Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio oleskelun kestosta TF-TAVI:n jälkeen (FAST-TAVI)

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Oleskelun pituuden ja myöhäistä purkamista altistavien tekijöiden arviointi transfemoraalisen transkatetrin aorttaläppä-istutuksen jälkeen käyttämällä SAPIEN-3-proteesia: ranskalainen monikeskustutkimus.

Transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI) on otettu nopeasti käyttöön maailmanlaajuisesti vuodesta 2002 lähtien, kun ensimmäinen ihmisessä suoritettiin TAVI. Kasvavan kokemuksen ja venttiilisuunnittelun parannuksien myötä "minimalistisesta" lähestymistavasta transfemoraaliseen TAVI:hen (käytetään paikallispuudutusta ja fluoroskopiaa) on tullut houkutteleva käsite, ja tämän lähestymistavan tekninen toteutettavuus on dokumentoitu hyvin.

Vaikka aikaisemmat tiedot osoittivat oleskelun pitkittyneen TF-TAVI:n jälkeen [10,5 ± 8,1 päivää FRANCE 2 -rekisterissä ja 10,2 ± 11,1 päivää PARTNER-kohortti A -tiedoissa, Yhdistyneen kuningaskunnan TAVI-rekisteri (viite) osoitti, että TAVI:n jälkeinen pituus väheni oleskelu 10 päivästä 8 päivään ajanjaksolla 2007-2012. Muilta keskuksilta on julkaistu ajankohtaisempia tietoja, jotka osoittavat, että 23 % TF-TAVI-potilaista kotiutui kolmen päivän sisällä TAVI:n jälkeen. Yhä minimalistisemmalla lähestymistavalla TF-TAVI:iin, toimenpiteen jälkeisen seurannan kesto on edelleen määrittelemätön, koska muodollista yksimielisyyttä ei ole.

Varhaisella kotiuttamisella (3 päivän sisällä TAVI:sta) oletetaan olevan useita mahdollisia etuja, mukaan lukien heikentyneen ja iäkkäiden potilaiden tarpeettoman pitkäkestoisen sairaalahoidon vähentäminen kustannussäästöjen lisäksi. Rouenin yliopistollinen sairaala on aiemmin julkaissut retrospektiivisen tutkimuksen varhaisen kotiutuksen toteutettavuudesta ja turvallisuudesta, jossa kotiuttaminen 72 tunnin sisällä komplisoitumattomasta TF-TAVI:sta oli turvallista ja saavutettu 36 %:lla potilaistamme. Aiempi sydämentahdistin ja akuutin munuaisvaurion puuttuminen olivat riippumattomia onnistuneen varhaisen kotiutumisen ennustajia. Lisäksi prospektiivitutkimuksessa Rouenin yliopistollinen sairaala osoitti äskettäin, että varhaisen kotiutuksen jälkeen elektiivinen TF-TAVI SAPIEN-XT/SAPIEN-3-proteesien kanssa oli saavutettavissa suurella osalla potilaista (59 %) ilman, että turvallisuus vaarantui. Varhaisen kotiutuksen epäonnistumiseen liittyviä tekijöitä olivat toimenpiteen jälkeinen verensiirto ja pysyvä sydämentahdistimen implantaatio. Mutta tällä hetkellä ei ole ohjeita oleskelun pituudelle TF-TAVI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brest, Ranska
        • Brest University Hospital
      • Massy, Ranska
        • Jacques CARTIER Private Hospital
      • Paris, Ranska
        • AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
      • Rennes, Ranska
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Ranska
        • Rouen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joille tehdään elektiivinen TF-TAVI-menettely SAPIEN-3-proteesilla osallistuvissa keskuksissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakaat potilaat, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi
  • Potilaalle suunnitteilla oleva TF-TAVI SAPIEN-3-proteesin kanssa,
  • TF-TAVI käyttäen minimalistista lähestymistapaa paikallispuudutukseen ja tietoiseen sedaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden (kuin Edwards SAPIEN-3 tai XT) transkatetri-aorttaläppälaitteiden käyttö.
  • TF-TAVI, joka vaatii yleisanestesian tai kirurgisen leikkauksen.
  • TF-TAVI suoritetaan epävakaille potilaille tai kiireellisesti/kiireellisesti.
  • Ei-transfemoraaliset venttiilin annostelureitit (esim. transapical, transaortic jne.).
  • Kotiuttaminen on mahdotonta (mukaan lukien siirto toiseen sairaalaan)
  • Ohjelmoitu siirto toiseen sairaalaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi
Mukaan otetaan vakaat potilaat, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi ja joille suunnitellaan Transfemoral Transcatheter -aorttaläpän implantaatiota SAPIEN-3-proteesilla. TF-TAVI tehdään käyttämällä minimalistista lähestymistapaa paikallispuudutukseen ja tietoiseen sedaatioon.
Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI): SAPIEN-3-proteesi implantoidaan ilman avointa sydänleikkausta. Venttiilisyöttöjärjestelmä asetetaan kehoon reisivaltimon kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oleskelun keston ja yli 3 päivää pidemmän sairaalahoidon syiden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen
30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen kotiutumisen/pitkittyneen sairaalahoidon ilmaantuvuus koko tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen
Oleskelun pituus lasketaan TAVI-menettelystä (päivä 0) irtisanomiseen
30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen
Varhaisen kotiutuksen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen
Yhdistetty kuolleisuuden tai uudelleen sairaalahoidon päätepiste 30 päivän kuluttua TF-TAVI-toimenpiteestä
30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen
Varhaisen kotiutuksen onnistumisen tai epäonnistumisen ennustajat monimuuttuja-analyysillä
Aikaikkuna: 30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen
30 päivää TF TAVI -toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän implantaatio

3
Tilaa