- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02956876
Equivalenza del monitoraggio da parte di un infermiere specializzato per i pazienti con cancro digestivo (INCISIVE)
Equivalenza del Monitoraggio da parte di un Infermiere Specializzato per Pazienti con Tumore dell'Apparato Digerente, che Richiedono Chemioterapia Endovenosa rispetto a un Monitoraggio Medico
Con 42.150 nuovi casi all'anno, il cancro del colon-retto è la terza causa di cancro in Francia secondo l'ultimo rapporto dell'Istituto nazionale del cancro (INCa). Seconda principale causa di morte per cancro negli uomini, la sua gestione rappresenta un problema di sanità pubblica. Secondo le proiezioni dell'OMS, la prevalenza dei tumori dovrebbe aumentare del 50% entro il 2050, specialmente in oncologia digestiva. Da queste proiezioni si può concludere che la domanda di assistenza continuerà a crescere.
I progressi medici e sociali che portano a un aumento dell'aspettativa di vita hanno operato una mutazione della malattia tumorale. Da malattia un tempo fatale, è ora diventata in alcuni casi una malattia cronica. Questi cambiamenti stanno ponendo nuove sfide per il sistema sanitario.
Per affrontare questo problema, si chiede ai professionisti della salute di adattare l'organizzazione della fornitura di assistenza sanitaria per migliorare l'efficienza, in un contesto economico vincolato. A tal fine, l'azione 4.1 del piano cancro prevede la creazione della professione di infermiere clinico, una proposta ribadita nell'articolo 120 della legge sul sistema sanitario francese. Gli infermieri clinici saranno autorizzati a garantire, in determinate condizioni, la prescrizione di trattamenti protocollati, esami di follow-up, ulteriori trattamenti e supporto, nonché l'estensione o l'adattamento di trattamenti specifici.
Questo progetto rappresenta un primo passo, in Francia, nella riflessione su nuove organizzazioni nell'offerta di cure in oncologia.
Per i pazienti, il rafforzamento del loro monitoraggio durante la chemioterapia permetterà di conoscere meglio la loro tolleranza alla chemioterapia. Questa gestione ottimizzata degli effetti indotti dalla chemioterapia contribuirà a ridurre l'utilizzo delle cure di emergenza.
L'istituzione di tale professionista libererà tempo medico per gestire i pazienti più complessi e svolgere compiti legati alla ricerca.
Per le farmacie ospedaliere questo tipo di organizzazione ottimizzerà la loro produttività anticipando gli ordini per le sacche di chemioterapia.
Questo progetto rappresenta un'opportunità per dimostrare il valore aggiunto degli infermieri di pratica avanzata in Francia nel sistema sanitario e in particolare in oncologia. Aggiunge inoltre valore all'esperienza clinica infermieristica e iscrive la professione nella ricerca.
L'ipotesi è che la qualità e la sicurezza delle cure fornite da un infermiere specializzato siano equivalenti a quelle fornite da un medico nel follow-up dei pazienti con cancro gastrointestinale, trattati con chemioterapia endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia
- Rouen University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi digestiva di cancro colorettale.
- Trattamento con chemioterapia endovenosa o trattamento con chemioterapia concomitante orale ed endovenosa.
- Paziente che inizia un ciclo di chemioterapia, che abbia già ricevuto o meno sedute di chemioterapia precedenti.
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
- Paziente con aspettativa di vita prevedibile superiore a 3 mesi.
- Paziente che parla e comprende il francese.
- Paziente che ha letto e compreso la lettera informativa e firmato il modulo di consenso.
- Per le donne in età fertile: contraccezione efficace 3 mesi prima dell'inizio del trattamento e test di gravidanza ematico negativo.
Criteri di esclusione:
- Paziente di età superiore a 80 anni.
- Paziente di età inferiore a 18 anni.
- Prognosi compromessa entro 3 mesi.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Valutazione clinica iniziale che riporta affaticamento di grado superiore al 2 secondo la classificazione OMS prima dell'inizio del trattamento chemioterapico.
- Controindicazione(i) alla chemioterapia.
- Persona privata della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o persona sotto la protezione di un tutore.
- Storia di malattia o anomalia psicologica o sensoriale che possa impedire al paziente di comprendere i requisiti per la partecipazione al protocollo o di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consultazione infermieristica avanzata
chemioterapia standard per il cancro del colon-retto
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chemioterapia standard per il cancro del colon-retto
La consulenza del nurse practitioner verrà effettuata con chemioterapia standard per il cancro del colon-retto
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Altro: Consultazione standard
chemioterapia standard per il cancro del colon-retto
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chemioterapia standard per il cancro del colon-retto
La consultazione con il medico specialista verrà effettuata per la chemioterapia standard per il cancro del colon-retto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di effetti collaterali della chemioterapia per grado WHO superiore a 2
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità di vita dei pazienti mediante questionario QLQC-30
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Numero di ordini di chemioterapia provvisori
Lasso di tempo: Giorno 7
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Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre MICHEL, Pr, University Hospital, Rouen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/211/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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