Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długości pobytu po TF-TAVI (FAST-TAVI)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Ocena długości pobytu w szpitalu i czynniki predysponujące do późnego wypisu ze szpitala po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej z użyciem protezy SAPIEN-3: francuska wieloośrodkowa prospektywna obserwacja

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) została szybko przyjęta na całym świecie od czasu pierwszego zabiegu TAVI przeprowadzonego u człowieka w 2002 roku. Wraz z rosnącym doświadczeniem i ulepszeniami w projektowaniu zastawek, „minimalistyczne” podejście do przezudowej TAVI (przy użyciu znieczulenia miejscowego i kontroli fluoroskopowej) stało się atrakcyjną koncepcją, a techniczna wykonalność tego podejścia została dobrze udokumentowana.

Podczas gdy wcześniejsze dane wskazywały na przedłużoną długość pobytu po TF-TAVI [10,5 ± 8,1 dnia w rejestrze FRANCE 2 i 10,2 ± 11,1 dnia w danych PARTNER Cohort A, brytyjski rejestr TAVI (referencyjny) wykazał spadek długości pobytu po TAVI pobytu od 10 do 8 dni w okresie od 2007 do 2012 roku. Opublikowano bardziej współczesne dane z innych ośrodków, z których wynika, że ​​23% pacjentów z TF-TAVI zostało wypisanych w ciągu 3 dni po TAVI. Przy coraz bardziej minimalistycznym podejściu do TF-TAVI, czas trwania wymaganego monitorowania po zabiegu pozostaje nieokreślony przy braku formalnego konsensusu.

Przypuszcza się, że wczesne wypisanie (w ciągu 3 dni od TAVI) ma wiele potencjalnych korzyści, w tym ograniczenie niepotrzebnie długiej hospitalizacji pacjentów słabych i starszych, a także korzyści w zakresie oszczędności kosztów. Szpital Uniwersytecki w Rouen opublikował wcześniej retrospektywne badanie dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa wczesnego wypisu, w którym wypis w ciągu 72 godzin od niepowikłanego TF-TAVI był bezpieczny i został osiągnięty u 36% naszych pacjentów. Istniejący wcześniej rozrusznik serca i brak ostrego uszkodzenia nerek były niezależnymi predyktorami udanego wczesnego wypisu. Co więcej, w badaniu prospektywnym Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen wykazano niedawno, że wczesne wypisanie po elektywnej TF-TAVI z protezami SAPIEN-XT/SAPIEN-3 było możliwe u dużej części pacjentów (59%) bez widocznego kompromisu w zakresie bezpieczeństwa. Czynnikami związanymi z niepowodzeniem wczesnego wypisu były pozabiegowe transfuzje krwi i wszczepienie stymulatora na stałe. Ale obecnie nie ma wytycznych dotyczących długości pobytu po TF-TAVI.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brest, Francja
        • Brest University Hospital
      • Massy, Francja
        • Jacques Cartier Private Hospital
      • Paris, Francja
        • AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
      • Rennes, Francja
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francja
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

pacjentów poddawanych planowemu zabiegowi TF-TAVI z protezą SAPIEN-3 w uczestniczących ośrodkach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilni pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej
  • Pacjent poddawany planowemu zabiegowi TF-TAVI z protezą SAPIEN-3,
  • TF-TAVI z wykorzystaniem minimalistycznego podejścia do znieczulenia miejscowego i świadomej sedacji

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych (niż Edwards SAPIEN-3 lub XT) przezcewnikowych zastawek aortalnych.
  • TF-TAVI wymagające znieczulenia ogólnego lub cięcia chirurgicznego.
  • TF-TAVI wykonywany u pacjentów niestabilnych lub w nagłych przypadkach.
  • Drogi wprowadzania zastawki inne niż przez udo (np. przezkoniuszkowy, przezaortalny itp.).
  • Niemożliwy powrót do domu (w tym przeniesienie do innego szpitala)
  • Zaprogramowany transfer do innego szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included. TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI): Protezę SAPIEN-3 wszczepia się bez operacji na otwartym sercu. System dostarczania zastawki jest wprowadzany do ciała przez tętnicę udową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena długości pobytu i przyczyn przedłużającej się hospitalizacji powyżej 3 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TF TAVI
30 dni po zabiegu TF TAVI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przedwczesnego wypisu/przedłużonej hospitalizacji w całej badanej populacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TF TAVI
Długość pobytu będzie liczona od procedury TAVI (dzień 0) do wypisu
30 dni po zabiegu TF TAVI
Bezpieczeństwo wczesnego wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TF TAVI
Złożony punkt końcowy dotyczący zgonu lub ponownej hospitalizacji po 30 dniach od zabiegu TF-TAVI
30 dni po zabiegu TF TAVI
Predyktory sukcesu lub niepowodzenia wczesnego wypisu za pomocą analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TF TAVI
30 dni po zabiegu TF TAVI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj