Évaluation de la durée du séjour après TF-TAVI (FAST-TAVI)
Évaluation de la durée de séjour et des facteurs prédisposant à la sortie tardive après implantation de valve aortique transfémorale transcathéter à l'aide de la prothèse SAPIEN-3 : un essai observationnel prospectif multicentrique français
L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) a été rapidement adoptée dans le monde entier depuis le premier TAVI chez l'homme réalisé en 2002. Avec une expérience croissante et des améliorations dans la conception des valves, l'approche « minimaliste » du TAVI transfémoral (utilisant l'anesthésie locale et le guidage fluoroscopique) est devenue un concept attrayant, et la faisabilité technique de cette approche a été bien documentée.
Alors que les données antérieures montraient une durée de séjour prolongée après TF-TAVI [10,5 ± 8,1 jours dans le registre FRANCE 2 et 10,2 ± 11,1 jours dans les données PARTNER Cohort A, le registre UK TAVI (référence) montrait une diminution de la durée post-TAVI séjour de 10 jours à 8 jours sur la période de 2007 à 2012. Des données plus contemporaines d'autres centres ont été publiées, montrant que 23 % des patients TF-TAVI ont obtenu leur congé dans les 3 jours suivant le TAVI. Avec une approche de plus en plus minimaliste du TF-TAVI, la durée de surveillance nécessaire post-procédure reste indéterminée sans consensus formel.
Une sortie précoce (dans les 3 jours suivant le TAVI) est supposée avoir de multiples avantages potentiels, y compris la réduction de l'hospitalisation inutilement longue des patients fragiles et âgés, en plus des avantages économiques. Le CHU de Rouen a précédemment publié une étude rétrospective sur la faisabilité et la sécurité de la sortie précoce, dans laquelle la sortie dans les 72 heures du TF-TAVI non compliqué était sûre et atteinte chez 36% de nos patients. Un stimulateur cardiaque préexistant et l'absence de lésion rénale aiguë étaient des prédicteurs indépendants d'une sortie précoce réussie. De plus, dans une étude prospective, le CHU de Rouen a récemment montré qu'une sortie précoce après TF-TAVI élective avec des prothèses SAPIEN-XT/SAPIEN-3 était réalisable chez une grande proportion de patients (59 %) sans compromis évident sur la sécurité. Les facteurs associés à l'échec d'une sortie précoce étaient la transfusion sanguine postopératoire et l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. Mais actuellement, il n'y a pas de directives sur la durée du séjour après un TF-TAVI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France
- Brest University Hospital
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Massy, France
- Jacques Cartier Private Hospital
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Paris, France
- AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
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Rennes, France
- Rennes University Hospital
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Rouen, France
- Rouen University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients stables présentant une sténose aortique symptomatique sévère
- Patient subissant un TF-TAVI planifié avec la prothèse SAPIEN-3,
- TF-TAVI utilisant une approche minimaliste d'anesthésie locale et de sédation consciente
Critère d'exclusion:
- L'utilisation d'autres dispositifs de valve aortique transcathéter (que Edwards SAPIEN-3 ou XT).
- TF-TAVI nécessitant une anesthésie générale ou une incision chirurgicale.
- TF-TAVI réalisé chez des patients instables ou en urgence/urgence.
- Voies non fémorales de livraison de valve (par ex. transapicale, transaortique, etc.).
- Retour à domicile impossible (y compris transfert dans un autre hôpital)
- Transfert programmé vers un autre hôpital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included.
TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
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Implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) : Les prothèses SAPIEN-3 sont implantées sans chirurgie à cœur ouvert.
Le système de mise en place de valve est inséré dans le corps via l'artère fémorale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la durée de séjour et des motifs d'hospitalisation prolongée au-delà de 3 jours
Délai: 30 jours après la procédure TF TAVI
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30 jours après la procédure TF TAVI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des congés précoces/hospitalisations prolongées dans la population globale de l'étude
Délai: 30 jours après la procédure TF TAVI
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La durée du séjour sera calculée de la procédure TAVI (jour 0) à la sortie
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30 jours après la procédure TF TAVI
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Sécurité de la sortie précoce
Délai: 30 jours après la procédure TF TAVI
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Critère combiné de mortalité ou de réhospitalisation à 30 jours après la procédure TF-TAVI
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30 jours après la procédure TF TAVI
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Prédicteurs du succès ou de l'échec du congé précoce par analyse multivariée
Délai: 30 jours après la procédure TF TAVI
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30 jours après la procédure TF TAVI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/012/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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