TF-TAVI後の在留期間の評価 (FAST-TAVI)
SAPIEN-3 プロテーゼを使用した経大腿経カテーテル大動脈弁移植後の入院期間と退院遅延の素因の評価：フランスの多施設前向き観察試験
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、2002 年に初めて人に行われた TAVI 以来、世界中で急速に採用されています。 経験の増加とバルブ設計の改善により、経大腿 TAVI (局所麻酔と蛍光透視ガイドを使用) への「ミニマリスト」アプローチは魅力的な概念になり、このアプローチの技術的実現可能性は十分に文書化されています。
以前のデータでは、TF-TAVI 後の滞在期間の延長 [FRANCE 2 レジストリでは 10.5 ± 8.1 日、PARTNER コホート A データでは 10.2 ± 11.1 日] が示されていましたが、英国の TAVI レジストリ (参考) では、TAVI 後の滞在期間の減少が示されました。 2007 年から 2012 年の期間に 10 日から 8 日間滞在。 TF-TAVI 患者の 23% が TAVI 後 3 日以内に退院したことを示す、他のセンターからのより最新のデータが公開されています。 TF-TAVIへのますます最小限のアプローチにより、必要な事後手順の監視の期間は、正式なコンセンサスの欠如により不確定のままです.
早期退院 (TAVI の 3 日以内) には、コスト削減の利点に加えて、虚弱な患者や高齢の患者の不必要に長い入院の削減など、複数の潜在的な利点があると仮定されています。 ルーアン大学病院は以前に、早期退院の実現可能性と安全性に関する後ろ向き研究を発表しました。この研究では、合併症のない TF-TAVI の 72 時間以内の退院は安全であり、患者の 36% で達成されました。 既存のペースメーカーと急性腎障害の欠如は、早期退院の成功の独立した予測因子でした。 さらに、ルーアン大学病院は最近、プロスペクティブ研究で、SAPIEN-XT/SAPIEN-3 プロテーゼを使用した早期退院術後 TF-TAVI が、安全性に明らかな妥協をすることなく、大部分の患者 (59%) で達成可能であることを示しました。 早期退院の失敗に関連する要因は、術後の輸血とペースメーカーの永久移植でした。 しかし、現在、TF-TAVI 後の滞在期間に関するガイドラインはありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brest、フランス
- Brest University Hospital
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Massy、フランス
- Jacques Cartier Private Hospital
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Paris、フランス
- AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
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Rennes、フランス
- Rennes University Hospital
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Rouen、フランス
- Rouen University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 重度の症候性大動脈弁狭窄症の安定した患者
- SAPIEN-3 プロテーゼを使用した計画的な TF-TAVI を受けている患者、
- 局所麻酔と意識下鎮静の最小限のアプローチを使用した TF-TAVI
除外基準:
- -他の（Edwards SAPIEN-3またはXT以外の）経カテーテル大動脈弁装置の使用。
- 全身麻酔または外科的切除を必要とする TF-TAVI。
- 不安定な患者または緊急/緊急ベースで実施されるTF-TAVI。
- 弁送達の非経大腿経路（例： 経頂、経大動脈など）。
- 自宅退院不可（転院含む）
- 別の病院へのプログラム転送
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included.
TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
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経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI): SAPIEN-3 プロテーゼは、心臓切開手術なしで移植されます。
弁送達システムは、大腿動脈を介して体内に挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間と3日を超える長期入院の理由の評価
時間枠：TF TAVI施術後30日
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TF TAVI施術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究集団全体における早期退院/長期入院の発生率
時間枠：TF TAVI施術後30日
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滞在期間は、TAVI手続き（0日目）から退院までで計算されます
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TF TAVI施術後30日
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早期退院の安全性
時間枠：TF TAVI施術後30日
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TF-TAVI処置後30日での死亡率または再入院の複合エンドポイント
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TF TAVI施術後30日
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多変量解析による早期退院成否の予測因子
時間枠：TF TAVI施術後30日
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TF TAVI施術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hélène ELTCHANINOFF, Pr、University Hospital, Rouen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016/012/HP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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