- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02956915
Arvio oleskelun kestosta TF-TAVI:n jälkeen (FAST-TAVI)
Oleskelun pituuden ja myöhäistä purkamista altistavien tekijöiden arviointi transfemoraalisen transkatetrin aorttaläppä-istutuksen jälkeen käyttämällä SAPIEN-3-proteesia: ranskalainen monikeskustutkimus.
Transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI) on otettu nopeasti käyttöön maailmanlaajuisesti vuodesta 2002 lähtien, kun ensimmäinen ihmisessä suoritettiin TAVI. Kasvavan kokemuksen ja venttiilisuunnittelun parannuksien myötä "minimalistisesta" lähestymistavasta transfemoraaliseen TAVI:hen (käytetään paikallispuudutusta ja fluoroskopiaa) on tullut houkutteleva käsite, ja tämän lähestymistavan tekninen toteutettavuus on dokumentoitu hyvin.
Vaikka aikaisemmat tiedot osoittivat oleskelun pitkittyneen TF-TAVI:n jälkeen [10,5 ± 8,1 päivää FRANCE 2 -rekisterissä ja 10,2 ± 11,1 päivää PARTNER-kohortti A -tiedoissa, Yhdistyneen kuningaskunnan TAVI-rekisteri (viite) osoitti, että TAVI:n jälkeinen pituus väheni oleskelu 10 päivästä 8 päivään ajanjaksolla 2007-2012. Muilta keskuksilta on julkaistu ajankohtaisempia tietoja, jotka osoittavat, että 23 % TF-TAVI-potilaista kotiutui kolmen päivän sisällä TAVI:n jälkeen. Yhä minimalistisemmalla lähestymistavalla TF-TAVI:iin, toimenpiteen jälkeisen seurannan kesto on edelleen määrittelemätön, koska muodollista yksimielisyyttä ei ole.
Varhaisella kotiuttamisella (3 päivän sisällä TAVI:sta) oletetaan olevan useita mahdollisia etuja, mukaan lukien heikentyneen ja iäkkäiden potilaiden tarpeettoman pitkäkestoisen sairaalahoidon vähentäminen kustannussäästöjen lisäksi. Rouenin yliopistollinen sairaala on aiemmin julkaissut retrospektiivisen tutkimuksen varhaisen kotiutuksen toteutettavuudesta ja turvallisuudesta, jossa kotiuttaminen 72 tunnin sisällä komplisoitumattomasta TF-TAVI:sta oli turvallista ja saavutettu 36 %:lla potilaistamme. Aiempi sydämentahdistin ja akuutin munuaisvaurion puuttuminen olivat riippumattomia onnistuneen varhaisen kotiutumisen ennustajia. Lisäksi prospektiivitutkimuksessa Rouenin yliopistollinen sairaala osoitti äskettäin, että varhaisen kotiutuksen jälkeen elektiivinen TF-TAVI SAPIEN-XT/SAPIEN-3-proteesien kanssa oli saavutettavissa suurella osalla potilaista (59 %) ilman, että turvallisuus vaarantui. Varhaisen kotiutuksen epäonnistumiseen liittyviä tekijöitä olivat toimenpiteen jälkeinen verensiirto ja pysyvä sydämentahdistimen implantaatio. Mutta tällä hetkellä ei ole ohjeita oleskelun pituudelle TF-TAVI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- Brest University Hospital
-
Massy, Ranska
- Jacques CARTIER Private Hospital
-
Paris, Ranska
- AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
-
Rennes, Ranska
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Ranska
- Rouen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat potilaat, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi
- Potilaalle suunnitteilla oleva TF-TAVI SAPIEN-3-proteesin kanssa,
- TF-TAVI käyttäen minimalistista lähestymistapaa paikallispuudutukseen ja tietoiseen sedaatioon
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden (kuin Edwards SAPIEN-3 tai XT) transkatetri-aorttaläppälaitteiden käyttö.
- TF-TAVI, joka vaatii yleisanestesian tai kirurgisen leikkauksen.
- TF-TAVI suoritetaan epävakaille potilaille tai kiireellisesti/kiireellisesti.
- Ei-transfemoraaliset venttiilin annostelureitit (esim. transapical, transaortic jne.).
- Kotiuttaminen on mahdotonta (mukaan lukien siirto toiseen sairaalaan)
- Ohjelmoitu siirto toiseen sairaalaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi
Mukaan otetaan vakaat potilaat, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi ja joille suunnitellaan Transfemoral Transcatheter -aorttaläpän implantaatiota SAPIEN-3-proteesilla.
TF-TAVI tehdään käyttämällä minimalistista lähestymistapaa paikallispuudutukseen ja tietoiseen sedaatioon.
|
Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI): SAPIEN-3-proteesi implantoidaan ilman avointa sydänleikkausta.
Venttiilisyöttöjärjestelmä asetetaan kehoon reisivaltimon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oleskelun keston ja yli 3 päivää pidemmän sairaalahoidon syiden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhaisen kotiutumisen/pitkittyneen sairaalahoidon ilmaantuvuus koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen
|
Oleskelun pituus lasketaan TAVI-menettelystä (päivä 0) irtisanomiseen
|
30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen
|
Varhaisen kotiutuksen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistetty kuolleisuuden tai uudelleen sairaalahoidon päätepiste 30 päivän kuluttua TF-TAVI-toimenpiteestä
|
30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen
|
Varhaisen kotiutuksen onnistumisen tai epäonnistumisen ennustajat monimuuttuja-analyysillä
Aikaikkuna: 30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/012/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän implantaatio
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SRekrytointi