- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02956915
Evaluatie van verblijfsduur na TF-TAVI (FAST-TAVI)
Evaluatie van de verblijfsduur en predisponerende factoren voor laat ontslag na transfemorale transkatheter aortaklepimplantatie met behulp van de SAPIEN-3-prothese: een Frans multicenter prospectief observatieonderzoek
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is wereldwijd snel toegepast sinds de eerste TAVI die in 2002 werd uitgevoerd. Met toenemende ervaring en verbeteringen in klepontwerp, is de "minimalistische" benadering van transfemorale TAVI (met behulp van lokale anesthesie en fluoroscopische geleiding) een aantrekkelijk concept geworden, en de technische haalbaarheid van deze benadering is goed gedocumenteerd.
Terwijl eerdere gegevens een langere verblijfsduur na TF-TAVI lieten zien [10,5 ± 8,1 dagen in de FRANCE 2-registratie en 10,2 ± 11,1 dagen in de PARTNER Cohort A-gegevens, liet de UK TAVI-registratie (referentie) een afname zien in de post-TAVI-duur van verblijf van 10 dagen tot 8 dagen over de periode van 2007 tot 2012. Er zijn meer eigentijdse gegevens van andere centra gepubliceerd waaruit blijkt dat 23% van de TF-TAVI-patiënten binnen 3 dagen na TAVI werd ontslagen. Met een steeds minimalistischere benadering van TF-TAVI blijft de duur van de vereiste monitoring na de procedure onbepaald en ontbreekt formele consensus.
Vervroegd ontslag (binnen 3 dagen na TAVI) wordt verondersteld meerdere potentiële voordelen te hebben, waaronder vermindering van onnodig lange ziekenhuisopname van kwetsbare en oudere patiënten naast kostenbesparende voordelen. Het Universitair Ziekenhuis van Rouen heeft eerder een retrospectieve studie gepubliceerd over de haalbaarheid en veiligheid van vroegtijdig ontslag, waarbij ontslag binnen 72 uur na ongecompliceerde TF-TAVI veilig was en werd bereikt bij 36% van onze patiënten. Reeds bestaande pacemaker en de afwezigheid van acuut nierletsel waren onafhankelijke voorspellers van een succesvol vroegtijdig ontslag. Bovendien heeft het Universitair Ziekenhuis van Rouen onlangs in een prospectieve studie aangetoond dat vervroegd ontslag na electieve TF-TAVI met SAPIEN-XT/SAPIEN-3-prothesen haalbaar was bij een groot deel van de patiënten (59%) zonder duidelijk compromis op het gebied van veiligheid. Factoren die verband hielden met het mislukken van vroegtijdig ontslag waren postprocedurele bloedtransfusie en permanente implantatie van een pacemaker. Maar momenteel zijn er geen richtlijnen voor de verblijfsduur na een TF-TAVI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- Brest University Hospital
-
Massy, Frankrijk
- Jacques Cartier Private Hospital
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
-
Rennes, Frankrijk
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stabiele patiënten met ernstige symptomatische aortastenose
- Patiënt ondergaat geplande TF-TAVI met de SAPIEN-3-prothese,
- TF-TAVI met behulp van een minimalistische benadering van lokale anesthesie en bewuste sedatie
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van andere (dan Edwards SAPIEN-3 of XT) transkatheter aortaklepapparaten.
- TF-TAVI vereist algemene anesthesie of chirurgische ingreep.
- TF-TAVI uitgevoerd bij onstabiele patiënten of op urgente/spoedeisende basis.
- Niet-transfemorale routes van klepafgifte (bijv. transapicale, transaortale, enz.).
- Ontslag naar huis onmogelijk (ook overplaatsing naar ander ziekenhuis)
- Geprogrammeerde overplaatsing naar een ander ziekenhuis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included.
TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
|
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI): De SAPIEN-3-prothese wordt geïmplanteerd zonder openhartoperatie.
Het plaatsingssysteem voor de klep wordt via de dijbeenslagader in het lichaam ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de verblijfsduur en redenen voor langdurige ziekenhuisopname van meer dan 3 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na TF TAVI-procedure
|
30 dagen na TF TAVI-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vroegtijdig ontslag/langdurige ziekenhuisopname in de totale onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 30 dagen na TF TAVI-procedure
|
De verblijfsduur wordt berekend vanaf de TAVI-procedure (dag 0) tot ontslag
|
30 dagen na TF TAVI-procedure
|
|
Veiligheid van vroegtijdig ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na TF TAVI-procedure
|
Gecombineerd eindpunt van mortaliteit of heropname 30 dagen na TF-TAVI-procedure
|
30 dagen na TF TAVI-procedure
|
|
Voorspellers van succes of falen bij vroegtijdig ontslag door multivariate analyse
Tijdsspanne: 30 dagen na TF TAVI-procedure
|
30 dagen na TF TAVI-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/012/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .