- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02956915
Hodnocení délky pobytu po TF-TAVI (FAST-TAVI)
Hodnocení délky pobytu a predisponujících faktorů pozdního výtoku po transfemorální transkatétrové implantaci aortální chlopně s použitím protézy SAPIEN-3: Francouzská multicentrická prospektivní observační studie
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) byla rychle přijata po celém světě od prvního provedení TAVI v roce 2002. S přibývajícími zkušenostmi a zlepšováním designu chlopní se „minimalistický“ přístup k transfemorální TAVI (s využitím lokální anestezie a skiaskopického vedení) stal atraktivním konceptem a technická proveditelnost tohoto přístupu byla dobře zdokumentována.
Zatímco dřívější údaje ukazovaly prodlouženou délku pobytu po TF-TAVI [10,5 ± 8,1 dne v registru FRANCE 2 a 10,2 ± 11,1 dne v datech PARTNERské kohorty A, britský registr TAVI (referenční) ukázal pokles délky po TAVI pobyt od 10 dnů do 8 dnů v období 2007 až 2012. Byla publikována aktuálnější data z jiných center, která ukazují, že 23 % pacientů s TF-TAVI bylo propuštěno do 3 dnů po TAVI. Se stále minimalističtějším přístupem k TF-TAVI zůstává délka monitorování požadovaného po postupu neurčitá s nedostatkem formálního konsenzu.
Předpokládá se, že brzké propuštění (do 3 dnů od TAVI) má řadu potenciálních výhod, včetně snížení zbytečně dlouhé hospitalizace křehkých a starších pacientů kromě úsporných výhod. Rouen University Hospital již dříve publikovala retrospektivní studii o proveditelnosti a bezpečnosti časného propuštění, ve které bylo propuštění do 72 hodin po nekomplikované TF-TAVI bezpečné a dosáhlo ho 36 % našich pacientů. Preexistující kardiostimulátor a nepřítomnost akutního poškození ledvin byly nezávislými prediktory úspěšného časného propuštění. Navíc v prospektivní studii Rouen University Hospital nedávno prokázala, že časné propuštění po elektivní TF-TAVI s protézami SAPIEN-XT/SAPIEN-3 bylo dosažitelné u velké části pacientů (59 %) bez zjevného ohrožení bezpečnosti. Faktory spojené se selháním časného propuštění byly postprocedurální krevní transfuze a implantace trvalého kardiostimulátoru. V současné době však neexistují žádné pokyny pro délku pobytu po TF-TAVI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie
- Brest University Hospital
-
Massy, Francie
- Jacques Cartier Private Hospital
-
Paris, Francie
- AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
-
Rennes, Francie
- Rennes University Hospital
-
Rouen, Francie
- Rouen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní pacienti s těžkou symptomatickou aortální stenózou
- Pacient podstupující plánovanou TF-TAVI s protézou SAPIEN-3,
- TF-TAVI využívající minimalistický přístup lokální anestezie a sedace při vědomí
Kritéria vyloučení:
- Použití jiných (než Edwards SAPIEN-3 nebo XT) transkatétrových zařízení aortální chlopně.
- TF-TAVI vyžadující celkovou anestezii nebo chirurgické snížení.
- TF-TAVI prováděna u nestabilních pacientů nebo na urgentním/emergentním základě.
- Netransfemorální cesty podávání chlopní (např. transapikální, transaortální atd.).
- Propuštění zpět domů nemožné (včetně převozu do jiné nemocnice)
- Naprogramovaný přesun do jiné nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included.
TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
|
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI): Protéza SAPIEN-3 se implantuje bez otevřené operace srdce.
Zaváděcí systém chlopně se zavádí do těla přes femorální tepnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení délky pobytu a důvodů delší hospitalizace nad 3 dny
Časové okno: 30 dní po proceduře TF TAVI
|
30 dní po proceduře TF TAVI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt časného propuštění/prodloužené hospitalizace v celkové populaci studie
Časové okno: 30 dní po proceduře TF TAVI
|
Délka pobytu se počítá od procedury TAVI (den 0) do propuštění
|
30 dní po proceduře TF TAVI
|
|
Bezpečnost předčasného vybití
Časové okno: 30 dní po proceduře TF TAVI
|
Kombinovaný cílový ukazatel úmrtnosti nebo rehospitalizace 30 dnů po postupu TF-TAVI
|
30 dní po proceduře TF TAVI
|
|
Prediktory úspěšnosti nebo selhání předčasného vybití pomocí vícerozměrné analýzy
Časové okno: 30 dní po proceduře TF TAVI
|
30 dní po proceduře TF TAVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/012/HP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .