- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02956876
Równoważność monitorowania przez pielęgniarkę z wykształceniem specjalistycznym dla pacjentów z nowotworami układu pokarmowego (INCISIVE)
Równoważność monitorowania przez pielęgniarkę specjalistkę dla pacjentów z nowotworem układu pokarmowego, wymagających chemioterapii dożylnej, w porównaniu z monitorowaniem lekarskim
Z 42 150 nowymi przypadkami rocznie, rak jelita grubego jest trzecią przyczyną raka we Francji według najnowszego raportu Narodowego Instytutu Raka (INCa). Druga wiodąca przyczyna śmierci z powodu raka u mężczyzn, jego zarządzanie stanowi problem zdrowia publicznego. Według prognoz WHO, częstość występowania nowotworów ma wzrosnąć o 50% do 2050 roku, szczególnie w onkologii trawiennej. Z tych prognoz można wywnioskować, że zapotrzebowanie na opiekę będzie nadal rosnąć.
Postępy medyczne i społeczne prowadzące do zwiększonej długości życia spowodowały mutację choroby nowotworowej. Dawniej choroba śmiertelna, obecnie w niektórych przypadkach jest chorobą przewlekłą. Te zmiany powodują nowe wyzwania dla systemu opieki zdrowotnej.
Aby rozwiązać ten problem, prosi się pracowników służby zdrowia o dostosowanie organizacji świadczenia opieki zdrowotnej w celu poprawy efektywności, w ograniczonym środowisku ekonomicznym. W tym celu działanie 4.1 planu raka obejmuje utworzenie zawodu klinicznej pielęgniarki, propozycję powtórzoną w artykule 120 francuskiej ustawy o systemie zdrowia. Kliniczne pielęgniarki będą upoważnione do zapewnienia, w określonych warunkach, przepisywania protokołów leczenia, badań kontrolnych, dalszego leczenia i wsparcia, a także przedłużenia lub dostosowania specyficznych terapii.
Ten projekt jest pierwszym krokiem we Francji w myśleniu o nowych organizacjach w zakresie świadczenia opieki w onkologii.
Dla pacjentów, wzmocnienie ich monitorowania podczas chemioterapii pozwoli lepiej poznać ich tolerancję dotyczącą chemioterapii. Ta zoptymalizowana kontrola efektów wywołanych chemioterapią pomoże zmniejszyć wykorzystanie opieki w nagłych przypadkach.
Wprowadzenie takiego praktyka uwolni czas medyczny do obsługi najbardziej złożonych pacjentów i wykonywania zadań związanych z badaniami.
Dla aptek szpitalnych tego typu organizacja zoptymalizuje ich produktywność poprzez przewidywanie zamówień na zestawy do chemioterapii.
Ten projekt stanowi okazję do wykazania wartości dodanej pielęgniarek zaawansowanej praktyki we Francji w systemie opieki zdrowotnej, a szczególnie w onkologii. Dodaje również wartość klinicznemu doświadczeniu pielęgniarek i rejestruje zawód w badaniach.
Hipoteza zakłada, że jakość i bezpieczeństwo opieki świadczonej przez pielęgniarkę praktyka są równoważne z tymi świadczonymi przez lekarza podczas opieki nad pacjentami z rakiem przewodu pokarmowego, leczonymi dożylną chemioterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie raka jelita grubego.
- Leczenie dożylną chemioterapią lub leczenie skojarzone doustną i dożylną chemioterapią.
- Pacjent rozpoczynający cykl chemioterapii, niezależnie od tego, czy wcześniej otrzymywał sesje chemioterapii, czy nie.
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy.
- Pacjent z przewidywaną oczekiwaną długością życia większą niż 3 miesiące.
- Pacjent mówiący i rozumiejący język francuski.
- Pacjent, który przeczytał i zrozumiał list informacyjny oraz podpisał formularz zgody.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: skuteczna antykoncepcja na 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia oraz ujemny test ciążowy z krwi.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent w wieku powyżej 80 lat.
- Pacjent w wieku poniżej 18 lat.
- Rokowanie ograniczone do 3 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Początkowa ocena kliniczna wskazująca na zmęczenie o wyższym stopniu niż 2 według klasyfikacji WHO przed rozpoczęciem leczenia chemioterapią.
- Przeciwwskazanie(a) do chemioterapii.
- Osoba pozbawiona wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej lub osoba pod opieką kuratora.
- Występowanie w przeszłości choroby lub zaburzeń psychicznych lub sensorycznych, które mogą uniemożliwić pacjentowi zrozumienie wymagań uczestnictwa w protokole lub uniemożliwić udzielenie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konsultacja pielęgniarki praktycznej
standardowa chemioterapia raka jelita grubego
|
standardowa chemioterapia raka jelita grubego
Konsultacja z pielęgniarką praktyczną będzie przeprowadzona standardowa chemioterapia raka jelita grubego
|
|
Inny: Standardowa konsultacja
standardowa chemioterapia w raku jelita grubego
|
standardowa chemioterapia raka jelita grubego
Konsultacja z lekarzem zostanie przeprowadzona w celu standardowej chemioterapii raka jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych chemioterapii dla stopnia WHO większego niż 2
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia pacjentów według kwestionariusza QLQC-30
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Liczba tymczasowych zleceń chemioterapii
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/211/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .