemioterapią pomoże zmniejszyć wykorzystanie opieki w nagłych przypadkach.

Wprowadzenie takiego praktyka uwolni czas medyczny do obsługi najbardziej złożonych pacjentów i wykonywania zadań związanych z badaniami.

Dla aptek szpitalnych tego typu organizacja zoptymalizuje ich produktywność poprzez przewidywanie zamówień na zestawy do chemioterapii.

Ten projekt stanowi okazję do wykazania wartości dodanej pielęgniarek zaawansowanej praktyki we Francji w systemie opieki zdrowotnej, a szczególnie w onkologii. Dodaje również wartość klinicznemu doświadczeniu pielęgniarek i rejestruje zawód w badaniach.

Hipoteza zakłada, że jakość i bezpieczeństwo opieki świadczonej przez pielęgniarkę praktyka są równoważne z tymi świadczonymi przez lekarza podczas opieki nad pacjentami z rakiem przewodu pokarmowego, leczonymi dożylną chemioterapią.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rouen, Francja
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie raka jelita grubego.
  • Leczenie dożylną chemioterapią lub leczenie skojarzone doustną i dożylną chemioterapią.
  • Pacjent rozpoczynający cykl chemioterapii, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymywał sesje chemioterapii, czy nie.
  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.
  • Pacjent z przewidywaną oczekiwaną długością życia większą niż 3 miesiące.
  • Pacjent mówiący i rozumiejący język francuski.
  • Pacjent, który przeczytał i zrozumiał list informacyjny oraz podpisał formularz zgody.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: skuteczna antykoncepcja na 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia oraz ujemny test ciążowy z krwi.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent w wieku powyżej 80 lat.
  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat.
  • Rokowanie ograniczone do 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Początkowa ocena kliniczna wskazująca na zmęczenie o wyższym stopniu niż 2 według klasyfikacji WHO przed rozpoczęciem leczenia chemioterapią.
  • Przeciwwskazanie(a) do chemioterapii.
  • Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej lub osoba pod opieką kuratora.
  • Występowanie w przeszłości choroby lub zaburzeń psychicznych lub sensorycznych, które mogą uniemożliwić pacjentowi zrozumienie wymagań uczestnictwa w protokole lub uniemożliwić udzielenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsultacja pielęgniarki praktycznej
standardowa chemioterapia raka jelita grubego
standardowa chemioterapia raka jelita grubego
Konsultacja z pielęgniarką praktyczną będzie przeprowadzona standardowa chemioterapia raka jelita grubego
Inny: Standardowa konsultacja
standardowa chemioterapia w raku jelita grubego
standardowa chemioterapia raka jelita grubego
Konsultacja z lekarzem zostanie przeprowadzona w celu standardowej chemioterapii raka jelita grubego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych chemioterapii dla stopnia WHO większego niż 2
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów według kwestionariusza QLQC-30
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Liczba tymczasowych zleceń chemioterapii
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj