Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van verblijfsduur na TF-TAVI (FAST-TAVI)

12 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Evaluatie van de verblijfsduur en predisponerende factoren voor laat ontslag na transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie met behulp van de SAPIEN-3-prothese: een Frans multicenter prospectief observatieonderzoek

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is wereldwijd snel toegepast sinds de eerste TAVI die in 2002 werd uitgevoerd. Met toenemende ervaring en verbeteringen in klepontwerp, is de "minimalistische" benadering van transfemorale TAVI (met behulp van lokale anesthesie en fluoroscopische geleiding) een aantrekkelijk concept geworden, en de technische haalbaarheid van deze benadering is goed gedocumenteerd.

Terwijl eerdere gegevens een langere verblijfsduur na TF-TAVI lieten zien [10,5 ± 8,1 dagen in de FRANCE 2-registratie en 10,2 ± 11,1 dagen in de PARTNER Cohort A-gegevens, liet de UK TAVI-registratie (referentie) een afname zien in de post-TAVI-duur van verblijf van 10 dagen tot 8 dagen over de periode van 2007 tot 2012. Er zijn meer eigentijdse gegevens van andere centra gepubliceerd waaruit blijkt dat 23% van de TF-TAVI-patiënten binnen 3 dagen na TAVI werd ontslagen. Met een steeds minimalistischere benadering van TF-TAVI blijft de duur van de vereiste monitoring na de procedure onbepaald en ontbreekt formele consensus.

Vervroegd ontslag (binnen 3 dagen na TAVI) wordt verondersteld meerdere potentiële voordelen te hebben, waaronder vermindering van onnodig lange ziekenhuisopname van kwetsbare en oudere patiënten naast kostenbesparende voordelen. Het Universitair Ziekenhuis van Rouen heeft eerder een retrospectieve studie gepubliceerd over de haalbaarheid en veiligheid van vroegtijdig ontslag, waarbij ontslag binnen 72 uur na ongecompliceerde TF-TAVI veilig was en werd bereikt bij 36% van onze patiënten. Reeds bestaande pacemaker en de afwezigheid van acuut nierletsel waren onafhankelijke voorspellers van een succesvol vroegtijdig ontslag. Bovendien heeft het Universitair Ziekenhuis van Rouen onlangs in een prospectieve studie aangetoond dat vervroegd ontslag na electieve TF-TAVI met SAPIEN-XT/SAPIEN-3-prothesen haalbaar was bij een groot deel van de patiënten (59%) zonder duidelijk compromis op het gebied van veiligheid. Factoren die verband hielden met het mislukken van vroegtijdig ontslag waren postprocedurele bloedtransfusie en permanente implantatie van een pacemaker. Maar momenteel zijn er geen richtlijnen voor de verblijfsduur na een TF-TAVI.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brest, Frankrijk
        • Brest University Hospital
      • Massy, Frankrijk
        • Jacques Cartier Private Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
      • Rennes, Frankrijk
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Frankrijk
        • Rouen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

patiënten die een electieve TF-TAVI-procedure ondergaan met een SAPIEN-3-prothese in deelnemende centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele patiënten met ernstige symptomatische aortastenose
  • Patiënt ondergaat geplande TF-TAVI met de SAPIEN-3-prothese,
  • TF-TAVI met behulp van een minimalistische benadering van lokale anesthesie en bewuste sedatie

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van andere (dan Edwards SAPIEN-3 of XT) transkatheter aortaklepapparaten.
  • TF-TAVI vereist algemene anesthesie of chirurgische ingreep.
  • TF-TAVI uitgevoerd bij onstabiele patiënten of op urgente/spoedeisende basis.
  • Niet-transfemorale routes van klepafgifte (bijv. transapicale, transaortale, enz.).
  • Ontslag naar huis onmogelijk (ook overplaatsing naar ander ziekenhuis)
  • Geprogrammeerde overplaatsing naar een ander ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included. TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI): De SAPIEN-3-prothese wordt geïmplanteerd zonder openhartoperatie. Het plaatsingssysteem voor de klep wordt via de dijbeenslagader in het lichaam ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de verblijfsduur en redenen voor langdurige ziekenhuisopname van meer dan 3 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na TF TAVI-procedure
30 dagen na TF TAVI-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vroegtijdig ontslag/langdurige ziekenhuisopname in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 30 dagen na TF TAVI-procedure
De verblijfsduur wordt berekend vanaf de TAVI-procedure (dag 0) tot ontslag
30 dagen na TF TAVI-procedure
Veiligheid van vroegtijdig ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na TF TAVI-procedure
Gecombineerd eindpunt van mortaliteit of heropname 30 dagen na TF-TAVI-procedure
30 dagen na TF TAVI-procedure
Voorspellers van succes of falen bij vroegtijdig ontslag door multivariate analyse
Tijdsspanne: 30 dagen na TF TAVI-procedure
30 dagen na TF TAVI-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren