- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02956915
Ocena długości pobytu po TF-TAVI (FAST-TAVI)
Ocena długości pobytu w szpitalu i czynniki predysponujące do późnego wypisu ze szpitala po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej z użyciem protezy SAPIEN-3: francuska wieloośrodkowa prospektywna obserwacja
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) została szybko przyjęta na całym świecie od czasu pierwszego zabiegu TAVI przeprowadzonego u człowieka w 2002 roku. Wraz z rosnącym doświadczeniem i ulepszeniami w projektowaniu zastawek, „minimalistyczne” podejście do przezudowej TAVI (przy użyciu znieczulenia miejscowego i kontroli fluoroskopowej) stało się atrakcyjną koncepcją, a techniczna wykonalność tego podejścia została dobrze udokumentowana.
Podczas gdy wcześniejsze dane wskazywały na przedłużoną długość pobytu po TF-TAVI [10,5 ± 8,1 dnia w rejestrze FRANCE 2 i 10,2 ± 11,1 dnia w danych PARTNER Cohort A, brytyjski rejestr TAVI (referencyjny) wykazał spadek długości pobytu po TAVI pobytu od 10 do 8 dni w okresie od 2007 do 2012 roku. Opublikowano bardziej współczesne dane z innych ośrodków, z których wynika, że 23% pacjentów z TF-TAVI zostało wypisanych w ciągu 3 dni po TAVI. Przy coraz bardziej minimalistycznym podejściu do TF-TAVI, czas trwania wymaganego monitorowania po zabiegu pozostaje nieokreślony przy braku formalnego konsensusu.
Przypuszcza się, że wczesne wypisanie (w ciągu 3 dni od TAVI) ma wiele potencjalnych korzyści, w tym ograniczenie niepotrzebnie długiej hospitalizacji pacjentów słabych i starszych, a także korzyści w zakresie oszczędności kosztów. Szpital Uniwersytecki w Rouen opublikował wcześniej retrospektywne badanie dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa wczesnego wypisu, w którym wypis w ciągu 72 godzin od niepowikłanego TF-TAVI był bezpieczny i został osiągnięty u 36% naszych pacjentów. Istniejący wcześniej rozrusznik serca i brak ostrego uszkodzenia nerek były niezależnymi predyktorami udanego wczesnego wypisu. Co więcej, w badaniu prospektywnym Szpitala Uniwersyteckiego w Rouen wykazano niedawno, że wczesne wypisanie po elektywnej TF-TAVI z protezami SAPIEN-XT/SAPIEN-3 było możliwe u dużej części pacjentów (59%) bez widocznego kompromisu w zakresie bezpieczeństwa. Czynnikami związanymi z niepowodzeniem wczesnego wypisu były pozabiegowe transfuzje krwi i wszczepienie stymulatora na stałe. Ale obecnie nie ma wytycznych dotyczących długości pobytu po TF-TAVI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- Brest University Hospital
-
Massy, Francja
- Jacques Cartier Private Hospital
-
Paris, Francja
- AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
-
Rennes, Francja
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Francja
- Rouen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilni pacjenci z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej
- Pacjent poddawany planowemu zabiegowi TF-TAVI z protezą SAPIEN-3,
- TF-TAVI z wykorzystaniem minimalistycznego podejścia do znieczulenia miejscowego i świadomej sedacji
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie innych (niż Edwards SAPIEN-3 lub XT) przezcewnikowych zastawek aortalnych.
- TF-TAVI wymagające znieczulenia ogólnego lub cięcia chirurgicznego.
- TF-TAVI wykonywany u pacjentów niestabilnych lub w nagłych przypadkach.
- Drogi wprowadzania zastawki inne niż przez udo (np. przezkoniuszkowy, przezaortalny itp.).
- Niemożliwy powrót do domu (w tym przeniesienie do innego szpitala)
- Zaprogramowany transfer do innego szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included.
TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
|
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI): Protezę SAPIEN-3 wszczepia się bez operacji na otwartym sercu.
System dostarczania zastawki jest wprowadzany do ciała przez tętnicę udową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena długości pobytu i przyczyn przedłużającej się hospitalizacji powyżej 3 dni
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TF TAVI
|
30 dni po zabiegu TF TAVI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przedwczesnego wypisu/przedłużonej hospitalizacji w całej badanej populacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TF TAVI
|
Długość pobytu będzie liczona od procedury TAVI (dzień 0) do wypisu
|
30 dni po zabiegu TF TAVI
|
|
Bezpieczeństwo wczesnego wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TF TAVI
|
Złożony punkt końcowy dotyczący zgonu lub ponownej hospitalizacji po 30 dniach od zabiegu TF-TAVI
|
30 dni po zabiegu TF TAVI
|
|
Predyktory sukcesu lub niepowodzenia wczesnego wypisu za pomocą analizy wielowymiarowej
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu TF TAVI
|
30 dni po zabiegu TF TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/012/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .