Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení délky pobytu po TF-TAVI (FAST-TAVI)

12. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Hodnocení délky pobytu a predisponujících faktorů pozdního výtoku po transfemorální transkatétrové implantaci aortální chlopně s použitím protézy SAPIEN-3: Francouzská multicentrická prospektivní observační studie

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) byla rychle přijata po celém světě od prvního provedení TAVI v roce 2002. S přibývajícími zkušenostmi a zlepšováním designu chlopní se „minimalistický“ přístup k transfemorální TAVI (s využitím lokální anestezie a skiaskopického vedení) stal atraktivním konceptem a technická proveditelnost tohoto přístupu byla dobře zdokumentována.

Zatímco dřívější údaje ukazovaly prodlouženou délku pobytu po TF-TAVI [10,5 ± 8,1 dne v registru FRANCE 2 a 10,2 ± 11,1 dne v datech PARTNERské kohorty A, britský registr TAVI (referenční) ukázal pokles délky po TAVI pobyt od 10 dnů do 8 dnů v období 2007 až 2012. Byla publikována aktuálnější data z jiných center, která ukazují, že 23 % pacientů s TF-TAVI bylo propuštěno do 3 dnů po TAVI. Se stále minimalističtějším přístupem k TF-TAVI zůstává délka monitorování požadovaného po postupu neurčitá s nedostatkem formálního konsenzu.

Předpokládá se, že brzké propuštění (do 3 dnů od TAVI) má řadu potenciálních výhod, včetně snížení zbytečně dlouhé hospitalizace křehkých a starších pacientů kromě úsporných výhod. Rouen University Hospital již dříve publikovala retrospektivní studii o proveditelnosti a bezpečnosti časného propuštění, ve které bylo propuštění do 72 hodin po nekomplikované TF-TAVI bezpečné a dosáhlo ho 36 % našich pacientů. Preexistující kardiostimulátor a nepřítomnost akutního poškození ledvin byly nezávislými prediktory úspěšného časného propuštění. Navíc v prospektivní studii Rouen University Hospital nedávno prokázala, že časné propuštění po elektivní TF-TAVI s protézami SAPIEN-XT/SAPIEN-3 bylo dosažitelné u velké části pacientů (59 %) bez zjevného ohrožení bezpečnosti. Faktory spojené se selháním časného propuštění byly postprocedurální krevní transfuze a implantace trvalého kardiostimulátoru. V současné době však neexistují žádné pokyny pro délku pobytu po TF-TAVI.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brest, Francie
        • Brest University Hospital
      • Massy, Francie
        • Jacques Cartier Private Hospital
      • Paris, Francie
        • AP-HP Bichat - Claude Bernard Hospital
      • Rennes, Francie
        • Rennes University Hospital
      • Rouen, Francie
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

pacientů podstupujících elektivní výkon TF-TAVI s protézou SAPIEN-3 v zúčastněných centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní pacienti s těžkou symptomatickou aortální stenózou
  • Pacient podstupující plánovanou TF-TAVI s protézou SAPIEN-3,
  • TF-TAVI využívající minimalistický přístup lokální anestezie a sedace při vědomí

Kritéria vyloučení:

  • Použití jiných (než Edwards SAPIEN-3 nebo XT) transkatétrových zařízení aortální chlopně.
  • TF-TAVI vyžadující celkovou anestezii nebo chirurgické snížení.
  • TF-TAVI prováděna u nestabilních pacientů nebo na urgentním/emergentním základě.
  • Netransfemorální cesty podávání chlopní (např. transapikální, transaortální atd.).
  • Propuštění zpět domů nemožné (včetně převozu do jiné nemocnice)
  • Naprogramovaný přesun do jiné nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: patients with severe symptomatic aortic stenosis
Stable patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing planned Transfemoral Transcatheter aortic valve implantation with the SAPIEN-3 prosthesis will be included. TF-TAVI will be done using a minimalist approach of local anesthesia and conscious sedation.
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI): Protéza SAPIEN-3 se implantuje bez otevřené operace srdce. Zaváděcí systém chlopně se zavádí do těla přes femorální tepnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení délky pobytu a důvodů delší hospitalizace nad 3 dny
Časové okno: 30 dní po proceduře TF TAVI
30 dní po proceduře TF TAVI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časného propuštění/prodloužené hospitalizace v celkové populaci studie
Časové okno: 30 dní po proceduře TF TAVI
Délka pobytu se počítá od procedury TAVI (den 0) do propuštění
30 dní po proceduře TF TAVI
Bezpečnost předčasného vybití
Časové okno: 30 dní po proceduře TF TAVI
Kombinovaný cílový ukazatel úmrtnosti nebo rehospitalizace 30 dnů po postupu TF-TAVI
30 dní po proceduře TF TAVI
Prediktory úspěšnosti nebo selhání předčasného vybití pomocí vícerozměrné analýzy
Časové okno: 30 dní po proceduře TF TAVI
30 dní po proceduře TF TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène ELTCHANINOFF, Pr, University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit