- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02956876
소화기암 환자를 위한 간호사의 모니터링 동등성 (INCISIVE)
소화기 암 환자의 정맥 내 화학요법에 필요한 간호사의 모니터링과 의료 모니터링의 동등성
국립암센터(INCa)의 최신 보고서에 따르면, 대장암은 연간 42,150건의 신규 사례로 프랑스에서 세 번째로 흔한 암입니다. 남성에서 두 번째로 흔한 암 사망 원인인 대장암의 관리는 공중보건 문제입니다. WHO의 예측에 따르면, 특히 소화기 종양학 분야에서 2050년까지 암 유병률이 50% 증가할 것으로 예상됩니다. 이러한 예측은 치료 수요가 계속 증가할 것이라고 결론지을 수 있습니다.
의학적 발전과 사회적 요인으로 인한 기대 수명 증가는 암 질환의 변형을 가져왔습니다. 과거에는 치명적인 질환이었으나, 이제는 일부 경우 만성 질환이 되었습니다. 이러한 변화는 보건 시스템에 새로운 도전 과제를 제기하고 있습니다.
이 문제를 해결하기 위해, 제한된 경제적 환경에서 효율성을 향상시키기 위해 의료 서비스 제공 조직을 적응시키도록 의료 전문가들에게 요구됩니다. 이를 위해 암 계획의 행동 4.1에는 임상 간호 전문직의 창설이 포함되어 있으며, 이 제안은 프랑스 보건 시스템 법 제120조에서 반복되어 언급되었습니다. 임상 간호사는 특정 조건 하에서 프로토콜화된 치료 처방, 추적 검사, 추가 치료 및 지원, 그리고 특정 치료의 연장 또는 적응을 보장할 수 있는 권한을 부여받을 것입니다.
이 프로젝트는 프랑스에서 종양학 분야의 치료 공급에 관한 새로운 조직 구축을 고려하는 첫 번째 단계입니다.
환자들에게는 화학요법 동안 모니터링을 강화함으로써 화학요법에 대한 내성을 더 잘 이해할 수 있게 될 것입니다. 화학요법 유발 효과의 최적화된 관리는 응급 치료 사용을 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
이러한 전문가의 설립은 가장 복잡한 환자를 처리하고 연구와 관련된 작업을 수행하기 위해 의료 시간을 확보할 것입니다.
병원 약국의 경우, 이러한 유형의 조직은 화학요법 주머니 주문을 예측함으로써 생산성을 최적화할 것입니다.
이 프로젝트는 프랑스 보건 시스템, 특히 종양학 분야에서 고급 실무 간호사의 부가가치를 입증할 기회를 나타냅니다. 또한 임상 전문 간호사의 가치를 높이고 연구에 직업을 등록하는 데 기여합니다.
가설은 간호사 의사가 제공하는 치료의 질과 안전성이 정맥 내 화학요법을 받는 위장관 암 환자의 추적 관찰에서 의사가 제공하는 것과 동등하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스
- Rouen University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대장암의 소화기 진단.
- 정맥 내 화학요법 또는 경구 및 정맥 내 병용 화학요법 치료.
- 화학요법 주기를 시작하는 환자(이전에 화학요법 세션을 받았거나 받지 않은 경우).
- 18세 이상의 환자.
- 3개월 이상의 예상 수명을 가진 환자.
- 프랑스어를 말하고 이해하는 환자.
- 정보 제공문을 읽고 이해하고 동의서에 서명한 환자.
- 가임기 여성의 경우: 치료 시작 3개월 전 효과적인 피임 및 음성 혈액 임신 검사
제외 기준:
- 80세 이상의 환자.
- 18세 미만의 환자.
- 3개월 이내 예후가 불량한 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 화학요법 치료 시작 전 WHO 분류에 따라 2등급 이상의 피로를 언급한 초기 임상 평가.
- 화학요법에 대한 금기증.
- 행정 또는 사법 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 보호관찰 대상자.
- 연구 참여 요건 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 것을 방해할 수 있는 질병, 심리적 또는 감각 이상의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간호사 상담
대장암에 대한 표준 화학요법
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대장암 표준 화학요법
대장암 표준 화학요법에 대한 간호사 전문의 상담이 이루어집니다
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다른: 표준 상담
대장암에 대한 표준 화학요법
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대장암 표준 화학요법
대장암에 대한 표준 화학요법을 위해 의료 전문가 상담이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WHO 등급 2 이상의 화학요법 부작용 수
기간: 7일차
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QLQC-30 설문지를 통한 환자의 삶의 질
기간: 7일
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7일
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임시 화학요법 처방 건수
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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