Equivalencia del seguimiento por un enfermero especialista para pacientes con cáncer digestivo (INCISIVE)
Equivalencia del seguimiento por parte de un enfermero especialista para pacientes con cáncer digestivo que requieren quimioterapia intravenosa frente a un seguimiento médico
Con 42.150 nuevos casos al año, el cáncer colorrectal es la tercera causa de cáncer en Francia según el último informe del Instituto Nacional del Cáncer (INCa). Segunda causa principal de muerte por cáncer en hombres, su manejo es un problema de salud pública. Según las proyecciones de la OMS, se espera que la prevalencia de cánceres aumente un 50% para 2050, especialmente en oncología digestiva. Estas proyecciones permiten concluir que la demanda de atención seguirá creciendo.
Los avances médicos y sociales que conducen a una mayor esperanza de vida han operado una mutación de la enfermedad cancerosa. Antes una enfermedad fatal, ahora es una enfermedad crónica en algunos casos. Estos cambios están causando nuevos desafíos para el sistema de salud.
Para abordar este problema, se pide a los profesionales de la salud que adapten la organización de la prestación de atención sanitaria para mejorar la eficiencia, en un entorno económico restringido. Para ello, la acción 4.1 del plan de cáncer incluye la creación de la profesión clínica de enfermería, una propuesta reiterada en el artículo 120 de la Ley del Sistema de Salud francés. Los enfermeros clínicos estarán facultados para asegurar, bajo ciertas condiciones, la prescripción de tratamientos protocolizados, pruebas de seguimiento, tratamientos adicionales y apoyo, así como la extensión o adaptación de tratamientos específicos.
Este proyecto es un primer paso, en Francia, en la reflexión sobre nuevas organizaciones en la oferta de atención en oncología.
Para los pacientes, fortalecer su seguimiento durante la quimioterapia permitirá conocer mejor su tolerancia a la quimioterapia. Esta gestión optimizada de los efectos inducidos por la quimioterapia ayudará a reducir el uso de atención de urgencia.
El establecimiento de tal profesional liberará tiempo médico para manejar a los pacientes más complejos y realizar tareas relacionadas con la investigación.
Para las farmacias hospitalarias, este tipo de organización optimizará su productividad anticipando los pedidos de bolsas de quimioterapia.
Este proyecto representa una oportunidad para demostrar el valor añadido de las enfermeras de práctica avanzada en Francia en el sistema de salud y particularmente en oncología. También añade valor a la experiencia clínica de la enfermera y registra la profesión en la investigación.
La hipótesis es que la calidad y seguridad de la atención proporcionada por un enfermero especialista son equivalentes a las proporcionadas por un médico en el seguimiento de pacientes con cáncer gastrointestinal, tratados con quimioterapia intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico digestivo de cáncer colorrectal.
- Tratamiento con quimioterapia intravenosa o tratamiento con quimioterapia oral e intravenosa concomitante.
- Paciente que comienza un ciclo de quimioterapia, haya recibido o no sesiones de quimioterapia previamente.
- Paciente de 18 años o más.
- Paciente con esperanza de vida previsible superior a 3 meses.
- Paciente que hable y comprenda el francés.
- Paciente que haya leído y comprendido la carta de información y firmado el formulario de consentimiento.
- Para mujeres en edad fértil: anticoncepción efectiva 3 meses antes del inicio del tratamiento y prueba de embarazo en sangre negativa.
Criterios de exclusión:
- Paciente mayor de 80 años.
- Paciente menor de 18 años.
- Pronóstico comprometido dentro de los 3 meses.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Evaluación clínica inicial que cite fatiga de grado superior a 2 según la clasificación de la OMS antes del inicio del tratamiento de quimioterapia.
- Contraindicación(es) para la quimioterapia.
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona bajo la protección de un tutor.
- Antecedentes de enfermedad o anomalía psicológica o sensorial que pueda impedir al paciente comprender los requisitos para participar en el protocolo o impedirle dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consulta con el enfermero especialista
quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal
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quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal
La consulta con el profesional de enfermería se realizará con quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal
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Otro: Consulta estándar
quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal
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quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal
La consulta con el médico especialista se realizará con quimioterapia estándar para el cáncer colorrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos secundarios de la quimioterapia para grado OMS superior a 2
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes mediante el cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Número de órdenes provisionales de quimioterapia
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/211/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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