- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02956876
Equivalente van monitoring door een verpleegkundig specialist voor patiënten met spijsverteringskanker (INCISIVE)
Equivalente monitoring door een verpleegkundig specialist voor patiënten met kanker in het spijsverteringskanaal die intraveneuze chemotherapie vereisen versus medische monitoring
Met 42.150 nieuwe gevallen per jaar is darmkanker volgens het laatste rapport van het Institut national du Cancer (INCa) de derde oorzaak van kanker in Frankrijk. Als tweede belangrijkste oorzaak van kankersterfte bij mannen is de behandeling ervan een volksgezondheidsprobleem. Volgens projecties van de WHO zal de prevalentie van kanker naar verwachting met 50% toenemen tegen 2050, vooral in de digestieve oncologie. Uit deze projecties kan worden geconcludeerd dat de vraag naar zorg blijft groeien.
Medische vooruitgang en maatschappelijke ontwikkelingen die leiden tot een hogere levensverwachting, hebben een verandering in de kankerziekte teweeggebracht. Vroeger een dodelijke ziekte, is het nu in sommige gevallen een chronische aandoening. Deze veranderingen veroorzaken nieuwe uitdagingen voor het gezondheidssysteem.
Om dit probleem aan te pakken, wordt van gezondheidsprofessionals gevraagd om de organisatie van de gezondheidszorg aan te passen om de efficiëntie te verbeteren, in een beperkte economische omgeving. Hiertoe omvat actie 4.1 van het kankerplan de creatie van het klinisch verpleegkundig beroep, een voorstel dat wordt herhaald in artikel 120 van de Franse Gezondheidszorgwet. Klinisch verpleegkundigen zullen bevoegd zijn om, onder bepaalde voorwaarden, protocolbehandelingen voor te schrijven, vervolgonderzoeken, verdere behandeling en ondersteuning, evenals verlenging of aanpassing van specifieke behandelingen te waarborgen.
Dit project is een eerste stap, in Frankrijk, in het denken over nieuwe organisaties in de aanbod van zorg in de oncologie.
Voor patiënten zal het versterken van hun monitoring tijdens chemotherapie leiden tot een beter inzicht in hun tolerantie ten aanzien van chemotherapie. Deze geoptimaliseerde aanpak van door chemotherapie veroorzaakte effecten zal helpen het gebruik van spoedzorg te verminderen.
De invoering van een dergelijke behandelaar zal medische tijd vrijmaken om de meest complexe patiënten te behandelen en taken uit te voeren die verband houden met onderzoek.
Voor ziekenhuisapotheken zal dit type organisatie hun productiviteit optimaliseren door bestellingen van chemotherapiezakken te anticiperen.
Dit project vertegenwoordigt een kans om de toegevoegde waarde van verpleegkundig specialisten in Frankrijk in het gezondheidssysteem en met name in de oncologie aan te tonen. Het voegt ook waarde toe aan de klinische expertise van verpleegkundigen en registreert het beroep in het onderzoek.
De hypothese is dat de kwaliteit en veiligheid van de zorg die wordt verleend door een verpleegkundig specialist gelijkwaardig zijn aan die verleend door een arts bij de follow-up van patiënten met gastro-intestinale kanker, behandeld met intraveneuze chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van colorectale kanker via het spijsverteringskanaal.
- Behandeling met intraveneuze chemotherapie of behandeling met gelijktijdige orale en intraveneuze chemotherapie.
- Patiënt die begint aan een chemotherapiecyclus, ongeacht of hij al chemotherapiesessies heeft gehad of niet.
- Patiënt van 18 jaar of ouder.
- Patiënt met een verwachte levensverwachting van meer dan 3 maanden.
- Patiënt spreekt en begrijpt het Frans.
- Patiënt heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier ondertekend.
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: effectieve anticonceptie 3 maanden voor de start van de behandeling en een negatieve zwangerschapstest in het bloed.
Exclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 80 jaar.
- Patiënt jonger dan 18 jaar.
- Prognose beperkt tot binnen 3 maanden.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Initiële klinische beoordeling die vermoeidheid aangeeft van graad 2 of hoger volgens de WHO-classificatie vóór de start van de chemotherapiebehandeling.
- Tegenindicatie(s) voor chemotherapie.
- Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratieve of gerechtelijke beslissing of persoon onder beschermingsbewind.
- Geschiedenis van ziekte of psychologische of sensorische afwijking die kan voorkomen dat de patiënt de vereisten voor deelname aan het protocol begrijpt of die verhinderd geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verpleegkundig specialist consult
standaardchemotherapie voor colorectale kanker
|
standaardchemotherapie voor dikkedarmkanker
Nurse practitioner consultatie zal standaard chemotherapie voor colorectale kanker worden uitgevoerd
|
|
Ander: Standaard consultatie
standaard chemotherapie voor colorectale kanker
|
standaardchemotherapie voor dikkedarmkanker
Medisch specialist consultatie zal worden uitgevoerd standaard chemotherapie voor darmkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen van chemotherapie voor WHO-graad groter dan 2
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven van patiënten volgens QLQC-30 vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Aantal voorlopige chemotherapievoorschriften
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/211/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .